Делото по отношение на лекарството Diane-35, което също беше широко използвано в Словакия заради контрацептивните си ефекти, беше приключено преди няколко дни. Лекарството ще продължи да се предлага, ще бъде повлияно само от незначителни промени и ще бъдат добавени няколко препоръки за предписването му, информира Държавният институт за контрол на наркотиците.

случаят

Комитетът за оценка на риска от лекарствени продукти (PRAC) завърши прегледа на безопасността на Diane-35 и неговите генерични продукти. Diane-35 остава в терапевтичната практика, но употребата му трябва да бъде ограничена до лечение на умерено до тежко акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм при жени с детероден потенциал.

Комитетът по лекарствените продукти за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата закри своето заседание на 13.5. - 16.5.2013 г., преглед на безопасността на Diane-35 и неговия генерик (ципротерон ацетат, етинил естрадиол). Въз основа на наличната информация Комитетът заключава, че ползите от Diane-35 надвишават потенциалните рискове, при условие че са взети необходимите мерки за минимизиране на риска от тромбоемболични събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).

Diane-35 и неговите генерични лекарства трябва да се използват само за лечение на умерено до тежко акне, свързано с андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (прекомерно нежелано окосмяване) при жени с детероден потенциал. Diane-35 трябва да се използва за лечение на акне само ако други лечения са неуспешни (например локално лечение или общо антибиотично лечение). Тъй като тези лекарства имат и ефектите на хормонална контрацепция, жените, които ги използват, не трябва да използват друга контрацепция едновременно. Едновременната употреба на Diane-35 и други хормонални контрацептиви увеличава количеството естроген в организма, което може да доведе до повишен риск от тромбоемболични събития.

Рискът от тромбоемболия, свързан с употребата на тези лекарства, е известен отдавна. Резюмето на характеристиките на продукта и листовката предоставят предупреждения за лекари и пациенти.

Въз основа на всички налични данни PRAC заключи, че Diane-35 и неговите генерични лекарства са оправдани при лечението на определена група жени с гореспоменатите заболявания. Той обаче подчерта необходимостта от предприемане на допълнителни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболия, свързан с употребата на тези лекарства.

Употребата на Diane-35 също ще бъде ограничена от нови противопоказания. В същото време Комитетът препоръча повишаване на осведомеността относно рисковете и симптомите на тромбоемболия с оглед на ранното му откриване и подходящо лечение. За тази цел ще бъдат подготвени различни образователни материали за лекари и пациенти, които ще опишат рисковете от тромбоемболия и ще бъдат инструмент за повишаване на осведомеността и подкрепа на комуникацията между лекар и пациент.

Според стандартните процедури на ЕС тази препоръка все още не е одобрена от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - хуманни (CMDh).

Държавният институт за контрол на наркотиците отново предупреждава лекарите да предписват тези лекарства в съответствие с одобрените показания и да не ги предписват само като контрацепция. Ако се съмнявате, пациентите трябва да се свържат със своя лекар.