сирене 1x300 ml (f.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. Не. 2011/05250
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лактулозум 667 g в 1000 ml сироп.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистра безцветна до кафеникава вискозна течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хроничен или обикновен запек
В случай, че меките изпражнения се считат за полезни (хемороиди, след операция на червата/анала)
Чернодробна енцефалопатия (портосистемна енцефалопатия, PSE): за лечение и профилактика на чернодробна кома и прекома
4.2 Дозировка и начин на приложение
Duphalac може да се прилага разреден или неразреден. Дозата трябва да се поглъща наведнъж, а не в устата за дълго време.
Дозировката трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Ако лекарството се дава само веднъж на ден, то трябва да бъде едновременно, напр. по време на закуска. По време на лечение с лаксативи се препоръчва да се пие достатъчно количество течности (1,5 - 2 литра на ден, което съответства на 6 - 8 чаши).
Дозировка в случай на запек или в случаите, когато се желаят меки изпражнения
Duphalac може да се дава в единична дневна доза или в две разделени дози. За дозиране трябва да се използва мерителна чашка.
След няколко дни началната доза може да бъде коригирана до поддържаща доза въз основа на терапевтичния отговор. Възможно е терапевтичният ефект да се прояви до няколко (2-3) дни лечение.
Дозировка при чернодробна кома и прекома (само за възрастни пациенти)
Началната доза е 30-45 ml 3 до 4 пъти на ден. Тази доза трябва да се коригира на поддържаща доза, за да се постигнат 2-3 меки изпражнения на ден. Duphalac се приема самостоятелно или с течност или с храна.
Дозировка при салмонелоза
Степен 1: 15 ml 3 пъти на ден в продължение на 10-12 дни, след това спрете лечението за една седмица.
Степен 2: 15 ml 5 пъти на ден в продължение на 10-12 дни, след това спрете лечението за една седмица.
Степен 3: (ако е необходимо) 30 ml, 3 пъти на ден в продължение на 10-12 дни.
Деца от 1 година до 6 години се дават по 5 ml 4 пъти на ден в продължение на 10-12 дни. При степен 2 и 3 дозата се коригира индивидуално.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лактулоза или към някое от помощните вещества
Запушване на дебелото черво
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако запекът не отшуми по време на лечението или се появи отново след лечението, говорете с Вашия лекар.
Лактулозата трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза (вж. Точка 6.1).
Дозата, която обикновено се използва при запек, не трябва да създава проблеми на диабетиците. При чернодробна кома и прекома обикновено се използват много по-високи дози, които трябва да се вземат предвид при лечението на диабетици.
Хроничната и неправилна употреба може да доведе до диария и електролитен дисбаланс.
Лаксативи трябва да се дават на деца само в изключителни случаи и под лекарско наблюдение.
Трябва да се има предвид, че дефекационният рефлекс може да бъде нарушен по време на лечението.
Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и малко количество фруктоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза или фруктоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Механизмът на действие на лактулозата, който понижава рН на дебелото черво, може да намали ефекта на вещества, чието отделяне зависи от рН (като образуването на 5-ASA).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна, не се очакват нежелани ефекти по време на бременност.
Данните, получени по време на проследяването на голям брой бременни жени (над 1000 експозиции), не показват признаци на малформации или фето/неонатална токсичност на лактулозата.
Duphalac може да се използва по време на бременност.
Тъй като системното излагане на кърмещи жени на лактулоза е пренебрежимо малко, не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърмачето.
Duphalac може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лактулозата няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
През първите дни на лечението може да се появи метеоризъм, който обикновено изчезва след няколко дни. Коремна болка и диария могат да се появят при по-високи от препоръчаните дози. В този случай дозата трябва да се намали.
Високите дози (обикновено се дават при портосистемна енцефалопатия, PSE), използвани дълго време, могат да доведат до електролитен дисбаланс при пациента поради диария.
Тъй като следните нежелани реакции са докладвани спонтанно и идват от популация с неизвестен размер, не е възможно да се оцени точно тяхната честота.
Стомашно-чревни разстройства
Метеоризъм, коремна болка, гадене и повръщане.
Ако дозата е твърде висока: диария.
