tbl 20x50 mg (стъклено стъкло)

Съдържание на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА ev. не. 2010/02159

propycil

ЛИСТОВКА

Пропицил 50

таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля

нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка,

моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Propycil 50 и за какво се използва

2. Преди да приемете Propycil 50

3. Как да приемате Propycil 50

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Propycil 50

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРОПИЦИЛ 50 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Propycil принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза, наречени антитиреоидни лекарства. Много активната щитовидна жлеза произвежда много тиреоиден хормон, причинявайки състояние, известно като хипертиреоидизъм.

Това може да доведе до симптоми като ускорен или неправилен сърдечен ритъм, изпотяване, промени в настроението, треперене, промени в теглото, слабост, умора, лоша поносимост към високи температури, менструални проблеми и др. При някои пациенти щитовидната жлеза (гуша) може да се увеличи и окото да изпъкне от орбитата (болест на Грейвс). Propycil 50 се използва като лекарство за компенсиране на този хормонален дисбаланс. Може да се използва и при някои други заболявания на щитовидната жлеза като доброкачествен рак на щитовидната жлеза (вегетативен токсичен аденом) или като лекарство за подготовка за операция (тиреоидектомия) или йодна лъчетерапия.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Propycil 50

2.1 Не приемайте Propycil 50

ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки,

ако имате сериозни нежелани реакции, докато приемате лекарството, което съдържа

пропилтиоурацил, главно значително намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) и възпалително

Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:

Съобщени са няколко случая на тежко увреждане на черния дроб при деца и възрастни, включително фатални случаи и случаи, изискващи трансплантация. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробно заболяване като гадене, гадене (повръщане), диария, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, бледи изпражнения, по-често кървене от обикновено, сърбеж или треперене.

Обърнете специално внимание с Propycil 50

Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава за добра кръвна картина, чернодробни проблеми (повишени чернодробни ензими) или жлъчен поток (холестаза).

Propycil 50 трябва да се използва само за кратко време и с увеличена щитовидна жлеза, която засяга трахеята само под строг контрол.

Прием на други лекарства

Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта

се отпуска по лекарско предписание, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Кои други лекарства ще повлияят на Propycil 50?

Тироксинът намалява усвояването на Propycil 50 в щитовидната жлеза и освен това причинява по-изразено потискане на производството на самохормони, тогава е необходима по-висока доза Propycil 50, за да се постигне съпоставимо намаляване на функцията на щитовидната жлеза.

Едновременното приложение на йод или предварително излагане на йодсъдържащи вещества или контрастни вещества върху рентгеновите лъчи може да намали антитиреоидния ефект на Propycilla 50 и.

Кои други лекарства могат да бъдат повлияни от Propycil 50?

Понякога може да се наложи корекция на дозата по време на едновременно лечение с Propycil 50 и пропранолол или кумаринови производни.

Бременност и кърмене

По време на бременност дозата на Propycil 50 трябва да бъде възможно най-ниска, за да се предотврати спонтанен аборт, намалена функция на щитовидната жлеза и увеличаване на феталната щитовидна жлеза. През този период внимателното наблюдение е от съществено значение. Производството на фетален хормон започва от 10 до 14 гестационна седмица.

Можете да кърмите по време на лечение с Propycil 50. Дозата на Propycil 50 трябва да бъде ниска (150 mg/ден). Необходимо е специално наблюдение на новороденото, тъй като има няколко изолирани съобщения за намалена функция на щитовидната жлеза при новороденото. Едновременното лечение с Propycil 50 и тироксин не се препоръчва по време на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини

Трябва да проверите дали симптомите на заболяване на щитовидната жлеза или възможните нежелани реакции на Propycil 50 могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Важна информация за някои от съставките на Propycil 50

Тези таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Propycil 50

Винаги приемайте Propycil 50 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозата на Propycil 50 варира при всеки пациент. Дозировката трябва да се определя и наблюдава от Вашия лекар. Моля, не прекъсвайте лечението или не увеличавайте дозата произволно, винаги се консултирайте с Вашия лекар.

Каква доза и колко често да приемате Propycil 50?

Ако Вашият лекар не Ви каже друго, вземете обичайната си доза.

Възрастни, юноши и деца от 10 години

Началната доза (обща дневна доза) за леко повишена функция на щитовидната жлеза е 100 до 300 mg пропилтиоурацил (2 до 6 таблетки), разделена на 2 до 3 единични дози от 50 до 100 mg (1 до 2 таблетки).

