Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2018/07391-Z1B
Писмена информация за потребителя
Беринерт 500 IU
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
човешки инхибитор на С1-естеразата
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Berinert и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Berinert
3. Как да използвате Berinert
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Berinert
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Berinert и за какво се използва
Какво е Беринерт?
Беринерт е прах и разтворител. Разтвореният разтвор се дава във вена чрез инжекция или инфузия.
Беринерт е направен от човешка плазма (течен компонент на кръвта) и съдържа човешки инхибитор на С1-естеразата като лекарство.
За какво се използва Berinert?
Berinert се използва за лечение и предоперативна профилактика на наследствен ангиоедем тип I и II (HAE, оток = подуване). HAE е вродено заболяване на съдовата система. Това не е алергично заболяване. Причината за HAE е дефицитът, липсата или неправилният синтез на С1-естеразен инхибитор, важен протеин. Болестта се характеризира със следните симптоми:
- внезапно подуване на ръцете и краката,
- внезапно подуване на лицето с усещане за напрежение,
- подуване на клепачите, устните, евентуално и гласните струни с затруднено дишане,
- внезапна болка в корема.
Всички части на човешкото тяло могат да бъдат засегнати.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Berinert
Следващите раздели съдържат информация, която Вашият лекар ще вземе предвид преди да използва Berinert.
Не използвайте Berinert
· Ако сте алергични към човешки инхибитор на С1-естераза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към някакви лекарства или храни.
Предупреждения и предпазни мерки
· Ако сте имали алергична реакция към Berinert в миналото. Като съвет на лекар, трябва да приемате антихистамини или кортикостероиди профилактично.
· Ако имате алергична реакция или реакция от анафилактичен тип (тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност). Ако се появят тези симптоми, незабавно спрете приема на лекарството (например, като спрете инфузията).
· Ако страдате от подуване на гърлото. В този случай трябва да бъдете внимателно наблюдавани от лекар, който е готов да започне спешно лечение, ако е необходимо.
· Когато използвате лекарството за различни от одобрените показания и дозировки (например синдром на капилярно изтичане). Вижте точка 4. Възможни нежелани реакции
Вашият лекар ще прецени внимателно ползите от лечението с Berinert спрямо рисковете от тези усложнения.
Сигурност на вируса
При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се вземат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват:
· Внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се изключат потенциалните носители на инфекции,
· Тестване на отделни проби от кръв и смесена плазма за наличие на вируси/инфекции.
Производителите на тези продукти включват в процеса на преработка на кръв или плазма стъпки, които неутрализират или премахват вирусите. Въпреки тези мерки не може да се изключи напълно, че инфекцията не може да се предава, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма. Това се отнася и за неизвестни или нови вируси и други видове инфекции.
Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ, СПИН вирус), вирус на хепатит В и хепатит С (инфекциозен хепатит) и за вируси без обвивка като хепатит А (инфекциозен хепатит) и парвовирус В19 .
Ако редовно/многократно използвате лекарства, произведени от човешка плазма, Вашият лекар ще Ви посъветва да обмислите ваксинацията срещу хепатит А и В.
Всяка дата на приложение на Berinert, датата на приложение, номерът на партидата и количеството на приложеното лекарство трябва да бъдат записани в дневника на лечението.
Други лекарства и Berinert
· Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
· Berinert не трябва да се смесва с други лекарства, разредители и разтворители в спринцовката/инфузионния комплект.
Бременност и кърмене
· Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
· Berinert трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично необходимо.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Berinert съдържа до 486 mg натрий (приблизително 24 mmol) на 100 ml разтвор. Моля, помислете за това, когато сте на диета с ниско съдържание на натрий.
3. Как да използвате Berinert
Лечението трябва да започне и да продължи под ръководството на лекар с опит в лечението на дефицит на С1-естераза инхибитор.
Дозировка
Лечение на остри пристъпи на ангиоедем:
20 IU на килограм телесно тегло (20 IU/kg телесно тегло).
Предоперативна профилактика на пристъпи на ангиоедем:
1000 IU по-малко от 6 часа преди медицинска, стоматологична или оперативна намеса.
Лечение на остри пристъпи на ангиоедем:
20 IU на килограм телесно тегло (20 IU/kg телесно тегло).
Предоперативна профилактика на пристъпи на ангиоедем:
15 до 30 IU на килограм телесно тегло (15-30 IU/kg телесно тегло) по-малко от 6 часа преди медицинска, стоматологична или оперативна намеса. Дозата трябва да бъде определена, за да се вземе предвид ситуацията според клиничните фактори (напр. Вид на процедурата и тежест на заболяването).
Предозиране
Не е докладван случай на предозиране.
Разтваряне и начин на приложение
Вашият лекар или медицинска сестра обикновено Ви поставят Berinert във вена (интравенозно). Само след адекватно обучение вие или вашият болногледач можете да инжектирате Berinert. Вашият лекар ще определи дали домашното лечение е подходящо за вас и ще ви предостави информация. Ще бъдете инструктирани как да записвате домашно лечение в дневник, който ще носите със себе си при всяко посещение на лекар. Ще се извършват редовни проверки на инжекционната техника от вас или от болногледача, за да се гарантира, че подходящото приложение ще продължи.
