sol inj 5x5 ml/2500 mg (ампер стъклено кафяво)

Съдържание на листовката

Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията ev. №: 2010/04059

кръвното налягане

ЛИСТОВКА

Новалгин 500 mg/1 ml

инжекционен разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Новалгин 500 mg/1 ml и за какво се използва

2. Преди да използвате Новалгин 500 mg/1 ml

3. Как да използвате Новалгин 500 mg/1 ml

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Новалгин 500 mg/1 ml

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOVALGIN 500 MG/1 ML И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Novalgin 500 mg/1 ml е аналгетик (лекарство, използвано за облекчаване на болката) и антипиретик (лекарство, използвано за намаляване на температурата).

Новалгин е пристрастяващо болкоуспокояващо (аналгетично средство) от групата на пиразолоните. В допълнение към обезболяващия си ефект, той е подходящ за облекчаване на спазми и намаляване на температурата.

Тъй като може да се прилага интравенозно, той постига много ефективно облекчаване на болката при различни състояния и по този начин може да управлява болката, която иначе би реагирала само на лекарства, съдържащи опиати. За разлика от опиатите, дори във високи дози, Новалгин не причинява пристрастяване или депресия на дишането. Това не засяга движенията на червата, раждането или изхвърлянето на камъни.

Ефектът от Новалгин започва в рамките на 30 минути и продължава около 4 часа.

Novalgin 500 mg/1 ml се използва при силна или постоянна болка или висока температура.

Не трябва да се използва при незначителни затруднения.

Инжектирането е възможно само ако пероралното приложение не е възможно.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVALGIN 500 MG/1 ML

Не използвайте Новалгин 500 mg/1 ml

Novalgin не трябва да се използва при пациенти:

със свръхчувствителност към метамизол или други пиразолони (напр. феназон, пропилфеназон) или към пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон), включително напр. тежко намаляване на белите кръвни клетки в миналото (агранулоцитоза), свързано с някое от тези лекарства,

свръхчувствителност към някое от помощните вещества,

с нарушена функция на костния мозък (напр. след лечение с цитостатици) или със заболяване на хемопоетичната система,

с известен бронхиален мускулен спазъм (бронхоспазъм) или други алергични реакции (напр. уртикария, ринит, ангиоедем) към аналгетици като салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен,

с някои метаболитни заболявания (остра интермитентна чернодробна порфирия, вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа).

Novalgin не трябва да се дава на деца под тримесечна възраст или до 5 kg телесно тегло. Novalgin не трябва да се прилага интравенозно на деца на възраст от 3 месеца до 11 месеца.

Новалгин инжекционен разтвор не трябва да се използва при пациенти с ниско кръвно налягане или нестабилна циркулация.

Novalgin не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.

Обърнете специално внимание при употребата на Новалгин 500 mg/1 ml

Индуцираната от метамизол агранулоцитоза е събитие от имуноалергичен произход с продължителност най-малко една седмица. Тези реакции са много редки, могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Те не са зависими от дозата и могат да се появят по всяко време по време на лечението. Ако получите някой от тези признаци или симптоми, които могат да бъдат свързани с неутропения: треска, студени тръпки, възпалено гърло, язви в устата, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да прекратите лечението. В случай на неутропения (намаляване на неутрофилите под 0,5 х 10 9/л. Неутрофилите са подтип на белите кръвни клетки (левкоцити), които действат за защита срещу инфекция.) Вашият лекар незабавно ще спре лечението Ви и ще провери кръвната Ви картина и ще наблюдава, докато стойностите се връщат към нормалното.

Анафилактичен шок: Тези реакции се проявяват главно при чувствителни пациенти. Поради това метамизол трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с алергии (вж. Точка „Не използвайте Новалгин 500 mg/1 ml“).

Пациентите със следните състояния са особено изложени на риск от възможни тежки анафилактоидни реакции към метамизол:

бронхиална астма, особено при съпътстващо възпаление на носната област и синусите (полипозен риносинузит),

хроничен (персистиращ) кожен обрив, свързан със сърбящи пъпки (хронична уртикария),

непоносимост към алкохол, ако например реагират на малки количества алкохолни напитки чрез кихане, сълзене и подчертано зачервяване на лицето (това състояние може да показва синдром на неоткрита преди това алергична астма),

непоносимост към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати).

Когато решавате коя форма на Novalgin да използвате, трябва да се има предвид, че има по-висок риск от анафилактични и анафилактоидни реакции при инжектиране.

