tbl 30x4 mg (близ. Al/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

веднъж дневно

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл.

Помощно вещество: 62,78 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели, продълговати таблетки, с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение „PP“ от едната страна и „4“ от другата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.

Стабилна коронарна артериална болест

Намаляване на риска от сърдечни събития при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и/или реваскуларизация.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Приндекс се препоръчва да се приема веднъж дневно, сутрин преди хранене.

Дозата трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от профила на пациента (вж. Точка 4.4) и отговора на кръвното налягане към лечението.

Периндоприл може да се използва самостоятелно или в комбинация с антихипертензивни средства в други групи. Препоръчителната начална доза е 4 mg, прилагани веднъж дневно сутрин.

Пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (главно с реноваскуларна хипертония, изчерпване на солта и/или обема, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане след началната доза. При такива пациенти се препоръчва начална доза от 2 mg и лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.

След едномесечно лечение тази доза може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.

Симптоматична хипотония може да възникне след започване на терапия с Prindex и е по-вероятно да се появи при пациенти, получаващи едновременно диуретици. Поради това се препоръчва повишено внимание, тъй като тези пациенти могат да страдат от изчерпване на обема и/или солта.

Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекрати 2 до 3 дни преди започване на лечението с Prindex (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

При пациенти с хипертония, при които диуретикът не може да бъде прекратен, лечението с Prindex трябва да започне в доза от 2 mg. Бъбречната функция и серумният калий трябва да се проследяват. Следващата доза Prindex трябва да се коригира в зависимост от отговора на кръвното налягане към лечението. Ако е необходимо, диуретичната терапия може да бъде подновена.

При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с доза от 2 mg, която може постепенно да се увеличи до 4 mg след един месец и след това, ако е необходимо, до 8 mg, в зависимост от бъбречната функция (вж. Таблицата по-долу).

Симптоматична сърдечна недостатъчност

Препоръчва се лечението с Prindex, обикновено в комбинация с некалийсъхраняващ диуретик и/или дигоксин и/или бета-блокер, да започне под строг медицински контрол с препоръчителната начална доза от 2 mg сутрин. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена с 2 mg до доза от 4 mg веднъж дневно най-рано след 2 седмици. Дозата трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор на отделния пациент.

При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и при други пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск (пациенти с бъбречно увреждане и податливост на електролитни нарушения, пациенти, едновременно лекувани с диуретици и/или вазодилататори), лечението трябва да започне под строг контрол (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). употреба).

Пациенти с висок риск от развитие на симптоматична хипотония, напр. Изчерпаните със сол пациенти със или без хипонатриемия, пациенти с хиповолемия или пациенти, получаващи интензивна диуретична терапия, трябва да бъдат стабилизирани, ако е възможно, преди започване на терапията с Prindex. Кръвното налягане, бъбречната функция и серумният калий трябва да бъдат внимателно наблюдавани преди и по време на лечението с Prindex (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Стабилна коронарна артериална болест

Лечението с периндоприл трябва да започне в доза от 4 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, която след това се увеличава до 8 mg веднъж дневно, в зависимост от бъбречната функция и при условие, че дозата от 4 mg се понася добре.

Пациентите в напреднала възраст трябва да приемат 2 mg веднъж дневно в продължение на една седмица, след това 4 mg дневно през следващата седмица, преди дозата да се увеличи до 8 mg веднъж дневно в зависимост от бъбречната функция (вж. Таблица 1 „Корекция на дозата при бъбречно увреждане“). Дозата трябва да се увеличава само ако предишната по-ниска доза се понася добре.

Корекция на дозата при бъбречно увреждане:

Дозата при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се определя от креатининовия клирънс, както е показано в таблица 1 по-долу:

Таблица 1: Корекция на дозата при бъбречно увреждане

Креатининов клирънс (ml/min) Препоръчителна доза

ClCR ≥ 60 4 mg дневно

30 70 години), със захарен диабет, свързани събития като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза или пациенти, приемащи едновременно съхраняващи калий диуретици (напр. Спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или калиеви добавки, както и пациенти, приемащи други лекарства, които са свързани с повишаване на серумния калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните вещества се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и серумният калий трябва да се контролира често (вж. Точка 4.5).

