tbl flm 120x850 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. №: 2011/01567, 2011/06875
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2011/01570
ЛИСТОВКА
Сиофор 850
850 mg, филмирани таблетки
Употреба за деца над 10 години и за възрастни
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Siofor 850 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Siofor 850
3. Как да приемате Siofor 850
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Siofor 850
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1.
Какво представлява Siofor 850 и за какво се използва
Siofor 850 принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
Siofor 850 е лекарство, което се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (захарен диабет тип 2); особено при пациенти с наднормено тегло, които не са успели да постигнат необходимото намаляване на нивата на кръвната захар чрез диета или упражнения.
Възрастни
Вашият лекар може да предпише Siofor 850 самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други перорални лекарства за понижаване на кръвната захар или инсулин.
Деца и юноши
За деца над 10 години и юноши Вашият лекар може да предпише Siofor 850 като монотерапия или в комбинация с инсулин.
След неуспешни диетични мерки при възрастни пациенти с диабет с наднормено тегло (захарен диабет тип 2) е доказано, че лечението с метформин намалява честотата на свързаните с диабета усложнения като лечение от първа линия.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Siofor 850
Не приемайте Siofor 850
- ако сте алергични към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате подкиселена кръв при диабет (диабетна кетоацидоза) или изключително висока кръвна глюкоза като стадий на диабетна прекома;
- ако имате бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция;
- ако в момента имате (остри) състояния, които могат да доведат до увреждане на бъбреците, например
● загуба на течност поради постоянно повръщане или тежка диария,
● нарушение на кръвообращението (шок);
- ако трябва да бъдете тествани за прилагане на контрастни вещества, съдържащи йод в кръвта. Siofor 850 трябва да бъде спрян 48 часа преди, по време и 48 часа след изследването;
- ако имате остри или хронични заболявания, които могат да доведат до липса на кислород в телесните тъкани (тъканна хипоксия), като напр
● сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция,
● скорошен инфаркт,
● нарушение на кръвообращението (шок);
- ако имате нарушена чернодробна функция или остро алкохолно отравяне или страдате от алкохолизъм;
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Siofor 850.
- ако имате нарушена чернодробна функция;
- уведомете Вашия лекар, ако имате бактериална или вирусна инфекция (напр. грип, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочните пътища);
- в ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена (напр. в началото на лечението с някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане или ревматични заболявания).
Рискът от нежелано натрупване и следователно рискът от лактатна ацидоза на кръвта (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция, поради което проверката на нормалната бъбречна функция е условие за лечение със Siofor 850.
Следователно оценката на бъбречната Ви функция въз основа на определянето на серумния креатинин трябва да се повтаря на интервали от поне веднъж годишно, ако е възможно по-често. Ако вашият серумен креатинин е на горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че особено при пациенти в напреднала възраст, серумният креатинин не винаги е надежден; поради това може да се наложи да се определи друг показател за бъбречната функция, креатининов клирънс, преди започване на лечението.
Съществува риск от остра бъбречна недостатъчност при изследвания на циркулиращи йод-съдържащи контрастни вещества. Следователно, Вашето лечение със Siofor 850 трябва да бъде спряно 2 дни преди изследването и може да бъде подновено два дни след процедурата и само ако ново изследване потвърди нормалната бъбречна функция.
Ако планирате операция с обща или спинална анестезия, лечението със Siofor 850 трябва да бъде спряно два дни преди операцията и може да продължи два дни след операцията, ако е потвърдена нормалната бъбречна функция.
Деца и юноши
Преди да започне лечение със Siofor 850 при деца и юноши, Вашият лекар трябва да потвърди диагнозата на диабет тип 2.
По време на годишни контролирани клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти на метформин върху растежа и юношеството, но понастоящем няма налични дългосрочни резултати.
Тъй като само няколко деца на възраст между 10 и 12 години са включени в клинични изпитвания, трябва да се внимава при лечението на деца от тази възрастова група със Sioforom 850.
Поради бъбречно увреждане, често срещано при пациенти в напреднала възраст, дозата на Siofor 850 трябва да се определя въз основа на бъбречната функция. Поради това Вашият лекар трябва редовно да наблюдава бъбречната Ви функция.
В случай на нежелано натрупване, метформин може да предизвика или да улесни развитието на подкисляване на кръвта (лактатна ацидоза), усложнение, което, ако не се лекува незабавно, може да бъде животозастрашаващо (напр. Кома). В допълнение към предозирането, игнорирането на наличието или появата на противопоказания може да бъде причина за лактатна ацидоза на кръвта. Следователно, противопоказанията трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вижте точка „Не приемайте Siofor 850”).
Симптомите на започваща лактатна ацидоза (лактатна ацидоза) може да напомнят за страничните ефекти на метформин върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълна картина с мускулни болки и спазми, прекомерно дишане и съзнание за кома може да се развие в рамките на няколко часа и изисква незабавно болнично лечение.
Други лекарства и Siofor 850
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По време на продължително лечение със Siofor 850 започването или прекъсването на по-нататъшното лечение може да повлияе на кръвната захар.
Siofor 850 може да бъде повлиян, както следва:
Увеличаване на ефекта, докато рискът от странични ефекти се увеличи
Някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори), както и йод-съдържащи контрастни вещества за рентгенови лъчи или лекарства, съдържащи алкохол.
Лекарства, съдържащи кортизон (кортикостероиди), някои лекарства за лечение на бронхиална астма (ß-симпатомиметици), лекарства за повишаване на отделянето с урината (диуретици).
Сиофор 850, напитки и алкохол
Продължете диетата си, докато приемате Siofor 850, като обръщате особено внимание на равномерното разпределение на приема на въглехидрати през целия ден. Ако имате наднормено тегло, трябва да продължите редукционната диета под наблюдението на лекар.
Избягвайте да пиете алкохол и да консумирате алкохолни храни по време на лечението със Siofor 850, тъй като пиенето на повече алкохол рискува да намали кръвната глюкоза (хипогликемия) и да причини сериозни странични ефекти на Siofor 850 (лактатна ацидоза).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Пациентите с диабет, които са бременни или планират да забременеят, не трябва да се лекуват със Siofor 850. В такива случаи нивата на глюкоза в кръвта трябва да се коригират до нормални стойности с инсулин. Кажете на Вашия лекар за тези факти, за да може той да промени лечението на инсулин.
Не трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Лечението само със Sioforum 850 не намалява кръвната захар (хипогликемия) и следователно няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Когато се приема в комбинация с други лекарства, които понижават кръвната глюкоза (напр. Сулфанилурейни производни, инсулин), способността Ви да шофирате или да работите с машини или да работите без твърда опора може да бъде повлияна от евентуално намаляване на кръвната глюкоза.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SIOFOR 850
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на Siofor 850 трябва да бъде определена от Вашия лекар индивидуално, въз основа на стойностите на кръвната Ви захар и трябва да бъде редовно контролирана от Вашия лекар.
Предлагат се филмирани таблетки със съдържание на активно вещество 500 mg, както и диспергиращи се филмирани таблетки със съдържание на активно вещество 1000 mg метформин хидрохлорид за индивидуална корекция на необходимата поддържаща доза.