Тъй като Новалгин може да причини спад на кръвното налягане, особено след инжектиране (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции), интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно и трябва внимателно да се обмислят дози над 1 g, за да се сведе до минимум рискът от спадане на кръвното налягане (вижте точка 3. Как да използвате). Новалгин 500 mg/1 ml). Рискът от значителен спад на кръвното налягане обаче е по-висок, ако инжекцията се прилага твърде бързо или при пациенти с предишна хипотония, загуба на обем или дехидратация, нестабилна циркулация, начална циркулаторна недостатъчност, а също и при пациенти с висока температура. В тези случаи приложението трябва да се определя с особено внимание и е необходимо внимателно медицинско наблюдение. Освен това циркулацията трябва да се стабилизира като предпазна мярка.

Пациентите, които трябва да поддържат задоволително кръвно налягане, като тежко заболяване на коронарните артерии или силно стесняване на артериите, снабдяващи мозъка, трябва да използват Novalgin само ако се проследява функцията на кръвообращението.

Шофиране и работа с машини

Не е известен ефект върху концентрацията и реакцията в рамките на препоръчителния дозов диапазон. Въпреки това, при по-високи дози или след пиене на алкохол, тези способности могат да се влошат, представлявайки риск в ситуации, в които са особено важни (като шофиране на кола или работа с машини).

Използване на други лекарства

Нивата на циклоспорин могат да намалят по време на едновременно лечение с циклоспорин. Следователно, нивата на циклоспорин трябва да се наблюдават.

Бременност и кърмене

Препоръчва се Novalgin да се избягва през първите три месеца от бременността. Може да се прилага между четвъртия и шестия месец само ако има сериозни медицински причини. Не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.

Майката не трябва да кърми 48 часа след приема на Новалгин.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVALGIN 500 MG/1 ML

Инжекционният разтвор трябва да се използва, ако е необходимо бързо начало на действие и пероралното приложение не е достатъчно ефективно.

По принцип дозировката зависи от желания ефект и от състоянието на пациента.

Освен ако не е предписано друго, се препоръчва следната доза:

Възрастни и юноши над 15 години: единична доза от 2 до 5 ml (интравенозно или интрамускулно), максимална дневна доза от 10 ml инжекционен разтвор.

Деца и кърмачета: Деца на възраст над 3 месеца и с тегло над 5 kg трябва да се инжектират интрамускулно.

За дете с тегло приблизително 30 kg еднократна доза е 0,4 до 1 ml инжекционен разтвор. За деца с по-високо или по-ниско телесно тегло дозата трябва да се коригира съгласно следната схема:

тегло на детския инжекционен разтвор максимална дневна доза

кърмачета от 5 до 8 кг - 0,1 - 0,2 мл 4 х 0,2 мл

деца 9 до 15 кг 0,2 - 0,5 мл 0,2 - 0,5 мл 4 х 0,5 мл

деца от 16 до 23 кг 0,3 - 0,8 ml 0,3 - 0,8 ml 4 x 0,8 ml

деца 24 до 30 kg 0,4 - 1,0 ml 0,4 - 1,0 ml 4 x 1,0 ml

деца от 31 до 45 кг 0,5 - 1,5 мл 0,5 - 1,5 мл 4 х 1,5 мл

деца от 46 до 53 кг 0,8 - 1,8 мл 0,8 - 1,8 мл 4 х 1,8 мл

Ако е необходимо, еднократна доза може да се дава до 4 пъти на ден.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да получават високи дози Новалгин дълго време. Няма опит с продължително лечение на пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Такова увреждане трябва да се има предвид при пациенти в напреднала възраст и при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо. В този случай на пациентите се препоръчва да дават възможно най-ниската доза.

При много високи дози отделянето на безвреден метаболит (рубазонова киселина) може да доведе до изчезване на червената урина след прекратяване на лечението.

Тъй като понижението на кръвното налягане може да зависи от размера на дозата, трябва внимателно да се обмисли прилагането на единични дози над 1 g метамизол.

Разтворът трябва да се затопли до телесна температура преди инжектиране. Novalgin не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.

Лекарите трябва внимателно да гарантират, че пациентите лежат по време на инжектиране и че могат да спрат инжектирането при първите признаци на анафилактоидна или анафилактична реакция (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции) и да минимизират риска от рядко спадане на кръвното налягане. В допълнение, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно, със скорост, която не надвишава 1 ml (500 mg метамизол) в минута, за да се предотврати спад на кръвното налягане.

Ако сте получили повече Novalgin 500 mg/1 ml, отколкото трябва

След остро предозиране, реакции като гадене, повръщане, коремна болка, влошаване на бъбречната функция или остра бъбречна недостатъчност (например поради интерстициален нефрит) и по-рядко симптоми на централната нервна система (замаяност, сънливост, кома, конвулсии) и намаляване на кръвното налягане (понякога преминаващ) шок), както и сърдечна аритмия (тахикардия).