Лабораторни и функционални изследвания
По време на диария възниква електролитен дисбаланс.
4.9 Предозиране
Диария и коремна болка могат да се появят, ако се даде твърде висока доза. В случай на предозиране е препоръчително да се прекрати лечението или да се намали дозата. По-нататъшното лечение е поддържащо и симптоматично. Високата загуба на течности може да изисква коригиране на електролитния дисбаланс.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: осмотични лаксативи
Лактулозата се разгражда в дебелото черво от чревни бактерии до органични киселини с ниско молекулно тегло като млечна киселина или оцетна киселина. Тези киселини понижават рН на дебелото черво и увеличават обема на дебелото черво чрез осмотичен ефект. Промените водят до стимулиране на перисталтиката на дебелото черво и нормализиране на консистенцията на изпражненията. Запекът изчезва и физиологичният ритъм на изпразване се възстановява.
При портосистемната енцефалопатия (PSE), чернодробната кома и прекома този ефект се дължи на потискането на протеолитичните бактерии чрез размножаването на ацидофилни бактерии (например лактобацили). Подкиселеното чревно съдържание задържа амоняк в йонна форма, който се отстранява от ниското рН на дебелото черво, както и от осмотичния ефект и чрез промяна на азотния метаболизъм на бактериите, като стимулира бактериите да консумират амоняк за бактериален протеинов синтез на протеин. В този контекст обаче трябва да се отбележи, че невропсихиатричната проява на PSE не може да се обясни само с хиперамонемия. Амонякът обаче може да бъде модел за други азотни вещества.
По-високите дози, използвани при това показание, водят до намаляване на рН на дебелото черво. Това намалява колонизацията на дебелото черво от протеолитични бактерии, което води до намалено производство на амоняк и други токсини. С намаляването на рН на дебелото черво амонякът се превръща в амониеви йони. Следователно способността на амоняка да се абсорбира намалява. Както показват резултатите, амонякът преминава от кръвта в дебелото черво. Освен това ефектът се засилва от съкратеното време за преминаване на изпражненията през дебелото черво (съкратено транзитно време). Толерантността към протеини се увеличава с промени в метаболизма на амоняка.
Лактулозата, като пребиотик, насърчава размножаването на полезни бактерии като Bifidobacterium и Lactobacillus, докато потенциално патогенните бактерии като Clostridium и Escherichia coli се потискат.
Това води до по-благоприятен баланс в чревната флора.
5.2 Фармакокинетични свойства
Лактулозата се абсорбира много слабо след перорално приложение. Той навлиза в дебелото черво практически непроменен. В дебелото черво той се метаболизира от чревната бактериална флора. Пълният метаболизъм настъпва при дози, вариращи от 25-50 g (40-75 ml), по-високите дози могат да се отделят непроменени.
Лактулозата е синтетично производно на лактозата. Човешкото тяло няма ензими, способни да го хидролизират до монозахаридите, от които е съставено. Следователно, той преминава през храносмилателния тракт непроменен и само в малки количества се абсорбира през стената на тънките черва (максимум 2% се екскретира с урината).
Калоричната стойност на Duphalac е малка (58 kJ/15 ml).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от тестовете за остра и хронична токсичност при различни животински видове показват много ниска лактулозна токсичност. Наблюдаваните ефекти се дължат на обема на изпражненията в стомашно-чревния тракт, а не на специфичния токсичен ефект.
Проучванията за репродукция и тератогенност при коне, зайци или мишки не разкриват нежелани реакции.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Duphalac не съдържа помощни вещества, но може да съдържа малки количества свързани захари, които се образуват по време на синтеза (например лактоза, галактоза, епилактоза, фруктоза).
Несъвместимости
Срок на годност
Въз основа на химични и микробиологични тестове на Duphalac, той може да се използва след отваряне през целия му срок на годност, както е посочено на опаковката. Лекарството обаче трябва да остане в оригиналната опаковка.
Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
HDPE бутилка с полипропиленова капачка, съдържаща 200 ml, 300 ml, 500 ml и 1000 ml. На мерителната чашка са отбелязани следните обеми: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml и 30 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. ван Хутенлан 36
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО