tbl flm 60x1000 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2008/10020
Приложение №: 1 към уведомлението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, Рег. №: 2011/07358
Писмена информация за потребителя
Сиофор ® 1000
1000 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
Какво представлява Siofor 1000 и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 1000
Как да приемате Сиофор 1000
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Siofor 1000
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Siofor 1000 и за какво се използва
Какво представлява Siofor 1000 Siofor 1000 съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет, и принадлежи към групата лекарства, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса (панкреаса), който позволява на тялото ви да приема глюкоза (захар) от кръвта. Вашето тяло използва глюкоза, за да произвежда енергия или я съхранява за по-късна употреба.
Ако имате диабет, вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта. Siofor 1000 помага да се намали кръвната захар до нормални нива, доколкото е възможно.
Ако сте възрастен пациент с наднормено тегло, приемът на Siofor 1000 за дълго време също помага да се намали рискът от усложнения, свързани с диабета.
За какво се използва Siofor 1000
Siofor 1000 се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още „неинсулинозависим диабет“), когато само диета и упражнения не са достатъчни за контрол на нивото на глюкозата в кръвта. Използва се главно при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Siofor 1000 самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (лекарства, приемани през устата или с инсулин).
Деца на 10 и повече години и юноши могат да приемат Siofor 1000 самостоятелно или в комбинация с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 1000
Не приемайте Сиофор 1000:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някой друг
компоненти на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
- ако имате неконтролиран диабет, като тежка хипергликемия или кетоацидоза (свръхкиселинност на кръвта.
- ако сте загубили твърде много течност (дехидратация) в резултат на продължителна или тежка диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да доведе до бъбречни проблеми, които могат да ви изложат на риск от лактатна ацидоза (вижте "Обърнете специално внимание при Siofor 1000" по-долу)
- ако имате сериозна инфекция като инфекция на белите дробове или бронхиалната система (бронхите) или бъбреците. Сериозните инфекции могат да доведат до бъбречни проблеми, които могат да ви изложат на риск от лактатна ацидоза (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
- ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте прекарали инфаркт, имате тежки проблеми с кръвообращението или имате затруднено дишане. Това може да доведе до липса на кислород, доставян до тъканите, което може да ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
- ако пиете много алкохол
Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако:
- трябва да се подложите на преглед като рентгеново или визуално изследване, включващо инжектирането на контрастни вещества, които съдържат йод в кръвта Ви
- трябва да се подложите на голяма операция
Трябва да спрете приема на Siofor 1000 за известно време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение през това време. Важно е да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сиофор 1000.
Siofor 1000 може да причини много рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза (подкисляване на кръвта с млечна киселина), особено при нарушена бъбречна функция. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на неразположение със силна умора и затруднено дишане. Ако това се случи, може да се наложи незабавно лечение. Спрете приема на Siofor 1000 незабавно и незабавно уведомете Вашия лекар.
Siofor 1000 сам по себе си не причинява хипогликемия (твърде ниска кръвна захар). Ако обаче приемате Сиофор 1000 с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни производни, инсулин, глиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако изпитвате симптоми на хипогликемия като слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, нарушения на зрението или нарушена концентрация, обикновено помага да ядете или пиете нещо, което съдържа захар.
Други лекарства и Siofor 1000
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако трябва да Ви бъде направена инжекция на йодсъдържащи контрастни вещества в кръвта Ви, например по време на рентгеново или образно изследване, Трябва да спрете приема на Siofor 1000 за известно време преди и след теста (вижте "Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 1000").
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства едновременно със Siofor 1000. Може да се нуждаете от по-чести тестове за кръвна захар или Вашият лекар може да коригира дозата Ви Siofor 1000: - диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез по-често уриниране)
- бета-2 адренорецепторни агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение
- кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като тежко възпаление на кожата или астма)
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Сиофор 1000 и храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, ако приемате това лекарство. Алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза, особено ако имате чернодробни проблеми или сте недохранени. Това се отнася и за лекарства, които съдържат алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
По време на бременност диабетът трябва да се лекува с инсулин. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, за да може той или тя да промени лечението Ви на инсулин.
Siofor 1000 не се препоръчва по време на кърмене. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете кърменето по време на лечението със Sioforom 1000.
Шофиране и работа с машини
Лечението само със Sioforom 1000 не причинява хипогликемия (много ниска кръвна захар). Това означава, че това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Внимавайте обаче, ако приемате Сиофор 1000 с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни производни, инсулин, глиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, зрителни нарушения или нарушена концентрация. Ако започнете да изпитвате тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате Сиофор 1000
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Siofor 1000 не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате хранителните препоръки, дадени Ви от Вашия лекар, и редовно спортувайте.
Препоръчителна доза:
Възрастните обикновено започват с доза ½ Siofor 1000 филмирани таблетки (еквивалентно на 500 mg метформин хидрохлорид) 2 до 3 пъти на ден или 850 mg метформин хидрохлорид 2 до 3 пъти на ден (това дозиране не е възможно при Siofor 1000).