При тежки случаи и след прием на йод се препоръчват по-високи начални дози, 300 до 600 mg пропилтиоурацил (6 до 12 таблетки на ден), които ще бъдат разделени на 4 до 6 единични дози. Поддържащата доза е 50 до 150 mg пропилтиоурацил (1 до 3 таблетки) на ден.

Деца на възраст от 6 до 10 години

Началната доза е 50 до 150 mg пропилтиоурацил (1 до 3 таблетки) на ден и около 25 до 50 mg пропилтиоурацил (половин до 1 таблетка) на ден като поддържаща доза.

Децата трябва да приемат Propycil само ако всички други налични методи за контрол на функцията на щитовидната жлеза са се провалили.

Пациенти в напреднала възраст

За пациенти в напреднала възраст се препоръчва доза в долната граница на нормалния дозов диапазон.

Пациенти с леко бъбречно увреждане

Дозата пропилтиоурацил трябва да бъде намалена с 25% при леко до умерено бъбречно увреждане и с 50% при тежко бъбречно увреждане.

Пациенти с леко чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се има предвид ниска доза пропилтиоурацил.

Преди започване на лечението с Propycil 50 трябва да се оцени чернодробната и бъбречната функция.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът на Propycil 50 е твърде силен или твърде слаб.

Как и кога да приемате Propycil 50?

Таблетките трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и да се поглъщат с достатъчно количество течност.

Колко време трябва да приемате Propycil 50?

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните нужди.

В началото на лечението на хипертиреоидизъм, изброените по-горе дози трябва да се приемат на равни интервали през целия ден. Поддържащата доза може да се приема на закуска преди закуска.

Поддържащото лечение обикновено продължава половин до 2 години (средно 1 година), подобрението се увеличава с по-продължително лечение.

За хирургично лечение на хипертиреоидизъм се препоръчва лечението с Propycil 50 да започне три до четири седмици (или по-рано в отделни случаи) и да приключи един ден преди операцията.

Пациентите с много увеличена щитовидна жлеза и стеснен трахея трябва да бъдат лекувани с Propycil 50 за кратко време, в противен случай съществува риск от по-нататъшно увеличаване на щитовидната жлеза и стесняване на горните дихателни пътища. Лечението трябва да се следи внимателно и да се обмисли комбинацията с тироксин.

Ако приемете повече таблетки Propycil 50, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не са докладвани случаи на остро отравяне с Propycil 50.

Хроничното предозиране води до увеличаване на щитовидната жлеза и намаляване на нейната функция. Симптомите включват обща слабост, умора, непоносимост към ниски температури, постоянно усещане за студ, загуба на изпотяване, липса на интерес към ежедневието, загуба на способност за концентрация и наддаване на тегло. В допълнение, сърдечна болка, нарушения на кръвообращението, задух, ревматични нарушения (болка в крайниците) и чувство за загуба на чувствителност в пръстите.

Високите дози могат да причинят или увеличат съществуващото увеличение на щитовидната жлеза (гуша).

Не са известни специални предпазни мерки при предозиране. Поради бързото усвояване, стомашната промивка и отстраняването на останалите таблетки са от несигурно значение.

В случай на хронично предозиране на гуша, Вашият лекар ще спре да приема Propycil 50. Ако е необходимо, ще приемате тироксин. Функцията на щитовидната жлеза може да се възобнови спонтанно.

Ако сте пропуснали да приемете Propycil 50

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза

в редовно време.

Ако сте спрели приема на Propycil 50

Никога не прекъсвайте и не спирайте лечението без съгласието на Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Propycil 50 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следващата оценка е използвана за описване на нежелани реакции:

Болести на кръвта и лимфната система

Чести: намаляване на една група бели кръвни клетки (неутропения) без клинични признаци

Нечести: сериозен страничен ефект е загуба на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) с някои сериозни усложнения. Агранулоцитозата може да се появи в рамките на няколко часа и е първата, която показва забележимо възпаление на устата, възпалено гърло, треска и язви. Ако тези симптоми се появят през първите седмици от лечението, трябва незабавно да спрете приема на Propycil 50 и да се свържете с Вашия лекар, за да проверите кръвната картина. Тези симптоми могат да се появят седмици или дори месеци след започване на лечението. Те често изчезват спонтанно.

Много редки: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на всички кръвни клетки (панцитопения), образуване на неправилни кръвни клетки, разграждане на кръвни клетки (хемолиза), положителен тест на Кумбс (вж. По-долу), увеличаване на лимфните възли (лимфаденопатия).

Нарушения на имунната система

Чести: реакции на свръхчувствителност

Често се наблюдават алергични кожни реакции (сърбеж, уртикария). Те обикновено са по-малко тежки и често изчезват по време на лечението (вж. Също нарушения на кожата и подкожната тъкан).

Нечести: лекарствена треска, увреждане на черния дроб (вж. Също чернодробни и жлъчни заболявания)

Много редки: болки в ставите (вж. Също заболявания на скелетните мускули, съединителната тъкан и костите)

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност, нервно-мускулни нарушения

Съдови нарушения

Нечести: съдово възпаление (васкулит), лупус-подобен синдром (вж. По-долу), нодуларен периартериит (вж. По-долу), по-специално подуване на краката (периферен оток)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: сърбеж, уртикария

Много редки: косопад

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки: пневмония (интерстициална пневмония), астма

Нарушения и заболявания на стомашно-чревния тракт

Чести: стомашно разстройство, гадене (повръщане), повръщане

Нечести: нарушение на вкуса и обонятелни нарушения, преходни, симптомите изчезват в рамките на няколко седмици след спиране на лечението с Propycil 50.

Болести на черния дроб и жлъчните пътища

Редки: увреждане на черния дроб, особено при високи дози

Съобщава се и за възпалително увреждане на черния дроб с разграждане на чернодробните клетки (чернодробни реакции с некроза на чернодробните клетки), натрупване на жлъчка в жлъчните пътища (преходна холестаза). Тези симптоми обикновено са преходни, когато лечението се прекрати.

Много редки: при отделни случаи се съобщава за тежко чернодробно увреждане на пропилтиоурацила.

Честота - неизвестна: чернодробна недостатъчност, хепатит

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много редки: болки в ставите без признаци на възпаление

Хормонални нарушения (ендокринни нарушения)

Много редки: образуване на гуша при новородени

Нарушения на ухото и лабиринта

Много редки: В отделни случаи може да настъпи загуба на слуха

Лабораторни изследвания

Много чести: преходно повишаване на чернодробните ензими (трансаминази)

Обяснения

Лупус еритематоди е заболяване на цялото тяло (системно заболяване), когато се образуват антитела срещу собственото тяло (автоимунно заболяване), което причинява възпалителни реакции. Това заболяване е алотропно (свързано с промени в структурата на молекулите) и има различен ход и променящ се модел на увреждане.

Нодуларният периартериит е заболяване на цялото тяло с възпаление на кръвообращението (васкулит) с разрушаване на артериите. Проявява се с висока температура, загуба на тегло и нарушена бъбречна, сърдечна и ставна функция.

Тест на Кумбс е тест за антитела, насочени срещу червените кръвни клетки.

Бележки

Пропицилът намалява енергийните нужди на организма, които се увеличават необичайно с повишена функция на щитовидната жлеза. Това означава, че по време на лечението с Propycil 50, телесното тегло може да намалее дори при редовен прием на храна. От медицинска гледна точка това обикновено е желателно.

По-нататъшното нарастване на вече увеличена щитовидна жлеза при потискане на нивата на TSH (TSH е хормон, който стимулира производството на тироксин), което е съобщено като последица от самото заболяване, не може да бъде предотвратено чрез по-нататъшно лечение с хормони на щитовидната жлеза.

Появата или влошаване на очни заболявания (ендокринна орбитопатия), които могат да се появят при пациенти със заболявания на щитовидната жлеза, не зависи от хода на заболяването; подобно усложнение не е причина за промяна на концепцията за лечение и не се счита за страничен ефект от подходящо лечение.

При малък процент от пациентите функцията на щитовидната жлеза може да бъде намалена по време на лечението с Propycil 50. Това не е страничен ефект, а възпалителен процес на щитовидната тъкан.

По време на антитиреоидната терапия (лечение на свръхактивна функция на щитовидната жлеза) са необходими многократни проверки на функцията на щитовидната жлеза, за да се избегне предозиране. Необходими са и контрол на кръвната картина, чернодробните ензими и ензимите, които показват холестаза.

Ако забележите някакви ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Propycil 50

Съхранявайте Propycil 50 на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Propycil 50 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Съхранявайте защитени при температури до 15 - 25 º C на сухо място.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Propycil

Активното вещество е пропилтиоурацил

1 таблетка съдържа 50 mg пропилтиоурацил

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, повидон, предварително желатинизирано нишесте

Как изглежда Propycil и какво съдържа опаковката

Propycil 50 са бели, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта

Propycil 50 се предлага в опаковки от 20 и 100 таблетки

Притежател на решението за регистрация

Admeda Arzneimittel GmbH

23863 Nienwohld, Германия

Производител

Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrasse 13, 12347 Берлин, Германия

Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2010 г.