flm злато 16x50 mg (vre.PET/Alu/PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 към решението за регистрация на лекарството, идент. №: 2010/02018, 2010/02019, 2010/02020
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Galsya SR 16 mg
Galsya SR 24 mg
твърди капсули с удължено освобождаване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Galsya SR 8 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 8 mg галантамин (като хидробромид).
Galsya SR 16 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 16 mg галантамин (като хидробромид).
Galsya SR 24 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 24 mg галантамин (като хидробромид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула с удължено освобождаване.
Galsya SR 8 mg: Бели капсули, отпечатани с G8 върху капачката на капсулата. Капсулата съдържа една бяла овална сърцевина на таблетка с удължено освобождаване.
Galsya SR 16 mg: Розови капсули, отпечатани с G16 върху капачката на капсулата. Капсулата съдържа две бели овални сърцевини на таблетки с удължено освобождаване.
Galsya SR 24 mg: Оранжеви капсули, отпечатани с G24 върху капачката на капсулата. Капсулата съдържа три бели овални ядра с таблетки с удължено освобождаване.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Galsya SR е показан за симптоматично лечение на лека и умерена деменция от типа на Алцхаймер.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни/пациенти в напреднала възраст
Galsya SR капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднъж дневно сутрин, за предпочитане с храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели с малко течност. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.
За пациенти с затруднено преглъщане: Капсулите могат да бъдат отворени и сърцевината (ите) на таблетката (таблетките) може да бъде погълната цяла с малко течност. Съдържанието на капсулата (ядра на таблетките) не трябва да се дъвче или смачква.
Осигурете адекватен прием на течности по време на лечението (вж. Точка 4.8).
Преди започване на лечението
Диагнозата за съмнение за деменция на Алцхаймер трябва да бъде адекватно потвърдена в съответствие с настоящите клинични насоки (вж. Точка 4.4).
Препоръчителната начална доза е 8 mg/ден в продължение на четири седмици.
Поносимостта и дозировката на галантамин трябва да се оценяват редовно, за предпочитане на всеки три месеца след започване на лечението. Впоследствие клиничната полза от галантамин и поносимостта от лечението на пациента трябва редовно да се преоценяват в съответствие с настоящите клинични насоки. Поддържащото лечение може да продължи, докато предоставя терапевтична полза за пациента и пациентът понася лечението с галантамин. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако няма данни за подобрение или ако пациентът не понася лечението.
Началната поддържаща доза е 16 mg/ден и пациентите трябва да се поддържат на 16 mg/ден в продължение на най-малко 4 седмици.
Трябва да се обмисли увеличаване на максималната препоръчителна поддържаща доза от 24 mg/ден въз основа на оценка на клиничната полза и поносимост.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата до 16 mg/ден при отделни пациенти, които не изпитват подобрен клиничен отговор или при пациенти, които не могат да понасят доза от 24 mg/ден.
Няма „отскачащ феномен“ след прекратяване на лечението (напр. При подготовка за операция).
Преминете към Galsyu SR капсули с удължено освобождаване на галантамин под формата на таблетки или перорален разтвор.
Препоръчва се пациентите да получават същата дневна доза галантамин. Пациентите, които са преминали към дневна схема с една доза, трябва да приемат последната доза галантамин в таблетка или перорален разтвор вечер и да започнат да приемат единична дневна доза Galsye SR капсули с удължено освобождаване на следващата сутрин.
Деца и юноши
Галантамин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Повишаване на плазмените нива на галантамин може да настъпи при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане. Въз основа на фармакокинетичните данни се препоръчва пациентите с умерено чернодробно увреждане да започнат дозиране с 8 mg капсула с удължено освобождаване веднъж през ден, за предпочитане сутрин, в продължение на една седмица. След това 8 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици трябва да продължи. При тези пациенти дневната доза не трябва да надвишава 16 mg. Галантамин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (резултат по Child-Pugh над 9) (вж. Точка 4.3). Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 9 ml/min. Галантамин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 9 ml/min) (вж. Точка 4.3).
