tbl flm 10x150 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ид. 2012/01496
ЛИСТОВКА
РАНИТАЛ 50 mg/2 ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ranital
3. Как да използвам Ranital
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ranital
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
Ранитидин принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на Н2-рецептора.
Той действа като потиска секрецията на стомашна киселина в клетъчните стени на стомашната лигавица.
Ranital се използва за:
краткосрочно и поддържащо лечение на остри язви на дванадесетопръстника
краткосрочно и поддържащо лечение на остри доброкачествени язви на стомаха
лечение на възпалена лигавица на хранопровода, причинена от рефлукс на стомашната киселина (рефлуксен езофагит)
лечение на синдром на Zollinger-Ellison
предотвратяване на вдишване на стомашна киселина при пациенти с риск от вдишване на киселина
предотвратяване на кървене в горната част на стомашно-чревния тракт и предотвратяване на повтарящи се кръвоизливи, причинени от язви (например стрес язви).
При деца (от 6 месеца до 18 години) Ranital се използва за:
краткосрочно лечение на пептична язва (язва на която и да е част от храносмилателния тракт)
лечение на гастро-езофагеален рефлукс (спонтанно връщане на стомашното съдържание обратно в хранопровода, а понякога и в устата), включително рефлукс-езофагит (възпалена лигавица на хранопровода, причинен от рефлукс на стомашната киселина) и облекчаване на симптомите на гастро-езофагеална рефлуксна болест
Ranital е показан за болнични пациенти с патологични състояния на прекомерна секреция на стомашна киселина, за пациенти, които не реагират на перорална терапия (през устата) и за краткосрочно лечение на пациенти, които не могат да приемат лекарството през устата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ranital
Преди да започнете лечението с Ranital, Вашият лекар ще изключи възможността за рак на стомаха.
Не използвайте Ranital
ако сте алергични към ранитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
- ако имате нарушена чернодробна и/или бъбречна функция. Вашият лекар ще коригира лечението Ви.
- ако сте възрастен пациент, ако имате персистиращо белодробно заболяване, ако имате диабет или отслабен имунитет. В тези случаи имате повишен риск от пневмония (пневмония).
- ако сте имали остри пристъпи, свързани с порфирия (нарушение на пигментацията на кръвта) в миналото
- ако сте по-склонни към проблеми със сърдечния ритъм. При бързо инжектиране може да се появи брадикардия (бавен сърдечен ритъм).
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Ranital не трябва да се дава на деца.
Други лекарства и Ranital
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ranital може да повлияе на начина, по който действат другите лекарства, точно както другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Ranital.
По принцип трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Ranital, ако приемате следните лекарства:
кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
атазанавир или делавиридин (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекции)
гефитиниб (лекарство, използвано за лечение на рак на белия дроб)
мидазолам, триазолам (лекарства, използвани за лечение и лечение на безсъние)
глипизид (лекарство, използвано за понижаване на кръвната захар)
- пропранолол, прокаинамид, N-ацетилпроканамид (лекарства за лечение на сърдечни заболявания)
диазепам (лекарство, използвано за лечение на тревожност)
лидокаин (местна упойка)
фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма)
- варфарин (лекарство, използвано за лечение на съсирване на кръвта)
Ако не сте сигурни дали приемате горните лекарства, говорете с Вашия лекар.
Ранитал и храна и напитки
Храната и напитките не влияят върху ефекта на Ранитал.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременни жени и кърмещи майки трябва да приемат Ranital само в изключителни случаи, ако е необходимо.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще Ви каже дали можете да получите Ranital.
Шофиране и работа с машини
Ранитидин не повлиява психомоторните способности на пациентите. При някои пациенти може да се появи сънливост и световъртеж. Не шофирайте и не работете с машини при тези условия.
Ranital съдържа натрий
Ranital съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. е почти без натрий.
3. Как да използвам Ranital
Вашият лекар ще инжектира Ranital във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно) или ще получите инфузии, ако не можете да приемате таблетките.
Интрамускулно инжектиране
Ranital 50 mg/2 ml трябва да се прилага на всеки 6 до 8 часа. Не е необходимо разтворът да се разрежда.
Интравенозно инжектиране
Ranital 50 mg/2 ml трябва да се прилага на всеки 6 до 8 часа. Съдържанието на ампулата трябва да се разрежда с 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или друг съвместим интравенозен разтвор до общ обем от 20 ml и да се прилага за минимум 5 минути.
Интермитентна интравенозна инфузия
Ranital 50 mg/2 ml трябва да се прилага на всеки 6 до 8 часа, разреден в 50 ml (1 mg/ml) или 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор глюкоза или друг съвместим интравенозен разтвор . Продължителността на инфузията е 15 до 20 минути. Скоростта на инфузия е 25 mg ранитидин на час. При някои пациенти може да са необходими по-високи дози. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 400 mg. Ако можете да приемете отново нормалното си хранене, ще продължите лечението с таблетките Ranital.
По-продължителна интравенозна инфузия
150 mg ранитидин трябва да се разреждат в 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза или друг съвместим интравенозен разтвор. Продължителността на инфузията е 24 часа. Скоростта на инфузия е 6,25 mg ранитидин на час. Вашият лекар може да коригира дозата Ви на ранитидин в зависимост от Вашето състояние.
