tbl flm 30x75 mg (блистери PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрационния номер. 2010/02813
Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията ev.č.2010/04195
ЛИСТОВКА
Протиаден â 75
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Prothiaden 75 и за какво се използва
2. Преди да приемете Prothiaden 75
3. Как да приемате Prothiaden 75
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Prothiaden 75
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ПРОТЕЗИРАНО 75 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Prothiaden 75 действа чрез увеличаване на количеството вещества в мозъка, липсата на които води до заболеваемост (депресия) и тревожност или други симптоми на психични разстройства и последващи физически проблеми.
Prothiaden 75 се използва от възрастни и деца на възраст от три години в състояния на болестна тъга (депресия) от различен произход и при тревожни неврози. Prothiaden 75 облекчава и премахва тъгата при пациенти с депресия, облекчава тяхната тревожност, повишава физическата им активност, повишава апетита и възстановява интереса към ежедневните дейности, насърчава съня, когато се използва през нощта.
Prothiaden 75 се използва и при състояния, свързани с по-силна постоянна болка, при заболявания със силен психически компонент (напр. Язва на стомаха и дванадесетопръстника) и при депресивни симптоми на тревожност, при психично обусловена сексуална импотентност, при нощно уриниране, невъзможност за задържане на урина и изпражнения, при артериосклероза, при предоперативна подготовка на пациенти с тревожност и при стресово разстройство в отговор на нежелано събитие.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PROTHIADEN 75
Не приемайте Prothiaden 75
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки
ако имате катаракта
ако имате по-тежко сърдечно заболяване
ако имате увеличена простата със затруднено уриниране
ако се лекувате с някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата) едновременно и около 2 седмици след спиране
Обърнете специално внимание при Prothiaden 75
ако имате епилепсия, ако имате маниакално-депресивно заболяване и сте изложени на риск от маниакална фаза
ако имате сърдечно заболяване
ако имате тежко чернодробно увреждане
ако имате планирана операция през следващите 2 седмици (съществува риск от спад на кръвното налягане или проблеми със сърдечния ритъм)
Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате, за да може той да помисли за приемането му
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, че приемате Prothiaden 75 преди каквато и да е операция, която се извършва под обща или локална анестезия (като стоматологично лечение).
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително лекарства, отпускани без рецепта. Ефектите на Prothiaden 75 и други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат.
Не приемайте никакви лекарства едновременно с Prothiaden 75, без да говорите с Вашия лекар.
Прием на Prothiaden 75 с храни и напитки
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с много не дразнеща течност.
По време на лечението с Prothiaden 75 не трябва да се пие алкохол.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Безопасността на досулепин при бременност при хора не е установена. Поради това продуктът не се препоръчва по време на бременност и планирана бременност, освен ако рискът от сериозно заболяване не надвишава потенциалния риск за плода. Затова незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, за да може той или тя да реши да продължи да приема Prothiaden 75.
Не се дава на кърмещи жени, тъй като досулепин се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.).
Важна информация за някои от съставките Протиадену 75:
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПРОТИАДЕН 75
Винаги приемайте Prothiaden 75 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката винаги се определя от Вашия лекар в зависимост от вида на симптомите и реакциите към лечението. Обикновено започва с по-ниска доза (често Prothiaden 25, съдържаща 25 mg от активното вещество в 1 таблетка), която постепенно се увеличава и може да достигне до четири Prothiaden 75 таблетки дневно при възрастни.
Общата дневна доза се разделя на 1-3 дози, така че максималната да се дава преди лягане. По-високи дози (до 450 mg) обикновено се дават само на пациенти в болница.
При деца на възраст от 3 до 6 години започва с дози от около 1,5 mg/kg на ден, дозата се увеличава внимателно, т.е. на интервали от няколко дни. При нощно уриниране на деца 25-50 mg се дават веднъж на вечер, при други показания обикновено се дават на деца от 6-годишна възраст в доза 25-75 mg на вечер, в някои случаи е възможно да се дават на тези деца до 100 mg на ден.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Лечението обикновено е дългосрочно. Лечебният ефект обикновено започва след 1 - 2 седмици, но може да се прояви по-късно, понякога след 6 седмици. Нежеланите реакции обаче могат да се наблюдават след първите дози.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Prothiaden 75 е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако някое от горните твърдения се е отнасяло за Вас в миналото.
Ако сте приели повече филмирани таблетки Prothiaden 75, отколкото трябва:
В случай на предозиране или ако детето вземе филмираните таблетки, незабавно се консултирайте с лекар.
Ако сте в съзнание, предизвикайте повръщане и приложете активен въглен.
Ако сте пропуснали да приемете Prothiaden 75:
Ако забравите да вземете дозата си, няма нужда да се притеснявате. Пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в определеното време.
Последици от спирането на лечението с Prothiaden 75:
Никога не спирайте лечението си без знанието на Вашия лекар, който ще Ви посъветва постепенно да намалявате дозата. Ако лечението бъде спряно внезапно, проблемите, които Вашият лекар е предписал Prothiaden 75, могат да бъдат възстановени или че началото на терапевтичния му ефект може да се забави, ако вече не е настъпило.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Prothiaden 75 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Голяма част от страничните ефекти на досулепин и свързаните с него вещества се дължат на действието им срещу част от вегетативната нервна система (парасимпатикова). Страничните ефекти обикновено се появяват преди появата на антидепресантния ефект. Те включват напр. сухота в устата, нарушения на чревния проход (запек), нарушения на уринирането, замъглено зрение, сърцебиене, тахикардия и др. Нежеланите реакции, произтичащи от антихолинергични ефекти, могат да бъдат по-слабо изразени, когато лечението започне с по-ниски дози, които постепенно се увеличават до желаното ниво.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожност
Ако имате депресия и/или тревожност, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
- В миналото сте имали мисли за самоубийство
- Вие сте млад. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.
Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка.
Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или тревожността ви са се влошили или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
Следните нежелани реакции могат да се появят при Pprothiaden 75, подредени по честота:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители): виене на свят, виене на свят, сънливост, умора
Чести (1 до 10 от 100 лекувани пациенти): замъглено зрение, учестен пулс, сърцебиене, ниско кръвно налягане, сухота в устата, запек
Нечести (при 1 до 10 от 1000 лекувани пациенти): кожни прояви на свръхчувствителност, повишено налягане, нарушения на половата функция (забавена еякулация), промени в ЕКГ
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): хемопоетични нарушения, хормонални нарушения, жълтеница поради нарушен дренаж на жлъчните пътища
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни): суицидни мисли и суицидно поведение, повишен риск от фрактури на костите
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PROTHIADEN 75
Съхранявайте на сухо място при температура 10 - 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Prothiaden 75
Активното вещество е досулепини хидрохлорид (досулепиниев хлорид) 84 mg, съответстващо на досулепин 75 mg (досулепин) в 1 филмирана таблетка.
Другите съставки са лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, повидон, полисорбат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, талк, хипромелоза, пропилен гликол, симетиконова емулсия SE 4, титанов диоксид Е 171.
Как изглежда Prothiaden 75 и какво съдържа опаковката
Prothiaden 75 са бели до почти бели филмирани лещовидни таблетки.
Размер на опаковката: 30 филмирани таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Zentiva, k.s., Прага, Чехия
Тази листовка е одобрена за последно през април 2011 г.