Съпътстващо лечение
Трябва да се има предвид намаляване на дозата при пациенти, лекувани със силни CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори (вж. Точка 4.5).
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Тъй като няма данни за употребата на галантамин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (резултат по Child-Pugh над 9) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 9 ml/min), галантамин е противопоказан при тези пациенти. Галантамин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Galsya SR е показан за пациенти с лека до умерена деменция от типа на Алцхаймер. Ползата от галантамин не е доказана при пациенти с други видове деменция или други видове увреждания на паметта. В две двугодишни клинични проучвания при лица с т.нар леко когнитивно увреждане (по-леки видове нарушения на паметта, които не отговарят на критериите за деменция на Алцхаймер) не е доказано, че лечението с галантамин забавя когнитивното увреждане или намалява прехода към деменция. Смъртността е била значително по-висока в групата с галантамин, отколкото в групата с плацебо, 14/1026 (1,4%) при пациенти с галантамин и 3/1022 (0,3%) при пациенти с плацебо. Имаше различни причини за смърт. Приблизително половината от смъртните случаи се дължат на различни съдови причини (миокарден инфаркт, инсулт и внезапна смърт). Значението на тези находки за лечението на пациенти с деменция на Алцхаймер е неизвестно. Проведени са само 6-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания при деменция на Алцхаймер. В тези проучвания не е имало увеличение на смъртността в групата на галантамин.
Болестта на Алцхаймер трябва да бъде диагностицирана от опитен лекар съгласно настоящите препоръки. Лечението с галантамин трябва да се наблюдава от лекар и да се започне в присъствието на болногледач, който редовно ще наблюдава приема на пациента.
Загуба на тегло се наблюдава при пациенти с болестта на Алцхаймер. Лечението с инхибитори на холинестеразата, включително галантамин, е свързано със загуба на тегло при тези пациенти. По време на лечението трябва да се следи теглото на пациента.
Както при другите холиномиметици, Galsya SR трябва да се използва с повишено внимание при следните състояния:
Сърдечни и сърдечни нарушения
Поради фармакологичната си активност, холиномиметиците могат да имат ваготоничен ефект върху сърдечната честота (напр. Брадикардия). Потенциалът за този ефект може да бъде особено важен при пациенти със синдром на болния синус или при пациенти с други суправентрикуларни нарушения на проводимостта или които също приемат лекарства, които значително забавят сърдечната честота, като дигоксин и бета-блокери, или при пациенти с некоригиран електролит дисбаланс (напр. хиперкалиемия, хипокалиемия).
Трябва да се внимава особено, когато се прилага галантамин на пациенти със сърдечно-съдови заболявания, напр. в ранния период след инфаркт, ново начало на предсърдно мъждене, AV блок II. или по-висока, нестабилизирана ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, особено в групата NYHA III-IV.
Анализът на данните от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с деменция на Алцхаймер, лекувани с галантамин, показва повишена честота на някои сърдечно-съдови нежелани събития (вж. Точка 4.8).
Стомашно-чревни разстройства
Пациенти с повишен риск от развитие на пептични язви, напр. пациентите с анамнеза или предразположеност към язва, включително тези, които едновременно приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), трябва да бъдат наблюдавани. Употребата на галантамин не се препоръчва при пациенти със стомашно-чревна обструкция или след възстановяване след стомашно-чревна хирургия.
Нарушения на нервната система
Въпреки че се смята, че холиномиметиците причиняват генерализирани припадъци, епилептичните припадъци също могат да бъдат проява на болестта на Алцхаймер. Рядко повишаването на холинергичния тонус може да влоши симптомите на паркинсонизма.
Рядко се наблюдават мозъчно-съдови събития при общ анализ на плацебо-контролирани проучвания при пациенти с деменция на Алцхаймер, лекувани с галантамин (вж. Точка 4.8). Това трябва да се има предвид при прилагане на галантамин на пациенти с мозъчно-съдова болест.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Холиномиметиците трябва да се предписват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за тежка астма или обструктивна белодробна болест или активни белодробни инфекции (напр. Пневмония).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Употребата на галантамин не се препоръчва при пациенти с обструкция на пикочните пътища или при пациенти, възстановяващи се след операция на пикочния мехур.
