tbl flm 60x850 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. №: 2011/01567, 2011/01569, 2011/06875
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2011/01570
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сиофор 500
500 mg филмирани таблетки
Сиофор 850
850 mg, филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Сиофор 500 - 500 mg метформин хидрохлорид, екв. 390 mg метформин
Сиофор 850 - 850 mg метформин хидрохлорид, екв. 662,9 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сиофор 500
филмирана таблетка
Бели кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки.
Сиофор 850
филмирана таблетка
Бели, продълговати, филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни. Делителната черта служи за разделяне на таблетката за по-лесно преглъщане и не за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, ако не се постигне задоволителен гликемичен контрол чрез диета и упражнения.
При възрастни Siofor 850 може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
При деца над 10 години и юноши Siofor 850 може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е, че употребата на метформин хидрохлорид като първа линия при възрастни пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства
Обичайната начална доза е 1 филмирана таблетка, приемана 2 или 3 пъти дневно със или без храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивата на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна доза метформин е 3 g на ден.
Ако се планира преминаване от други перорални хипогликемични средства, прекратете лечението с другия лекарствен продукт и започнете метформин хидрохлорид в дозата, описана по-горе.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се дава в обичайната начална доза: една филмирана таблетка 2-3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца над 10 години и юноши
Монотерапия и комбинирана терапия с инсулин:
Началната доза обикновено е да се дава една филмирана таблетка веднъж дневно с или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира в зависимост от кръвната Ви захар. Постепенното увеличаване на дозата има положителен ефект върху стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза е 2 g метформин хидрохлорид дневно, приемани в 2 или 3 разделени дози.
4. 3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
- Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 400 ml/min, показващ екскреция на метформин чрез гломерулна филтрация и тубулна екскреция. Краен полуживот на елиминиране от около 6,5 часа е очевиден след перорална доза).
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс намалява правопропорционално на креатининовия клирънс, поради което елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Проучване с единична доза: След еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти демонстрират същия фармакокинетичен профил, както се наблюдава при здрави възрастни.
Проучване на многократни дози: След многократно приложение на 500 mg метформин два пъти дневно в продължение на 7 дни, средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системният прием (AUC) с приблизително 40%, в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози. х 500 mg за 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрувана според регулирането на кръвната захар, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Магнезиев стеарат (Ph. Eur)
Титанов диоксид (E 171)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Опаковка от 30, 60, 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания за изхвърляне. Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Glienicker Weg 125
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО