Одобрен текст на решението за удължаване на удължаването, №: 2012/06834-PRE
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/04619-ZIB
Писмена информация за потребителя
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
инжекционна или инфузионна емулсия
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
3. Как да използвате Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
5. Как да съхранявате Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) и за какво се използва
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) се използва:
За предизвикване на седация при възрастни и деца на възраст над 1 месец по време на диагностични и хирургични процедури
За краткотрайна седация на пациенти над 16-годишна възраст по време на диагностични и хирургични процедури самостоятелно или в комбинация с местни или регионални анестетици.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
Не използвайте Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml):
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропофол, соя, фъстъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
за настаняване на пациента в интензивно отделение.
Предупреждения и предпазни мерки
Бъдете особено внимателни
ако имате нарушение, при което тялото ви не преработва мазнините правилно,
ако имате високо външно налягане,
ако имате епилепсия,
Уведомете Вашия лекар, ако страдате от някое от тези заболявания или състояния.
Употребата на Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) не се препоръчва при новородени.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Безопасността на употреба също е демонстрирана в комбинация
с лекарства, дадени преди операция
с лекарства, различни от мускулни релаксанти
болкоуспокояващи.
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) и алкохол
Вашият лекар ще Ви разкаже и за консумацията на алкохол преди и след употребата на Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Propofol обаче може да се използва за аборт.
Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще ви научи
в - Ќ ЌЌi Трябва да имате придружител, когато си тръгвате
в — когато можете отново да шофирате и да работите с машини
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) съдържа натриево и соево масло.
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Как да използвате Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) трябва да се дава само от анестезиолози или специално обучени лекари в интензивното отделение.
Ще получите Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) под формата на интравенозна инжекция или инфузия, като игла или малка тръбичка, поставена в една от вените Ви.
Кръвообращението и дишането Ви ще се наблюдават непрекъснато по време на инжектирането или инфузията.
Ако получите повече Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), отколкото трябва:
Ако обаче случайно получите по-висока доза, това може да доведе до пулс и дишане. В този случай лекарят незабавно ще започне цялото необходимо лечение.
Ако възникне някоя от следните ситуации, незабавно се обадете на лекар:
Ниско кръвно налягане, което може да изисква инфузия на течности от време на време и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
Прекомерна сърдечна честота, която в редки случаи може да бъде тежка.
Има случаи на безсъзнание след операции. Следователно ще бъдете внимателно наблюдавани по време на събуждането.
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Задух.
Главоболие при показване.
Гадене или повръщане по време на гледане.
Загуба на сексуални бариери по време на гледане.
Случаи на треска след операция.
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Необичайно добро настроение.
Наркомания.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се замразява.
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) трябва да се използва веднага след отваряне/разреждане.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Тъй като Propofol-Lipuro съдържа 0,5% (5 mg/ml)
Активното вещество е пропофол.
Всеки милилитър Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) съдържа 5 mg пропофол.
Всяка ампула от 20 ml съдържа 100 mg пропофол.
Другите съставки са:
Рафинирано соево масло
вода за инжекции
Как изглежда Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) и какво съдържа опаковката
Това е емулсия за инжектиране или инфузия.
Това е млечнобяла емулсия масло във вода.
Доставя се в стъклени ампули с обем 20 милилитра, налични в опаковки от 5 ампули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Б. Браун Мелсунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml): Чешка република, Испания, Ирландия, Португалия, Словашката република, Обединеното кралство
Пропофол Б. Браун 5 mg/ml: Италия
Пропофол "B. Braun" 5 mg/ml: Дания
Пропофол-Липуро 5 mg/ml емулсия
zur Injektion oder Инфузия: Австрия, Германия, Люксембург
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Изхвърлете всяка неизползвана емулсия след приложение.
Разклатете ампулите преди употреба.
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
Одобрен текст на решението за удължаване: ev. D.: 2012/06834-PRE
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. DID.: 2014/04619-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml)
инжекционна или инфузионна емулсия
1 ml емулсия за инжекции или инфузии съдържа 5 mg пропофол.
1 ампула от 20 ml съдържа 100 mg пропофол.
1 ml емулсия съдържа
соево масло, рафинирано 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Емулсия за инжекции или инфузия.
Млечнобяла емулсия масло във вода.
Въведение в седацията при диагностични и хирургични процедури за възрастни и деца над 1 месец
Дозировка и начин на приложение
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) трябва да се използва само в болници или адекватно
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) е предназначен за деца, юноши и възрастни, особено тези, които са особено чувствителни към болка, тъй като болката на мястото на инжектиране е по-ниска в сравнение с.
Приложението на Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) обикновено изисква прилагането на допълнителни аналгетици.
