Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
SANVAL 10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява SANVAL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SANVAL
3. Как да приемате SANVAL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SANVAL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SANVAL и за какво се използва
SANVAL е хипнотик (лекарство за сън), който не съдържа бензодиазепин.
SANVAL се използва за краткосрочно лечение на безсъние в ситуации, когато безсънието причинява умора или изтощение на пациента.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SANVAL
- ако сте алергични към золпидем тартрат (золпидем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежки чернодробни проблеми,
- в случай на краткотрайно спиране на дишането по време на сън (синдром на сънна апнея),
- ако имате някаква форма на патологична мускулна слабост (миастения гравис),
- ако имате остро и/или тежко дихателно разстройство (дихателна недостатъчност).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SANVAL.
Както при другите хипнотици, продължителната употреба на золпидем не се препоръчва.
SANVAL трябва да се приема преди лягане поради депресиращия ефект на централната нервна система и бързото начало на действие. Използвайте SANVAL само ако можете да спите в пълен сън
(7-8 часа), преди да се наложи да бъдете активни отново.
SANVAL може да влоши някои здравословни проблеми.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SANVAL, ако имате:
чернодробно увреждане: Вие ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар и ще започнете лечение с по-ниска доза (5 mg). Пациентите с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат енцефалопатия поради риск от психични разстройства, причинени от мозъчно заболяване (енцефалопатия).
Ако сте били пристрастени към алкохол или наркотици в миналото. Имате риск от пристрастяване и психическа зависимост.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви други заболявания.
Екскрецията на золпидем се удължава при пациенти в напреднала възраст. Поради това се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Поради повишения риск от падания при пациенти в напреднала възраст, трябва да се внимава, особено при ставане през нощта.
Продължителността на хипнотичното лечение обикновено е ограничена до 2 седмици (по изключение 4 седмици, включително фазата на лечение). Говорете с Вашия лекар, ако проблемите Ви със съня не се подобрят след това лечение.
Съществуващата депресия може да се влоши със золпидем.
Тъй като безсънието може да е симптом на депресия, ако безсънието продължи, Вашият лекар ще трябва да преоцени лечението Ви с това лекарство.
По-долу е дадено общо описание на ефектите, наблюдавани при бензодиазепини и бензодиазепиноподобни лекарства (като золпидем) или други хипнотици:
Приемът на този вид лекарства може да създаде риск от пристрастяване, който се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Рискът е по-голям, ако имате психични разстройства и/или сте имали или сте пристрастени към наркотици или алкохол. Ако е настъпила физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане, напр. главоболие или мускулна болка, екстремно безпокойство и напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност и нарушения на съня и други тежки случаи на дереализация, обезличаване, увреждане на слуха (хиперакузис), изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, или епилептични припадъци. Важно е да сте наясно с тези симптоми, за да сведете до минимум тревожността си.
Безсъние след рязко спиране на лечението
Препоръчва се лечението да се прекратява постепенно, тъй като рискът от симптоми на отнемане е по-висок след рязко спиране на лечението. След рязко спиране на лечението може да се появи временен синдром, при който симптомите, довели до лечение с SANVAL, се появяват отново в по-тежка форма и могат да бъдат придружени от други реакции, включително промени в настроението, безпокойство и безпокойство.
Пациенти със синдром на дълъг QT
Съотношението полза/риск от лечението със золпидем трябва да бъде внимателно обмислено от Вашия лекар.
SANVAL може да причини проблеми с паметта, които най-често се появяват няколко часа след приема на лекарството. За да намалите риска, уверете се, че можете да спите непрекъснато в продължение на 8 часа.
По време на лечението могат да се появят безсъние, безпокойство, свръхчувствителност, агресия, заблуди (психоза), ярост, кошмари, халюцинации, сънливост, неподходящо поведение, повишени нарушения на съня и други неподходящи поведения. Ако се появят, лечението със SANVAL трябва да бъде прекратено. Тези реакции са по-чести при пациенти в напреднала възраст.
Риск от едновременна употреба с опиати
Едновременната употреба на Sanval с опиати може да доведе до депресия и намалена бдителност, намалена честота на дишане, безсъзнание и смърт. Трябва обаче да приемате Sanval едновременно с опиати, само ако не е възможно да се лекувате с алтернативно лечение.