Общи инструкции
· Разтварянето и изпразването на флакона трябва да се извършва при асептични (стерилни) условия. Използвайте спринцовката, която се доставя с лекарството.
· Разтвореният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър. След филтриране или изтегляне от флакона (вж. По-долу), разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.
· Не използвайте разтвор, който е мътен или съдържа люспи или частици.
· Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Възстановяване
Загрейте неотворения флакон с Berinert и разтворител до стайна температура. Можете да направите това, като държите флаконите на стайна температура за около 1 час или като държите флаконите в ръцете си за няколко минути.
Флакони не излагайте на преки източници на топлина. Флаконите не трябва да се загряват над човешката телесна температура (37 ° C).
Отстранете внимателно предпазните капачки от флаконите, съдържащи прах и разтворител, почистете откритите гумени запушалки, всяка с тампон със спирт (един тампон за една гумена запушалка) и оставете да изсъхне. Разтворителят вече може да се прехвърли към веществото, като се използва приложеният комплект Mix2Vial. Моля, следвайте инструкциите по-долу.
Разтягане и приложение
- Обърнете системата с главата надолу, като същевременно държите буталото на спринцовката натиснато. Бавно изтеглете разтвора в спринцовката, като издърпате буталото.
- След като изтеглите разтвора в спринцовката, задръжте здраво цевта на спринцовката (буталото все още сочи надолу) и изключете прозрачния адаптер за смес Mix2Vial от спринцовката.
Подаване
Този разтвор трябва да се прилага бавно чрез интравенозно (интравенозно) инжектиране или инфузия (4 ml/минута).
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, незабавно посетете Вашия лекар:
· ако се появи някакъв страничен ефект, или
· ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка
Нежеланите реакции при Berinert са редки.
Следните нежелани реакции са докладвани рядко (при 1 или повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
· Съществува риск от повишени кръвни съсиреци, ако лекарството се използва за предотвратяване или лечение на синдром на изтичане на капиляри, като например по време или след екстракорпорална сърдечна хирургия: Вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Berinert).
· Повишена телесна температура, както и парене и парене на мястото на инжектиране.
· Свръхчувствителност и алергични реакции (като неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане, зачервяване на кожата, кожен обрив, затруднено дишане, главоболие, световъртеж, гадене).
В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000 пациенти или в отделни случаи) реакциите на свръхчувствителност към шок могат да се влошат.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Berinert
· Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
· Не използвайте Berinert след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
· Да не се съхранява над 30 ° C.
· Не замразявайте.
· Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
· Berinert не съдържа консерванти, поради което разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно, ако е възможно.
· Ако разтвореният разтвор не се приложи веднага, той трябва да се използва в рамките на 8 часа и да се съхранява във флакон.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Беринерт
Активното вещество е:
човешки инхибитор на С1-естеразата (500 IU/флакон; след разтваряне 50 IU/ml)
За повече информация вижте раздела „Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти“
Другите съставки са:
Глицин, натриев хлорид, тринатриев цитрат.
Вижте последния параграф на част 2. "Беринерт съдържа".
Разтворител: Вода за инжекции
Как изглежда Berinert и какво съдържа опаковката
Berinert е бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител. Разтвореният разтвор трябва да бъде безцветен и бистър.
Съдържание на пакета
Кутията от 500 IU съдържа:
1 флакон прах (500 IU)
1 флакон с 10 ml вода за инжекции
1 комплект за прехвърляне на филтър 20/20
Комплект за кандидатстване (вътрешна кутия):
1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml
1 комплект за интравенозно приложение
2 тампона с алкохол
1 нестерилен пластир
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Berinert 500 IE прах и
Решение за производство на a
Инжекционен или инфузионен разтвор _________ Австрия
Berinert 500 ___________________________ Белгия, Кипър, Германия, Гърция, Люксембург, Полша
Berinert 500, 500 IU Прах и разтворител
за инжекционен/инфузионен разтвор _________ България
Berinert 500 IU______________________ Чехия, Словакия
Беринерт ___________________________ Дания, Италия, Португалия
Berinert 500 IU, тест за инжектиране/инфузия
ja liuotin, liuosta varten ________________ Финландия
Berinert 500 UI, прах и разтвор за
инжекционен разтвор/перфузия ____________ Франция
Berinert 500 NE на възраст и повече
инжекция или инфузия на oldatos ______ Унгария
Berinert 500 IU прах и тегло за
инжекция/инфузия, разтвор ____ Норвегия
Berinert P 500 UI, прах и разтворител
за инжекционни/перфузни разтвори ______ Румъния
Беринерт 500 т.е. прах и превозни средства за
инжекционен/инфузионен разтвор_____ Словения
Berinert500 UI Разтвор за разтвор
inyectable y para perfusión _____________ Испания
Berinert 500 IE, прах и вода до
injektions-/infusionsvätska, lösning _______ Швеция
Berinert 500 IU прах и разтворител
за инжекционен/инфузионен разтвор _________ Великобритания
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 03/2019.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активността на инхибитора на С1-естеразата се изразява в международни единици (IU) и се отнася до настоящия стандарт на СЗО за лекарства, инхибитори на С1-естераза.