plv iol 5x20 mg + 5x5 ml solv. (lék.inj.skl. + усилвател)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2010/3868
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Квамател
прах и разтворител за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20,0 mg фамотидин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах за инжектиране: бял, стерилен лиофилизат.
Инжекционен разтвор: бистър, безцветен, стерилен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Инжекциите на Quamatel са показани при: дуоденални и доброкачествени язви на стомаха, гастроезофагеален рефлукс и други хиперсекреторни състояния (например синдром на Zollinger-Ellison). Предотвратяване на рецидив на симптоми и ерозии или язви, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест. Предотвратяване на киселинна аспирация под обща анестезия (синдром на Менделсън).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Инжекциите на Quamatel се препоръчват за употреба в болници само в тежки случаи или когато пациентът не може да приема лекарството през устата. Инжекцията на Quamatel трябва да се прилага до започване на перорална терапия.
Обичайната доза е 20 mg i.v. два пъти на ден (на всеки 12 часа).
При синдром на Zollinger-Ellison:
началната доза е 20 mg i.v., на всеки 6 часа. По-нататъшното дозиране зависи от количеството отделена киселина и клиничното състояние на пациента.
За обща анестезия за предотвратяване на киселинна аспирация:
20 mg i.v. сутрин в деня на операцията или не по-късно от 2 часа преди началото на операцията.
Индивидуално i.v. дозата не трябва да надвишава 20 mg. В случая на i.v. инжекцията, съдържанието на флакона трябва да се разтвори в 5-10 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (разтворител в ампула), след което да се приложи бавно (за поне 2 минути). За инфузия съдържанието на флакона трябва да се разтвори в 100 ml 5% разтвор на глюкоза и да се прилага в продължение на 15-30 минути.
Разтворите трябва да се приготвят непосредствено преди приложение. Могат да се дават само бистри, безцветни разтвори. Разтворената инжекция е стабилна за 24 часа при стайна температура.
Инжекциите Quamatel са само за интравенозно приложение.
При бъбречна недостатъчност:
Тъй като Quamatel се екскретира за предпочитане през бъбреците, пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Ако креатининовият клирънс падне под 30 ml/min, дозите трябва да се намалят до 20 mg вечер или интервалите между дозите трябва да се удължат до 36 до 48 часа.
Педиатрична употреба:
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Употреба при възрастни хора:
Не се изисква корекция на дозата въз основа на възрастта.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Поради липса на опит, той е противопоказан при деца.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Наличието на злокачествено заболяване трябва да се изключи преди започване на лечение с фамотидин.
Тъй като се съобщава за кръстосана чувствителност при този клас лекарства, трябва да се обмисли приложението на Quamatel при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към други Н2 блокери.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фамотидин не повлиява ензимната система на чернодробния цитохром Р-450. В допълнение, клиничните проучвания показват, че фамотидин не усилва ефекта на варфарин, теофилин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирин и антипирин, което инактивира тази система.
4.6 Бременност и кърмене
Плодовитост: Проучвания при плъхове и зайци с орални дози до 2000 респ. 500 mg на kg телесно тегло (mg/kg) на ден не показват увреждане на плодовитостта от фамотидин. Няма обаче адекватни или добре контролирани проучвания при бременни жени.
Бременност: Бременност категория Б.
Фамотидин преминава през плацентата. Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при хора.
Проучвания при плъхове и зайци с перорални дози съответно до 2000 и 2000. 500 mg/kg/ден не показват неблагоприятни ефекти на фамотидин върху плода.
Quamatel не се препоръчва по време на бременност и трябва да се предписва само ако е абсолютно необходимо. Преди да вземете решение да приемате Quamatel по време на бременност, Вашият лекар трябва да обмисли потенциалните ползи от лекарството срещу възможните свързани рискове.
Кърмене: Фамотидин преминава в кърмата. Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържат от терапия.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефекта на фамотидин върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са докладвани много рядко след въвеждането на фамотидин. Въпреки това, в много случаи не е установена причинно-следствена връзка с лечението с фамотидин.