Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/07826-ZME
Писмена информация за потребителя
XANAX SR 0,5 mg
XANAX SR 1 mg
XANAX SR 2 mg
XANAX SR 3 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява XANAX SR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XANAX SR
3. Как да приемате XANAX SR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате XANAX SR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява XANAX SR и за какво се използва
XANAX SR съдържа лекарството алпразолам, което принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини. Алпразолам елиминира безпокойството и безпокойството, има релаксиращ и успокояващ ефект. Той има ефект на сън и отпуска напрежението в мускулите.
XANAX SR е предназначен за лечение на следните състояния:
- Тревожност и безпокойство, свързани с депресия - Симптомите включват тревожност, напрежение, възбуда (разстройство), безсъние, безпокойство, раздразнителност и/или вегетативна хиперактивност, които могат да се проявят като различни физически заболявания. В допълнение към тези симптоми могат да присъстват и симптоми на депресия, напр. отслабена смелост, пълна загуба на интереси и радости, загуба на апетит, промени в теглото, загуба на енергия, загуба на положителна връзка със себе си, нарушения на чувствата или мисли за смърт. Както тревожността, така и тревожността, свързани с депресията, могат да бъдат свързани с други разстройства, включително хроничната фаза на въздържание от алкохол, органични и функционални заболявания (заболявания на храносмилателния тракт, сърдечни и съдови заболявания или кожата).
- Панически разстройства - XANAX SR е предназначен за лечение на паническо разстройство със или без съпътстващи фобии.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате XANAX SR
Не приемайте XANAX SR
- ако сте алергични към алпразолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате миастения гравис (нервно-мускулно заболяване, причиняващо мускулна слабост)
- ако имате тежки проблеми с дишането
- ако имате синдром на сънна апнея (периодично и неравномерно дишане по време на сън)
- ако имате тежки чернодробни проблеми
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XANAX SR:
- ако забележите, че ефектът на таблетките е отслабен, след като сте ги приемали в продължение на няколко седмици (развитие на толерантност към лекарството)
- ако сте употребявали или приемате алкохол, наркотици или други пристрастяващи вещества. Кажете на Вашия лекар за това, тъй като алпразолам може да причини психическа и физическа зависимост. Рискът от пристрастяване е по-висок, ако дозата се увеличи и лечението се удължи. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
- ако изпитвате неочаквани реакции, напр. безпокойство, възбуда, раздразнителност, огнища на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение или други поведенчески разстройства
- ако имате или сте имали депресивно разстройство или депресивни и суицидни мисли
- ако имате глаукома (повишено вътреочно налягане)
- ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване и проблеми с дишането
- ако приемате опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица)
При бързо намаляване на дозата или рязко спиране на бензодиазепините, включително алпразолам, може да се появи синдром на отнемане (симптоми на отнемане) и отскок (когато симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в по-тежка форма). Ето защо не спирайте лечението внезапно и се уверете, че дозата намалява постепенно. Симптомите на отнемане могат да включват дереализация, обезличаване, изтръпване и изтръпване на крайниците, скованост, главоболие, мускулни болки, напрежение, екстремна тревожност, безпокойство, объркване, раздразнителност, безсъние, изпотяване, мускулни крампи, болки в стомаха и спазми, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Феноменът на отскок може да бъде свързан с други реакции, включително промени в настроението, тревожност или нарушения на съня и безпокойство.
Бензодиазепините могат да причинят амнезия (загуба на паметта).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на XANAX SR не са установени при пациенти под 18-годишна възраст, поради което употребата на алпразолам не се препоръчва.
Пациенти в напреднала възраст
Бензодиазепините и свързаните с тях лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от депресия и/или мускулна слабост, което може да доведе до падания, често със сериозни последици при тази популация.
Други лекарства и XANAX SR
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства:
Ако обаче Вашият лекар предписва XANAX SR заедно с опиоиди, той трябва да ограничи дозата и продължителността на съпътстващото лечение.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства и внимателно следвайте препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си да са наясно с изброените по-горе признаци и симптоми. Свържете се с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
Едновременната употреба с алкохол или други депресанти на централната нервна система може да увеличи релаксиращия ефект на алпразолам.
XANAX SR и храни, напитки и алкохол
Ако приемате XANAX SR, много е важно да не пиете алкохол, тъй като алкохолът увеличава ефектите на лекарството.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако приемате XANAX SR и планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да спрете приема на XANAX SR.
XANAX SR не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не счете за абсолютно необходим за лечението на майката.
Прилагането на XANAX SR при бременни жени през първия триместър (първите три месеца) от бременността представлява повишен риск от вродени малформации при деца. Приемът на високи дози XANAX SR през втория или третия триместър на бременността може да причини намаляване на движенията и нестабилен сърдечен ритъм при нероденото дете.
Употребата в последния триместър на бременността, дори и в ниски дози, може да предизвика т.нар "Синдром на флопи", който се проявява с намалено мускулно напрежение (аксиална хипотония) и затруднено хранене. Тези симптоми са обратими и могат да продължат от 1 до 3 седмици. Високите дози XANAX SR, приети по време на бременност, могат да причинят затруднено дишане на бебето след раждането, краткотрайно временно спиране на дишането, по-ниска от нормалната телесна температура и синдром на отнемане (симптоми на отнемане като повишена раздразнителност, безпокойство и треперене).
XANAX SR не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като това лекарство се екскретира в кърмата в малки количества и може да повлияе на кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако приемането на това лекарство ви кара да се чувствате сънливи, замаяни или имате затруднения с концентрацията, не шофирайте и не работете с машини.
XANAX SR съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате XANAX SR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките трябва да се приемат непокътнати и да не се дъвчат, смачкват или чупят.
Ако XANAX SR трябва да се прилага веднъж дневно, за предпочитане е дозата да се прилага сутрин.
Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза. Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Дозата на лекарството и продължителността на лечението, подходящи за Вашето състояние, ще бъдат определени от Вашия лекар. За да се намали рискът от възможна зависимост, лечението трябва да бъде възможно най-кратко и с най-ниската ефективна доза. Вашият лекар редовно ще преценява необходимостта от продължаване на лечението. При тревожност и тревожност, свързани с депресия, общата продължителност на лечението трябва да бъде до 6 месеца, а при панически разстройства до 8 месеца.
Обичайната начална доза е 1,0 mg дневно като една таблетка (1 mg) дневно или 0,5 mg два пъти дневно. Максималната дневна доза е 0,5 mg - 4,0 mg дневно в една или две дози.
Лечение на панически разстройства
Обичайната начална доза е 0,5 mg - 1,0 mg преди лягане през нощта или 0,5 mg два пъти дневно. Дозата трябва да се коригира спрямо отговора на пациента. Дозата не трябва да се увеличава с повече от 1 mg на всеки 3-4 дни.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти
Обичайната начална доза е 0,5 mg - 1,0 mg дневно като една таблетка (1 mg) дневно или 0,5 mg два пъти дневно. Максималната дневна доза е 0,5 mg - 1,0 mg дневно, дозата може да се увеличава постепенно, ако е необходимо и се понася.
Ако е необходимо повишаване на дозата, първо трябва да се увеличи вечерната доза преди лягане, а след това да се увеличи дневната доза.
Прекратяване на лечението
Дозата трябва да се намалява постепенно, препоръчва се да не се намалява дозата на XANAX SR с повече от 0,5 mg на всеки 3 дни. При някои пациенти може да е необходимо дозата да се намали още по-бавно.
Употреба при деца и юноши
Не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече XANAX SR, отколкото трябва
Ако вземете или някой друг (напр. Дете) приема твърде много, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като в рамките на един час от предозирането пациентът трябва съзнателно да повърне, или медицински специалист ще уреди стомашна промивка лечение според случая.
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до засилен ефект на лекарството, в леки случаи симптомите включват сънливост, умствена обърканост, тежка умора и летаргия, в по-тежки случаи симптомите могат да включват атаксия (нарушена локомоторна координация), намалено мускулно напрежение, понижено кръвно налягане, дихателни депресия, рядко смърт.
Ако пиете алкохол или приемате други депресанти на централната нервна система едновременно с това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като рискът от предозиране е по-висок в тези случаи.
Ако сте пропуснали да вземете XANAX SR
Ако забравите да вземете лекарството, продължете с обичайната си доза. Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате XANAX SR
Внезапното прекратяване на лечението причинява симптоми на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): депресия, депресия, сънливост, нарушение на координацията на движенията, нарушения на паметта, разстройство на артикулацията, замаяност, главоболие, запек, сухота в устата, умора, раздразнителност.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): намален апетит, объркване, дезориентация, намален сексуален интерес, тревожност, безсъние, нервност, повишен сексуален интерес, нарушения на баланса, нарушения на координацията, разстройства на вниманието, прекомерна сънливост, безразличие, треперене, замъглено зрение, гадене, възпаление на кожата, сексуална дисфункция, намалено тегло, повишено тегло.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): мания (повишен приток на енергия), халюцинации, гняв, безпокойство, лекарствена зависимост, загуба на памет, мускулна слабост, невъзможност за задържане на урина, нередовна менструация, абстинентен синдром (симптоми на отнемане).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни): повишени нива на пролактин в кръвта, хипомания, агресия, враждебност, мисловни разстройства, психомоторна повишена активност, злоупотреба с наркотици, дисбаланс на автономната нервна система, нарушения на мускулното напрежение, лошо храносмилане, хепатит, чернодробна дисфункция, жълтеница, ангиоедем (алергичен оток на лигавиците, кожа и подкожна тъкан на лицето, езика или гърлото, което причинява затруднено дишане), чувствителност към светлина, невъзможност за уриниране, периферен оток, повишено вътреочно налягане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате XANAX SR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа XANAX SR
XANAX SR
Активното вещество е: алпразолам 0,5 mg, 1 mg, 2 mg или 3 mg в 1 таблетка.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза 2208/4000, хипромелоза 2208/100, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
XANAX SR 0,5 mg съдържа индиготин - алуминиев лак (E132).
XANAX SR 2 mg съдържа индиготин - алуминиев лак (E132).
Как изглежда XANAX SR и какво съдържа опаковката
XANAX SR 0,5 mg таблетки са кръгли сини, изпъкнали таблетки с надпис „P&U 57“ от едната страна.
XANAX SR 1 mg таблетки са кръгли, бели, изпъкнали таблетки с надпис „P&U 59“ от едната страна.
XANAX SR 2 mg таблетки са петоъгълни сини таблетки с надпис „P&U 66“ от едната страна.
XANAX SR 3 mg таблетки са триъгълни бели таблетки с надпис „P&U 68“ от едната страна.
XANAX SR се предлага в блистери от 10, 20, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Производител
Pfizer Italia S.r.l.
Местоположение Марино Дел Тронто
63100 Асколи Пичено
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел .: + 421 2 3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2019 г.