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Новалгин 500 mg/1 ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Рядко могат да се появят анафилактоидни или анафилактични (внезапни, тежки алергични) реакции, които много рядко са тежки. Обикновено такива реакции се появяват в рамките на първия час след приложението на Новалгин, но могат да възникнат веднага след приложението или след няколко часа.

Типичните по-леки форми на алергични реакции включват симптоми върху кожата или лигавиците (като сърбеж, парене, зачервяване, уртикария, подуване), затруднено дишане (диспнея) и по-рядко стомашно-чревни проблеми. Тези реакции обаче могат да се развият в по-тежки форми с обширна уртикария, силно подуване на лицето, езика, гърлото или ларинкса (ангиоедем), тежък бронхоспазъм (свиване на бронхите), неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), спад на кръвното налягане ( понякога първоначално повишаване на кръвното налягане) и циркулаторен шок.

При пациенти с аналгетично-астматичен синдром непоносимостта обикновено се проявява под формата на астматични пристъпи.

Предупредителните признаци за непосредствен шок (често по време на инжектирането) са: студена пот, световъртеж, скованост, гадене, обезцветяване на кожата и задух. Освен това може да се появи подуване на лицето, сърбеж, усещане за стягане в областта на сърцето, ускорен пулс и усещане за студ в ръцете и краката (критичен спад на кръвното налягане). Тези симптоми могат да се появят веднага или до един час след приложението.

При първите признаци на шок трябва незабавно да се започнат спешни мерки за лечение на шока.

Други кожни реакции

Понякога могат да се появят кожни реакции: лилави до тъмночервени, кръгли мехури с размер на монета до длан (фиксиран лекарствен обрив); рядко обрив, в редки случаи тежки кожни реакции с мехури, обикновено с лигавично засягане (синдром на Stevens-Johnson или синдром на Leyll).

Понякога може да настъпи преходно понижение на кръвното налягане, което рядко е критично и не е придружено от други симптоми на анафилактични или анафилактоидни реакции. Може да се появи по време на или след приложение. Бързото интравенозно инжектиране може да увеличи риска от хипотензивна реакция.

Рядко може да настъпи намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), много рядко намаляване на броя или изчезването на гранулоцитите от кръвта (агранулоцитоза) или липса на тромбоцити (тромбоцитопения). Типичните признаци и симптоми на дефицит на тромбоцити включват повишена податливост на кървене, а на кожата и лигавиците се появяват кафяво-червени точки, подобни на убождане на щифтове (петехии). Агранулоцитозата се проявява чрез напр. възпалително увреждане на устата, носа и гърлото, както и на външните гениталии и отделителните органи, възпалено гърло и треска (дори неочаквано постоянна или рецидивираща). Въпреки това, при пациенти, лекувани с антибиотици, типичните признаци на агранулоцитоза могат да бъдат минимални. Скоростта на утаяване се увеличава значително, докато подуването на лимфните възли отсъства само леко или напълно липсва.

Други странични ефекти

В много редки случаи се появяват преходни бъбречни нарушения с намалено (олигурия) или спиране на отделянето на урина (анурия) или остра бъбречна недостатъчност, придружена от екскреция на протеин в урината (протеинурия). В редки случаи може да възникне възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит).

На мястото на инжектиране могат да се появят болка и локални реакции. Интравенозните инжекции понякога могат да бъдат свързани с възпаление на кръвоносните съдове (флебит).

Понякога се наблюдава червено оцветяване на урината с киселинно рН. Това може да се дължи на наличието на ниска концентрация на метаболита - рубазонова киселина.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.

Тъй като някои нежелани реакции (напр. Тежки алергични или кожни реакции, тежки промени в кръвната картина) могат да бъдат животозастрашаващи при определени обстоятелства, трябва да уведомите Вашия лекар веднага щом се появят внезапни или тежки реакции.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NOVALGIN 500 MG/1 ML

Съхранявайте между 10 ° C и 25 ° C в оригиналната опаковка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Новалгин 500 mg/1 ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Новалгин 500 mg/1 ml

- Активното вещество е натриев метамизол монохидрат. 1 ml инжекционен разтвор съдържа 500 mg натриев метамизол монохидрат).

- Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда Новалгин 500 mg/1 ml и какво съдържа опаковката

Novalgin 500 mg/1 ml е инжекционен разтвор и се предлага в опаковки:

10 ампули от 2 мл

5 ампули от 5 мл

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. ООД, Мишколц, Csanyikvölgy, Унгария

Тази листовка е одобрена за последно на 02/2011.