Максималната дневна доза е 1 филмирана таблетка Сиофор 1000 три пъти дневно.
Употреба при деца и юноши:
Деца на възраст над 10 години и юноши обикновено започват с доза io Siofor 1000 филмирани таблетки (еквивалентно на 500 mg метформин хидрохлорид) веднъж дневно или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно (това не е възможно при Siofor 1000) .
Максималната дневна доза е 1 филмирана таблетка Сиофор 1000 два пъти дневно.
Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само след изричната препоръка на Вашия лекар, тъй като има ограничен опит в тази възрастова група.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение със Siofor 1000.
Контрол
Вашият лекар ще коригира дозата Ви Siofor 1000 според нивото на кръвната Ви захар. Уверете се, че посещавате редовно Вашия лекар. Това е особено важно при деца и юноши или ако сте възрастен пациент.
Вашият лекар ще проверява и бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ако сте възрастен пациент или ако нямате нормална бъбречна функция, може да са необходими по-чести прегледи.
Как да разделим филмираната таблетка Siofor 1000
Благодарение на формата на таблетката, възможно е филмираната таблетка Siofor 1000 да бъде лесно и точно разделена. Филмираните таблетки могат да бъдат разделени с две ръце или чрез поставяне на по-голяма делителна черта надолу върху твърда и равна повърхност и натискане с палец (вж. Фигурата).
Как да приемате Сиофор 1000
Приемайте таблетките с или след храна. Това ще предотврати странични ефекти, които засягат храносмилането. Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. Погълнете филмираната таблетка с чаша вода.
ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (на закуска)
ако приемате две дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска) и вечер (за вечеря)
ако приемате три дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска), за обяд (за обяд) и вечер (за вечеря)
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Siofor 1000 е твърде силен или твърде слаб след известно време.
Ако сте приели повече Siofor 1000, отколкото трябва
Ако приемете повече Siofor 1000, отколкото трябва, може да развиете лактатна ацидоза (подкисляване на кръвта с млечна киселина). Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо усещане за неразположение при тежка умора и затруднено дишане. Незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт, ако се появят.
Ако сте пропуснали да приемете Сиофор 1000
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
.Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)
Храносмилателни проблеми като гадене (гадене), повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции обикновено се появяват в началото на лечението със Sioforum 1000. Помага, ако дозата на Siofor 1000 е разделена на няколко дози през целия ден и ако таблетките се приемат с или непосредствено след хранене. Ако симптомите продължават, спрете приема на Siofor 1000 и говорете с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 пациенти)
Много рядко нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
Лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, особено ако нямате правилна бъбречна функция. Ако изпитате това усложнение, ще се нуждаете от незабавно лечение.
Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на неразположение със силна умора и затруднено дишане. Ако това се случи с вас, незабавно спрете приема на Siofor 1000 и незабавно говорете с Вашия лекар.
кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
ниски нива на витамин В12 в кръвта
анормални резултати от теста за чернодробна функция или хепатит (възпаление на черния дроб; което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това ви се случи,спрете да приемате това лекарство.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Ограничените данни при деца и юноши показват, че страничните ефекти са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Държавния институт за контрол на наркотиците, безопасност на лекарствата и клинични изпитвания, Kvetná 11, 825 08 Братислава 26, тел: + 421 2 507 01 206, факс: + 421 2 507 01 237, уебсайт: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да получите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Siofor 1000
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Ако детето Ви се лекува със Siofor 1000, препоръчително е родителите и болногледачите да следят как то или тя приема това лекарство.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Сиофор 1000 съдържа
Активното вещество е метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентно на 780 mg метформин).
Другите съставки са: хипромелоза, повидон К25, магнезиев стеарат (Ph.Eur.) (Растителен), макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда той Сиофор 1000 и съдържанието на опаковката
Siofor 1000 са бели, продълговати таблетки, извити от двете страни, с делителна черта от едната страна и с делителна черта от другата.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини (вижте раздел 3 за инструкции за разделяне).
Siofor 1000 се предлага в опаковки от 10, 30, 60, 90 или 120 филмирани таблетки.
Болнична опаковка от 600 (20 х 30) филмирани таблетки на опаковка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Laboratories Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56010 La Vettola (Пиза)
Производител:
Glienicker Weg 125
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Palisády 29, 811 06 Братислава
Тел. 02/544 30 730
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Metformax ® 1000 mg филмирани таблетки
Германия Siofor ® 1000
Естония Metforal ® 1000 mg
Латвия Metforal ® 1000
Литва Metforal ® 1000 mg таблетки, пълни таблетки
Люксембургски Metformax ® компресирани таблетки 1000 mg
Полша Siofor ® 1000
Словакия Siofor ® 1000
Словения Сиофор ® 1000 mg
Чехия Siofor ® 1000
Унгария Meforal ® 1000
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.