Дозировка при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Ако имате нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс по-малък от 0,833 ml/sec), препоръчителната доза ранитидин е 50 mg дневно, прилагана в продължение на 18 до 24 часа. Въз основа на Вашето състояние Вашият лекар ще реши колко често ще Ви дават лекарството. Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да намали дозата Ви допълнително за Ваша безопасност.
При пациенти в напреднала възраст с чернодробно и/или бъбречно увреждане след нормално дозиране на възрастни, ефектът може да бъде по-силен.
Хемодиализата намалява нивото на циркулиращия ранитидин в кръвта. Следователно, ако получавате хемодиализа, трябва да Ви бъде приложена друга предписана доза ранитидин веднага след диализа.
Деца/кърмачета (от 6 месеца до 11 години)
Ranital 50 mg/2 ml може да се прилага като бавна (над 2 минути) интравенозна инжекция (във вена) до максимум 50 mg на всеки 6 до 8 часа.
За лечение на остри пептични язви (язва на която и да е част от храносмилателния тракт) и гастро-езофагеален рефлукс (спонтанно връщане на стомашното съдържание обратно в хранопровода, а понякога и в устата)
Лечението чрез интравенозно инжектиране при деца с пептична язва трябва да се има предвид само ако лечението с таблетки не е възможно.
За лечение на остра пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест при деца, Ranital 50 mg/2 ml може да се прилага в дози, за които е доказано, че са ефективни при тези заболявания при възрастни и са ефективни за потискане на стомашната киселина при критично болни деца. Началната доза (2,0 mg/kg или 2,5 mg/kg, максимум 50 mg) може да се даде като бавна интравенозна инфузия (инфузия във вена) в продължение на 10 минути, или със спринцовъчна помпа, последвана от 3 ml измиване с физиологичен разтвор. разтвор за 5 минути или след разреждане с физиологичен разтвор до 20 ml. Поддържането на pH> 4,0 може да се постигне чрез периодична инфузия от 1,5 mg/kg на всеки 6 до 8 часа. Алтернативното лечение може да бъде продължително, с натоварваща доза от 0,45 mg/kg, последвано от непрекъсната инфузия от 0,15 mg/kg/час.
За профилактика на стерични язви при тежко болни пациенти
Препоръчителната доза за профилактика на стресови язви е 1 mg/kg (макс. 50 mg) на всеки 6 до 8 часа.
Алтернативното лечение може да бъде продължително, прилагане на 125-250 микрограма/kg/h като непрекъсната инфузия.
Ако получите повече Ranital, отколкото трябва
Ако сте получили предозиране на Ranital, може да почувствате сънливост, световъртеж, гадене и повръщане, намален пулс или други сърдечни проблеми. Симптомите на предозиране трябва да се лекуват. Ранитидин може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа (пречистване на кръвта, отстраняване на токсични вещества от кръвта, натрупани поради бъбречна дисфункция).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните условия, спрете да използвате Ranital и незабавно посетете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение:
тежки алергични реакции, чиито прояви са:
кожен обрив, сърбеж или уртикария
подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото
болка в гърдите, задух, затруднено дишане
треска с неясна причина и чувство на слабост, особено при ставане
бъбречни проблеми, което може да доведе до болки в гърба, повишена температура, болка при уриниране, кръв в урината и промени в кръвните тестове
силна болка в стомаха, което може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит)
слаб или неправилен сърдечен ритъм.
Това са сериозни, но редки или много редки нежелани реакции. В този случай може да се наложи незабавно медицинско наблюдение или хоспитализация.
Нечести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти):
гадене
Редки нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти):
реакции на свръхчувствителност (копривна треска, подуване на лицето и ларинкса, треска, бронхит, ниско кръвно налягане и болка в гърдите)
преходни промени в стойностите на чернодробната функция
повишаване на плазмените нива на креатинин (обикновено леко и правилно по време на лечението)
Много рядко странични ефекти (засягащи по-малко от 10 000 пациенти):
промени в кръвната картина [левкоцитопения (намален брой на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намален брой тромбоцити)], които обикновено се връщат към нормалното.
липса на бели кръвни клетки в костния мозък и кръв (агранулоцитоза), намален брой на всички видове клетки в кръвта (панцитопения), понякога свързани с нарушения на костния мозък
състояния на объркване и безпокойство, халюцинации, депресия, които се срещат главно при възрастни пациенти или тежко болни пациенти
главоболие (понякога тежко)
неволеви нарушения на движението
замъглено зрение (обратимо)
бавен пулс (брадикардия), дефект на сърдечната проводимост (AV блок)
възпаление на малки съдове (васкулит)
остро възпаление на панкреаса (панкреатит)
хепатит (хепатит) със или без жълтеница
мултиформен еритем (кожен обрив, сърбеж по кожата, алергични кожни реакции като обрив, свързан с образуването на неправилни червени петна по кожата)
- остро бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
- уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
- Нарушение на гърдата на гърдата (галакторея).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Ranital
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ranital
Активното вещество е ранитидин под формата на ранитидин хлорид.
Всеки 2 ml инжекционен разтвор (1 ампула) съдържа 50 mg ранитидин като ранитидин хлорид.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 25 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Как изглежда Ranital и какво съдържа опаковката
Ranital е светложълт до жълт бистър разтвор с почти никакви видими частици.
Лекарството е опаковано в 5 ампули с 50 mg/2 ml инжекционен разтвор.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2012.