tbl flm 20x5 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2106/6058, 2106/6059
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Санвал ® 5 mg
Санвал ® 10 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sanval ® 5 mg - золпидем тартарат 5 mg в 1 филмирана таблетка
Sanval ® 10 mg - золпидем тартарат 10 mg в 1 филмирана таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Sanval е предназначен за краткосрочно лечение на безсъние. Хипнотиците обикновено не трябва да се дават повече от 2-3 седмици. Ако пациентът приема таблетките за дълго време, се препоръчва да се направи преоценка на състоянието им.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката на лекарството трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента. Препоръчителната доза е 10 mg, приложена непосредствено преди лягане. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 15 mg. Дневната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Може да се наложи намаляване на дозата, когато Sanval се прилага с вещества, за които е известно, че имат депресивни ефекти върху ЦНС поради възможното добавяне на тези ефекти.
Пациентите в напреднала възраст и слабите пациенти могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарството. Пациентите с чернодробна недостатъчност имат по-бавен клирънс на лекарството в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. При тези пациенти се препоръчва начална доза от 5 mg.
4.3 Противопоказания
Sanval е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Sanval, подобно на други лекарства със седативен и хипнотичен ефект, има депресивни ефекти върху централната нервна система.
При пациенти с паузи на сънна апнея, золпидем, подобно на бензодиазепини, може да повлияе неблагоприятно на дихателната функция.
Пациентът трябва да бъде посъветван, че золпидем може да наруши способността им да шофират или да работят с машини.
Нарушенията на съня могат да присъстват в проявите на различни соматични и/или психиатрични разстройства и следователно находки, които потвърждават някои от съпътстващите разстройства, се диагностицират по време на лечение със седативни и хипнотични лекарства (включително Sanval). Някои от важните нежелани реакции на Sanval са свързани с дозата, така че е важно да се даде възможно най-ниската ефективна доза, особено на пациенти в напреднала възраст. Симптоматичното лечение на безсънието трябва да започне само след внимателен преглед на пациента.
Ако терапевтичният ефект не се постигне след 7-10 дни терапия, това обикновено показва наличието на първично психиатрично и/или соматично заболяване, което трябва да се изследва. Обострянето на безсънието или появата на нови аномалии в мисленето или поведението може да е резултат от неразпознати психиатрични или соматични разстройства.
Золпидем има депресант на ЦНС и бързо начало на действие и поради това трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Клиничният опит със Sanval при пациенти с други свързани системни заболявания е ограничен. Трябва да се внимава, когато се прилага Sanval на пациенти, които могат да бъдат засегнати от метаболизма или хемодинамиката.
Въпреки че предишни проучвания не са показали депресиращ ефект с хипнотични дози Sanval върху дихателния център при здрави индивиди, трябва да се внимава, когато се прилага този лекарствен продукт на пациенти с дихателна недостатъчност, тъй като хипнотиците имат способността да потискат депресията.
Кумулиране на золпидем или промяна на фармакокинетичните параметри не е доказано дори в терминалните стадии на бъбречна недостатъчност, поради което не е необходимо коригиране на дозата за намаляване на бъбречната функция. Тези пациенти обаче трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Както при другите успокоителни и хипнотични лекарства, Sanval трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със признаци или симптоми на депресия. При тези пациенти могат да се появят тенденции към самоубийство и може да се наложат защитни мерки. При тази група пациенти умишленото предозиране е най-често. Винаги трябва да се предписва възможно най-малкото количество лекарство.
Съдържа лактоза и поради това пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като систематичната оценка на комбинациите на Sanval с други лекарства за ЦНС е ограничена, трябва внимателно да се обмисли фармакологията на други лекарства за ЦНС, които се прилагат едновременно със золпидем. Други депресанти на ЦНС могат потенциално да увеличат депресиращите ефекти на золпидем. В тези случаи трябва да се коригира дозата на золпидем.
Доказано е, че едновременната употреба на золпидем и алкохол има мултиплициращ ефект върху психомоторните показатели. Не пийте алкохол, докато приемате Sanval.
4.6 Бременност и кърмене
Zolpidem не се препоръчва за употреба при бременни жени или кърмещи майки.
Пероралните дневни дози золпидем при 4-100 mg/kg телесно тегло не повлияват мъжкия и женския фертилитет при плъхове, с изключение на нередовен естрогенен цикъл и удължаване на предкоиталния интервал. При млади оплодени женски плъхове по-високи дози золпидем, между 20-100 m 2/kg, предизвикват атаксия и летаргия на майката и непълна осификация на черепа на плода. Този ефект често се наблюдава при плъхове след седация и хипнотици.
Не се наблюдава тератогенен ефект след приложение на золпидем. При доза от 4 mg/kg телесно тегло не се наблюдава токсичен ефект нито върху майката, нито върху плода. При оплодени женски зайци доза от 16 mg/kg телесно тегло води до увеличаване на феталните пост-имплантационни загуби и намаляване на осификацията при жизнеспособни плодове. Тези промени в заешките плодове се дължат на намалено наддаване на тегло при майката. Не са наблюдавани клинично очевидни тератогенни ефекти.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите не трябва да извършват опасна работа след прием на лекарството, което изисква пълна умствена концентрация или двигателна координация, като работа с машини или шофиране. Също така е необходимо да се избягват такива дейности, при които работата може да бъде потенциално намалена, дори в деня след прилагането на Sanval.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често при контролирани клинични проучвания по време на краткосрочно лечение (до 10 дни) със Sanval в дози до 10 mg са наблюдавани следните нежелани реакции, свързани със золпидем, и показват статистически значими разлики при лекуваните с плацебо пациенти: сънливост (наблюдавано при 2% от пациентите), виене на свят (1%) и диария. Нечести нежелани реакции (5 mg
lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), талк, ferri oxidna carbruma (ferri oxidna carbruna).
лактозум монохидрикум, целулозум микрокристалин, карбоксиметиламил натрикум, повидон, силициев диоксид колоиден, магнезиеви стеари, хидроксипропилметилцелулозум, хипролозум, макроголум, титаний диоксид (Е 171), талк, церна карнауба.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Лекарството се съхранява под 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
хартиена папка, писмена информация за потребителите.
Sanval ® 5 mg - 20 филмирани таблетки.
Sanval ® 10 mg - 10 и 20 филмирани таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Sanval - 5 mg 57/0154/00
Sanval - 10 mg 57/0155/00
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО