alli

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

alli 60 mg твърди капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 60 mg орлистат. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсулата има тъмносиня ивица в средата и тюркоазено отгоре и отдолу, върху които е отпечатана
Али.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

alli е показан за отслабване при възрастни с наднормено тегло (индекс на телесна маса, ИТМ, ≥ 28 kg/m2) и трябва да се използва в комбинация с умерено нискокалорична диета с ниско съдържание на мазнини.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза alli е една капсула от 60 mg, приемана три пъти дневно. Капсулата трябва да се приема с вода непосредствено преди, по време или в рамките на 1 час след всяко основно хранене. Дозата на орлистат трябва да се пропусне, ако се пропусне храна или ако тя не съдържа мазнини. За 24 часа могат да се приемат максимум три 60 mg капсули.

Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.

Ако пациентът не успее да отслабне след 12 седмици лечение с alli, той трябва да се свърже с лекаря или фармацевта си. Може да се наложи прекратяване на лечението.

Диетата и упражненията са важна част от програмата за отслабване. Препоръчително е да започнете
с диета и програма за упражнения преди започване на лечение с alli.

Докато приема орлистат, пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, умерено нискокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории, получени от мазнини (напр. Диета от 2000 kcal/ден е равна на 99% от орлистат, свързан с плазмените протеини (предимно липопротеини и Orlistat влиза) еритроцити в минимални количества.

Метаболизъм
Въз основа на данни от проучвания върху животни е вероятно метаболизмът на орлистат да се случва предимно в стомашно-чревната стена. Резултатите от проучване при пациенти със затлъстяване показват, че по-голямата част от системно абсорбираната доза се състои от два основни метаболита - М1 (хидролизиран
4-членен лактонов пръстен) и M3 (M1 с разцепен N-формил левцин) приблизително
42% от общата плазмена концентрация.

М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от орлистат). Поради ниския инхибиторен ефект и ниските плазмени стойности при терапевтични дози (съответно средни 26 ng/ml и 108 ng/ml), тези метаболити не се считат за фармакологично значими.

Екскреция
Проучвания при пациенти с нормално тегло и пациенти със затлъстяване показват, че екскрецията с фекалиите е основният начин за елиминиране на неабсорбираното лекарство. Около 97%
от приложената доза орлистат се екскретира с фекалиите, от които 83% е непроменен.