При пациенти с диабет, лекувани с перорални хипогликемични средства или инсулин, гликемичният контрол трябва да бъде внимателно наблюдаван през първия месец от терапията с АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.5).

Комбинацията от литий и периндоприл обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).

Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта

Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).

АСЕ инхибиторите не трябва да се започват по време на бременност. Ако е необходимо продължаване на лечението с АСЕ инхибитори, пациентите, които планират да забременеят, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).

Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пациентите, приемащи диуретици, и особено тези, страдащи от изчерпване на обема и/или солта, могат да получат прекомерно намаляване на кръвното налягане след започване на терапия с АСЕ инхибитор. Потенциалът за хипотензивни ефекти може да бъде намален чрез прекратяване на приема на диуретик, чрез увеличаване на обема или приема на сол преди започване на лечението с ниски и постепенно увеличаващи се дози периндоприл.

Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта

Въпреки че серумните нива на калий обикновено остават в референтните граници, при някои пациенти, лекувани с периндоприл, може да се появи хиперкалиемия. Използването на калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумните нива на калий. Поради това не се препоръчва употребата на периндоприл в комбинация с гореспоменатите лекарства (вж. Точка 4.4). Ако е показана едновременна употреба поради данни за хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.

Съобщава се за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и допълнително да увеличи и без това повишения риск от литиева токсичност от АСЕ инхибиторите. Употребата на периндоприл с литий не се препоръчва, но ако комбинацията се окаже необходима, трябва да се извърши внимателно проследяване на серумните нива на литий (вж. Точка 4.4).

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина ≥3 g/ден

Едновременното приложение на ACE инхибитори с нестероидно противовъзпалително лекарство (т.е. доза противовъзпалителна ацетилсалицилова киселина, COX-2 инхибитори и неселективен НСПВС) може да доведе до отслабване на антихипертензивния ефект. Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна бъбречна недостатъчност и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с установено бъбречно увреждане. Тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание, особено при възрастни хора. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това.

Антихипертензивни и вазодилататори

Едновременната употреба на тези лекарства може да увеличи хипотензивния ефект на периндоприл. Едновременната употреба с глицерол тринитрат и други нитрати или други вазодилататори може да доведе до допълнително намаляване на кръвното налягане.

Епидемиологичните проучвания показват, че едновременното приложение на АСЕ инхибитори и антидиабетни средства (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да увеличи хипогликемичния ефект с риск от хипогликемия. Този ефект изглежда е по-вероятно да се появи през първите седмици на комбинираната терапия и при пациенти с бъбречно увреждане.

Ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери, нитрати

Периндоприл може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (когато се използва като тромболитик), тромболитици, бета-блокери и/или нитрати.

Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително намаляване на кръвното налягане (вж. Точка 4.4).

Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите.

Нитритоидни реакции са съобщени при пациенти, получаващи едновременно инжектиране на злато (натриев ауротиомалат) и АСЕ инхибитори (включително периндоприл) (симптомите включват зачервяване, гадене, повръщане и хипотония).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства относно риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Ако е необходимо продължаване на лечението с АСЕ инхибитори, пациентите, които планират да забременеят, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се прекрати и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че продължителното излагане на ACE инхибитори през втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) при хората. (Вижте точка 5.3).

Ако излагането на АСЕ инхибитори се случи от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа. Бебетата, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Също точки 4.3 и 4.4).

Тъй като няма налична информация относно употребата на Prindex по време на кърмене, Prindex не се препоръчва за употреба при кърмещи жени и се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Prindex няма пряко влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но пациентите могат да получат индивидуални реакции на ниско кръвно налягане, особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни лекарства.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечението с периндоприл и са подредени по честота, като се използва следната конвенция:

Много чести (³1/10), чести (³1/100 до Най-четени статии