Хирургични и терапевтични процедури
Галантаминът като холиномиметик може да засили мускулната релаксация от тип сукцинилхолин по време на анестезия, особено в случаи на дефицит на псевдохолинестераза.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Поради своя механизъм на действие, галантамин не трябва да се прилага едновременно с други холиномиметици (като амбениум, донепезил, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин или системен пилокарпин). Галантаминът антагонизира ефекта на антихолинергичната терапия. Ако антихолинергичното лечение, като лечението с атропин, бъде внезапно прекратено, съществува потенциален риск ефектът на галантамин да бъде по-изразен. Както при другите холиномиметици, е възможно фармакодинамично взаимодействие с лекарства, които значително намаляват сърдечната честота, напр. дигоксин, бета-блокери, някои блокери на калциевите канали и амиодарон. Трябва да се внимава с лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes. В тези случаи трябва да се има предвид необходимостта от ЕКГ.
Галантаминът като холиномиметик може да увеличи мускулната релаксация от тип сукцинилхолин по време на анестезия, особено в случаи на дефицит на псевдохолинестераза.
Елиминирането на галантамин се осъществява чрез множество метаболитни пътища и бъбречна екскреция. Вероятността от клинично значими взаимодействия е ниска. Въпреки това, появата на тежки взаимодействия може да бъде клинично значима в отделни случаи.
Едновременното приложение с храна забавя абсорбцията на галантамин, но не влияе върху степента на абсорбция. Galsyu SR се препоръчва да се приема с храна, за да се сведе до минимум холинергичните странични ефекти.
Други лекарства, повлияващи метаболизма на галантамин
Проучванията за лекарствени взаимодействия показват 40% увеличение на бионаличността на галантамин при едновременно приложение на пароксетин (мощен инхибитор на CYP2D6) и 30% при едновременно приложение на кетоконазол и 12% увеличение с еритромицин (и двата инхибитора на CYP3A4). Следователно, пациентите, лекувани с мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. Хинидин, пароксетин или флуоксетин) или CYP3A4 (напр. Кетоконазол или ритонавир), особено в началото на лечението, могат да получат повишена честота на холинергични странични ефекти, особено гадене и повръщане. При тези обстоятелства трябва да се обмисли намаляване на поддържащата доза на галантамин въз основа на толерантността към галантамин (вж. Точка 4.2).
Мемантин, N-метил-D-аспартат (NMDA) -рецепторен антагонист, в доза от 10 mg веднъж дневно в продължение на 2 дни, последвано от 10 mg два пъти дневно в продължение на 12 дни, няма ефект върху фармакокинетиката на галантамин ( освобождаване на твърди капсули). доза от 16 mg веднъж дневно) в стационарно състояние.
Ефект на галантамин върху метаболизма на други лекарства
Терапевтичните дози галантамин 24 mg/ден не оказват влияние върху кинетиката на дигоксин, въпреки че могат да възникнат фармакодинамични взаимодействия (вж. Също фармакодинамични взаимодействия).
Терапевтичните дози галантамин 24 mg/ден не оказват влияние върху кинетиката и протромбиновото време на варфарин.
4.6. Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за галантамин. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Предписването на бременни жени трябва да бъде внимателно обмислено.
Не е известно дали галантамин се екскретира в кърмата и не са провеждани проучвания при кърмещи жени. Следователно жените, приемащи галантамин, не трябва да кърмят.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Галантамин оказва незначително или незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Симптомите включват замаяност и сънливост, особено през първите седмици от лечението.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане. Те се появяват главно по време на периода на титруване, в повечето случаи продължават по-малко от седмица и повечето пациенти имат едно събитие. В тези случаи може да е подходящо да се предпишат антиеметици и да се осигури достатъчен прием на течности.
При рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания, профилът на безопасност на лечението с галантамин под формата на капсули с удължено освобождаване е сходен по честота и характер на таблетките.