Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg деслоратадин.
Помощни вещества с известно действие: този лекарствен продукт съдържа манитол и аспартам (E951).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Светлочервени, кръгли, петнисти таблетки с плоски повърхности с надпис „A“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Aerius е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите, свързани с:
- алергичен ринит (вж. точка 5.1)
- уртикария (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Препоръчителната доза Aerius е една 5 mg диспергираща се в устата таблетка, поставена в устната кухина веднъж дневно.
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се лекува според медицинската история на пациента. Лечението може да бъде спряно след отшумяване на симптомите и да се започне отново, когато се появят отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), на пациента може да бъде предложено продължаване на лечението през периода на експозиция на алерген.
Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца под 12-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Опитът с деслоратадин при юноши на възраст от 12 до 17 години от клинични проучвания за ефикасност е ограничен (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Дозата може да се приема със или без храна.
Точно преди да използвате лекарството, блистерът трябва внимателно да се отвори, като се отлепи и таблетката, диспергираща се в устата, да се отстрани, така че да не се смачка. Диспергиращата се в устата таблетка се поставя в устата, където веднага се диспергира. Не е необходима вода или друга течност за поглъщането му. Дозата трябва да се приеме възможно най-скоро след отваряне на блистера.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Aerius трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2). Този лекарствен продукт съдържа 2,9 mg фенилаланин на 5 mg доза диспергираща се в устата таблетка Aerius.
Фенилаланинът може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия при клинични изпитвания с таблетки деслоратадин, при които е бил прилаган едновременно еритромицин или кетоконазол (вж. Точка 5.1).
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Едновременната употреба на таблетки Aerius и алкохол в клинично фармакологично проучване не засили ефекта на алкохола, намаляващ ефективността (вж. Точка 5.1). По време на постмаркетинговата употреба обаче са докладвани случаи на непоносимост към алкохол и алкохолна интоксикация. Поради това се препоръчва повишено внимание при съпътстваща консумация на алкохол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни при бременни жени (повече от 1000 прекъснати бременности) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
Деслоратадин е наблюдаван при кърмачета/кърмачета на лекувани жени. Ефектът на деслоратадин при кърмачета/кърмачета е неизвестен. Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от лечението с Aerius трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за фертилитета при мъжете и жените.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на клинични проучвания, Aerius не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това, тъй като има индивидуална вариабилност в отговор на всички лекарства, препоръчително е пациентите да бъдат инструктирани да не се занимават с дейности, които изискват психологическо внимание, като напр. шофиране или работа с машини, докато не знаят как да реагират на лекарството.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В клинични изпитвания при редица показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, броят на пациентите, приемащи таблетки Aerius в препоръчителната доза от 5 mg дневно и при които са докладвани нежелани реакции, е с 3% по-висок от броя на пациентите, приемащи плацебо и съобщени нежелани реакции. Най-често съобщаваните нежелани реакции в сравнение с плацебо са умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
В клинично изпитване, включващо 578 юноши пациенти на възраст от 12 до 17 години, най-често съобщаваното нежелано събитие е главоболие; това се е случило при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин и 6,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Табличен списък на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания, съобщени в допълнение към плацебо и други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, са изброени в таблицата по-долу. Честотите са дефинирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки