Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството съдържа аминофилин, производно на метилксантин.
Лекарството съдържа аминофилин, производно на метилксантин. Има бронходилататорни ефекти (разширява бронхите) и стимулира дихателния център. Използва се за лечение на:
- бронхиална астма (възпалително заболяване на дихателните пътища),
- хроничен обструктивен бронхит (хронична кашлица с кашлица),
- белодробен емфизем (белодробен оток),
- дихателна недостатъчност с хиповентилация (състояние, при което има недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород),
- идиопатична апнея при новородени (спиране или намаляване на интензивността на дишането).
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/06078-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03612-Z1B
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05790-Z1A
Писмена информация за потребителя
240 mg/10 ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява СИНТОФИЛИН и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате СИНТОФИЛЛИН
3. Как да използвате СИНТОФИЛИН
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате СИНТОФИЛЛИН
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е СИНТОФИЛИН a на какво се използва
СИНТОФИЛЛИН е производно на метилксантин, молекулен комплекс на теофилин с етилендиамин. Има бронходилататорни ефекти (разширява бронхите) и стимулира дихателния център.
СИНТОФИЛИН се използва за лечение на бронхиална астма (възпалително заболяване на дихателните пътища), хроничен обструктивен белодробен бронхит (хронична кашлица с кашлица), емфизем на белите дробове (подуване на белите дробове), дихателна недостатъчност с хиповентилация (състояние, при което няма достатъчно кислород при новородени (спиране или намаляване на интензивността на дишането).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате СИНТОФИЛИН
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тахидисритмия (проблеми със сърдечния ритъм),
ако имате тиреотоксикоза (повишена функция на щитовидната жлеза),
ако имате тежка чернодробна недостатъчност (чернодробна недостатъчност),
ако сте имали остър миокарден инфаркт (внезапно прекъсване на кръвоснабдяването на част от сърдечния мускул),
ако имате епилепсия (хронично мозъчно заболяване).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете СИНТОФИЛЛИН.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И СИНТОФИЛИН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
диета с ниско съдържание на протеини или с високо съдържание на въглехидрати (захари) намалява клирънса на теофилин (количеството кръв, което бъбреците могат да прочистят с течение на времето) и удължава неговия полуживот (времето, необходимо за елиминиране на дадено вещество от тялото).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
СИНТОФИЛЛИН преминава през плацентата и може да повлияе на плода, особено ако майката получава по-високи дози. Поради леките токолитични ефекти (удължаване на бременността) може да забави раждането.
СИНТОФИЛЛИН преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
СИНТОФИЛЛИН и някои от нежеланите реакции, които се появяват по време на лечение с ксантинови лекарства, могат да намалят способността за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате СИНТОФИЛИН
Началната доза за възрастни е 10 ml (240 mg) инжекционен разтвор бавно интравенозно в продължение на 5 минути или 5 mg/kg телесно тегло в 100 до 250 ml инфузия на изотоничен разтвор на натриев хлорид с продължителност 30 до 60 минути. За да се поддържа терапевтичната концентрация на теофилин, е възможно да се поддържа поддържащата доза чрез инфузия съгласно таблицата:
възрастни пушачи: 0,7 mg/kg/h,
възрастни непушачи от 16 до 50 години: 0,4 mg/kg/h,
пациенти в напреднала възраст с чернодробно увреждане,
с cor pulmonale (претоварване на дясната камера),
със сърдечна недостатъчност: 0,2 mg/kg/h.
Максималната единична доза е 500 mg, максималната дневна доза е 1500 mg.
Употреба при деца:
Респираторна стимулация при новородена апнея (нарушение на дихателната регулация, характеризиращо се с паузи в дишането):
Интравенозна начална доза от 6 mg/kg телесно тегло в продължение на 20 минути, поддържаща инфузия 1-1,5 mg/kg/h.
Началната интравенозна доза е 6 mg/kg телесно тегло за 20 минути, поддържащата доза за деца на възраст от 6 до 52 седмици се изчислява по формулата:
доза (mg/kg/h) = (0,008 x възраст в седмици) + 0,21
За по-високите възрастови категории таблицата показва предимства за поддръжка:
деца от 1 година до 9 години: 0,8 mg/kg/h
деца от 9 до 12 години: 0,7 mg/kg/h
юноши (пушачи) от 12 до 16 години: 0,7 mg/kg/h
юноши (непушачи) на възраст 12 до 16 години: 0,5 mg/kg/h
Поддържащата доза обикновено се разделя на 4 дози в рамките на 24 часа или се прилага
в непрекъсната инфузия.
Ако получите повече СИНТОФИЛИН, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите грешната доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Симптомите на предозиране вече се наблюдават при плазмени концентрации над 20 mg/l. Клинично те се проявяват чрез стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, диария), сърдечно-съдови симптоми (ускоряване на сърдечния ритъм, надкамерни и камерни аритмии - сърдечни аритмии, намаляване на кръвното налягане) и симптоми на дразнене на централната нервна система (повръщане, вътрешен дихателен дистрес), мускулни крампи). Може да има метаболитни нарушения.
Лечение на предозирането: Трябва да се използва някакъв метод за елиминиране, хемодиализата е ефективна, перитонеалната диализа е неефективна.
По-нататъшното лечение е симптоматично (облекчаване на симптомите): намалява се нивото на калий в кръвта, диазепам или фенобарбитал се дава при конвулсии, в случай на хипотония (намалено кръвно налягане) обемът на течностите трябва да се попълни.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотите на страничните ефекти се определят, както следва:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Гадене, повръщане, главоболие, безпокойство, безсъние, по-рядко са сърцебиене и световъртеж, рядко хематемеза (кървене в горната част на стомашно-чревния тракт) или меланом (черни, обикновено по-малки катранени изпражнения, съдържащи усвоена кръв), в случай на свръхчувствителност на обрива. При по-високи плазмени концентрации могат да се появят епилептични припадъци. Хипотония може да се появи след бързо интравенозно инжектиране.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате СИНТОФИЛЛИН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видимо увреждане на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа SYNTOPHYLLIN
- Всяка ампула от 10 ml съдържа 240 mg наркотици аминофилин.
- Другите съставки са вода за инжекции.
Как изглежда SYNTOPHYLLIN и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до светложълт разтвор, практически без частици.
5 стъклени ампули от 10 мл
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
HBM Pharma s.r.o., Склабинска 30, 036 80 Мартин, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2016 г.