Сънливост и свързано с тях поведение
При пациенти, които са приемали SANVAL и не са напълно събудени от сън, се съобщава за сънливост и други поведения като шофиране по време на сън, приготвяне и консумация на храна, телефониране или сексуална активност с амнезия. Употребата на алкохол и други депресанти на ЦНС в комбинация със золпидем изглежда увеличава риска от такова поведение, както и употребата на золпидем в количества, по-високи от препоръчаната доза.
Пациенти със синдром на дълъг QT
Лечението при тези пациенти трябва да бъде внимателно обмислено.
Хипнотичният ефект може да намалее след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Използването на SANVAL може да доведе до падания, което понякога може да доведе до сериозни наранявания.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка, но не трябва да надвишава 4 седмици, включително фазата на прекратяване.
Влошаване на психомоторните способности на следващия ден (вижте също Шофиране и работа с машини)
В деня след приема на SANVAL рискът от нарушени психомоторни умения, включително нарушено шофиране, може да се увеличи, ако:
приемайте лекарството по-малко от 8 часа преди активността, която изисква внимание
ще вземете по-висока доза от препоръчаната
приемате SANVAL едновременно с друг депресант на централната нервна система или друго лекарство, което повишава нивото на золпидем в кръвта Ви, или ако пиете алкохол или приемате незаконни лекарства (вж. Други лекарства и SANVAL).
Не приемайте друга доза през същата нощ.
Деца и юноши
SANVAL не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за употребата на това лекарство в тази възрастова група.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И САНВАЛ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
SANVAL влияе върху ефектите на някои лекарства; също така някои лекарства оказват влияние върху ефектите на SANVAL.
Лекарствата, които потискат чернодробните ензими, могат да повишат активността на някои хипнотици като SANVAL.
Кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) може да увеличи седативния ефект на SANVAL, тъй като те забавят метаболизма и екскрецията на золпидем.
За разлика от тях антибиотикът рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза) и жълт кантарион намаляват плазмените нива на золпидем и по този начин неговия ефект.
Едновременната употреба на флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, поради което такава едновременна употреба не се препоръчва.
Приемът на SANVAL едновременно с опиати увеличава риска от депресия и намалена бдителност, намалена честота на дишане, безсъзнание и смърт.
Алкохолът увеличава депресиращия ефект на SANVAL върху централната нервна система.
Ако приемате SANVAL със следните лекарства, сънливостта и психомоторните умения могат да се увеличат на следващия ден, включително нарушено шофиране.
лекарства за някои психични разстройства (антипсихотици)
лекарства за нарушения на съня (хипнотици)
лекарства за успокояване или облекчаване на безпокойството
лекарства за депресия
лекарства за облекчаване на умерена до силна болка (опиоидни аналгетици)
лекарства за епилепсия
лекарства, използвани за анестезия
лекарства за сенна хрема, обриви или други алергии, след което може да почувствате сънливост (успокоителни антихистамини)
Приемането на SANVAL с антидепресанти, съдържащи бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да увеличи сънливостта и да наруши психомоторните умения на следващия ден, включително нарушено шофиране, може да видите и неща, които не са реални (халюцинации).
SANVAL с флувоксамин или ципрофлоксацин не се препоръчва.
SANVAL и храни, напитки и алкохол
Абсорбцията на золпидем в стомаха е леко намалена и забавена в присъствието на храна. Не приемайте SANVAL с или непосредствено след храна, ако искате да заспите по-бързо.
Алкохолът увеличава ефекта на SANVAL. Никога не пийте алкохол по време на лечение със SANVAL.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма налични данни за ефектите на золпидем върху бременността и кърменето. От съображения за безопасност употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва. Ако жените приемат SANVAL по време на късна бременност или по време на раждане, могат да се появят някои вредни ефекти при новородени (намалено мускулно напрежение, хипотермия, затруднено дишане и новородени могат да проявят симптоми на отнемане поради физическа зависимост).
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Тъй като золпидем преминава в кърмата в малки количества, не приемайте SANVAL по време на кърмене.
Приемът на SANVAL с други депресанти на ЦНС в края на бременността може да причини сериозно намаляване на дихателната честота при новородени.
Шофиране и работа с машини
SANVAL има голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини, може да причини микросън. В деня след приема на SANVAL (както и други хипнотици) е важно да запомните, че:
може да се почувствате мудни, сънливи и объркани или да ви се завие свят
може да ви отнеме повече време, за да вземете бързи решения
Препоръчва се Zolpidem да се приема поне 8 часа преди шофиране, работа с машини и работа на височина, за да се намалят тези ефекти.