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) се прилага интравенозно. Дозата се коригира индивидуално в зависимост от отговора на пациента.
При пациенти над тази възраст и при пациенти с класификация ASA III и IV степен, и особено при тези с нарушена сърдечна функция, изискването за дозата ще бъде по-ниско и общата телесна доза ще бъде минимална доза от 1. При тези пациенти лекарството може да се прилага и с по-ниска скорост (приблизително 4 ml Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml), съответстващи на 20 mg пропофол на всеки 10 секунди).
Препоръчително е да се използват по-ниски дози за пациенти с повишен риск според ASA степен III и IV (вж. Точка 4.4).
Седация при диагностични и хирургични процедури при възрастни
Олово за съблазняване за диагностични и хирургични процедури при деца на възраст над 1 месец
Дозата и скоростта на приложение могат да бъдат коригирани в зависимост от клиничния отговор и необходимата дълбочина на седене. Повечето педиатрични пациенти се нуждаят от 1 mg пропофол на kg телесно тегло, за да предизвикат седация.
Пациентите с ASA степен III и IV могат да изискват по-ниски дози.
Начин и продължителност на приложение
Начин на приложение
Преди употреба почистете гърлото на ампулата с медицински спирт (спрей или тампони).
Продължителност на услуга
Противопоказания
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към фъстъци или соя.
Пропофол-Липуро 0,5% (5 mg/ml) е противопоказан:
за поддържане на седация при диагностични и хирургични процедури при деца
за седене в интензивно отделение
препоръчителен ескорт при напускане на мястото на администрация,
времето на квалифицирани или опасни дейности, като шофиране,
Както при други венозни лекарствени продукти, внимавайте при пациенти със сърдечни, дихателни, бъбречни или чернодробни увреждания или при хиповолемични или изтощени пациенти.
Може да съществува риск от образуване на кожа, когато пропофол се прилага на пациенти с епилепсия.
Препоръки относно лечението в интензивното отделение
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на 100 ml, т.е. основно съдържа натрий.
Бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Странични ефекти
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Еуфорично настроение, злоупотреба с наркотици (8)
ЕКГ със синдром на Brugada (5), (6)
(2) Понякога хипотонията може да изисква използването на интравенозни течности и намаляване на скоростта на приложение на пропофол.
(3) Съобщава се много рядко, че се съобщава за рабдомиолиза при пропофол в дози по-високи от 4 mg/kg/h, когато седи в интензивното отделение.
(8) Злоупотреба с наркотици, предимно от здравни специалисти.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Предозиране
Пациентите бързо осъзнават.
След интравенозно болусно приложение първоначалното кръвно ниво на пропофол бързо намалява поради бързото разпределение в различни отделения (фаза). Полуживотът на разпределение се изчислява за 2 до 4 минути.
По време на елиминирането спадът на нивата в кръвта е по-бавен. Елиминационният полуживот по време на G-фазата е в диапазона от 30 до 60 минути. Впоследствие се появява трето, дълбоко отделение, което съответства на преразпределението на пропофол от слабо претоварени тъкани.
Централният обем на разпределение е в диапазона от 0,2 до 0,79 l/kg телесно тегло, установеният обем на разпределение е в рамките на 1,8 l/kg телесно тегло 5,3 l/kg.
Пропофол бързо се елиминира от тялото (общ клирънс приблизително 2 l/min). Изчистването става чрез метаболизъм, главно в черния дроб, където зависи от притока на кръв. Клирънсът е по-висок при децата в сравнение с възрастните. Около 88% от приложената доза се екскретира с урината като метаболити. Само 0,3% се екскретират в урината непроменени.
Средният клирънс на пропофол след еднократна интравенозна болусна доза от 3 mg/kg е 37,5 ml/kg/min (възраст 4-24 месеца) (n = 8), 38,7 ml/kg/min (възраст 11-43 месеца) ( n = 6), 48 ml/kg/min (възраст 1-3 години) (n = 12), 28,2 ml/kg/min (възраст 4-7 години) (n = 10) в сравнение с 23,6 ml/gm/min при възрастни (n = 6).
В проучванията за локална поносимост интрамускулните инжекции водят до увреждане на тъканите около мястото на инжектиране.
Списък на спомагателните вещества
Рафинирано соево масло
вода за инжекции.
Несъвместимости
Срок на годност
След първо отваряне: използвайте веднага.
След разтваряне съгласно инструкциите: лекарството трябва да се дава веднага след разреждане.
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C .
Не замразявайте.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Това лекарство се предлага в стъклени ампули от 20 ml.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Разклатете ампулата преди употреба.
Б. Браун Мелсунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мелсунген, Германия
34209 Мелсунген, Германия
Дата на първа регистрация: 13 февруари 2009 г.