Не пийте алкохол и не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате SANVAL, тъй като това може да увеличи горепосочените ефекти.
SANVAL съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
SANVAL съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате САНВАЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за 24 часа е 10 mg SANVAL. На някои пациенти може да бъдат предписани по-ниски дози. SANVAL трябва да се използва, както следва:
Уверете се, че сте приели поне 8 часа след приема на лекарството, преди да го приемете.
Не превишавайте 10 mg за 24 часа.
Вземете лекарството през устата (перорално). Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Обичайната продължителност на лечението е от 2 дни до 2 седмици, но максимум 4 седмици.
Пациенти в напреднала възраст, отслабени пациенти или пациенти с чернодробно увреждане: препоръчва се по-ниска доза от 5 mg преди лягане. Тази доза може да бъде увеличена до 10 mg само ако ефектът не е достатъчен и лекарството се понася добре.
SANVAL не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар и ще започнете лечение с по-ниска доза (5 mg). Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат SANVAL.
Продължителността на приложение трябва да бъде възможно най-кратка. Обикновено тя продължава от няколко дни до 2 седмици и не трябва да надвишава 4 седмици, включително фазата на прекратяване на лечението, която е различна за всеки пациент.
Някои състояния изискват удължаване над максималната продължителност на лечението. Вашият лекар ще вземе решение за това след преоценка на състоянието ви.
Ако имате впечатлението, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако вземете повече SANVAL, както и вие
Ако случайно приемете твърде много SANVAL, незабавно се свържете с Вашия лекар. По-специално, предозирането може да причини нарушено съзнание (от сънливост до кома), респираторна депресия и намаляване на кръвното налягане. В случай на тежко отравяне са необходими спешни медицински прегледи. Флумазенил се използва като антидот. Ако изпразването на стомаха не е подходящо, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.
Ако сте пропуснали да приемете SANVAL
SANVAL обикновено се дава в ситуации, когато безсънието е изтощително и тревожно. Не е необходимо да се придържате към приема на лекарството в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на SANVAL
След продължителна ежедневна употреба на тези лекарства могат да се появят симптоми на отнемане и безсъние (отскок явление) (вж. раздел Предупреждения и предпазни мерки). Отскок феноменът означава, че човек има по-трудно заспане в продължение на няколко нощи след спиране на лечението, отколкото преди започване на лечението. Не се притеснявайте, ако се появи отскок явление. Този проблем обикновено се решава след 1 или 2 нощи.
Ако приемате SANVAL или други лекарства за сън повече от 1 или 2 седмици, не спирайте да ги приемате внезапно. Може да се наложи постепенно да намалите дозата, преди да спрете напълно лечението. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите рядък (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души), но много сериозен страничен ефект, незабавно говорете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница:
алергична реакция: кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото или затруднено дишане или преглъщане.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или дори по-лоша:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
инфекции на горните и долните дихателни пътища
сънливост, главоболие, проблеми със съня, които се влошават след приема на това лекарство, замаяност, загуба на памет (амнезия) и специално поведение през това време (вж. Предупреждения и предпазни мерки)
виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), безпокойство (възбуда), кошмари, депресия
диария, гадене, повръщане, коремна болка
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
двойно виждане, замъглено зрение
объркване, раздразнителност, безпокойство, агресия, ярост, неадекватен сън, сънливост
загуба на апетит
пътища, променена чувствителност, дефицит на вниманието, речево разстройство
болки в ставите, мускулни болки, мускулни крампи, възпалено гърло, мускулна слабост
обрив, сърбеж, копривна треска, повишено изпотяване
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000)
намалено ниво на съзнание
нарушения на походката, падания (главно при пациенти в напреднала възраст)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
ангионевротичен оток (подуване на различни места в тялото)
гняв, психотични състояния, ненормално поведение
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате SANVAL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво SANVAL съдържа
Активното вещество е золпидемиев тартрат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg золпидемиев тартрат.
Другите съставки са:
Сърцевина: магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат, повидон, колоиден безводен силициев диоксид
Опаковка: хипромелоза, хидроксипропилметилцелулоза, макрогол 400, талк, титанов диоксид (Е 171), карнауба восък
Как изглежда SANVAL и какво съдържа опаковката
SANVAL 10 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Опаковки: 10 и 20 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2019 г.