1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, емулсия за инфузия или инжекция
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 ml емулсия съдържа 20 mg пропофол
Всеки флакон от 50 ml съдържа 1000 mg пропофол.
Помощно вещество: чисто соево масло
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионна или инжекционна емулсия
Бяла емулсия - масло във вода.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius е краткосрочна интравенозна обща анестезия за:
- въвеждане и поддържане на обща анестезия,
- седация на пациенти с изкуствена вентилация в реанимация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius трябва да се прилага само в болници или в адекватно оборудвани еднодневни хирургични отделения, от лекари, обучени по анестезиология, или при пациенти в интензивно лечение.
Необходим е непрекъснат мониторинг на кардиоциркулаторните и дихателните функции (напр. ЕКГ, пулсова оксиметрия) и помощните средства, устройства и оборудване за поддържане на дихателните пътища на пациента, изкуствена белодробна вентилация и други устройства за реанимация трябва да бъдат винаги на разположение.
Дозировката Propofol 2% MCT/LCT Fresenius емулсия е индивидуална и трябва да отчита реакцията на пациента към лекарството и използваната премедикация. Когато се прилага Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, обикновено се изискват допълнителни аналгетици.
• Обща анестезия при възрастни
Въведение в анестезията
В началото на анестезията, дозата Propofol 2% MCT/LCT Fresenius емулсия трябва да се титрира (приблизително 20-40 mg на всеки 10 секунди) до клинични признаци за поява на обща анестезия.
Повечето възрастни пациенти на възраст под 55 години се нуждаят от 1,5-2,5 mg пропофол на kg телесно тегло.
При пациенти над 55-годишна възраст и при пациенти с ASA клас III и IV, и особено тези с нарушена сърдечна функция, дозите обикновено са по-ниски и общата доза Propofol 2% MCT/LCT Fresenius може да бъде намалена до минимум 1 mg/kg телесно тегло. Скоростта на приложение на Propofol 2% MCT/LCT Fresenius емулсия трябва да бъде намалена (приблизително 1 ml (20 mg пропофол) на всеки 10 секунди).
Анестезията може да се поддържа чрез продължително приложение на Propofol 2% MCT/LCT емулсия Fresenius чрез непрекъсната инфузия.
Доза от 4-12 mg/kg телесно тегло на час обикновено е достатъчна за поддържане на анестезия чрез непрекъсната инфузия. За по-малко взискателни хирургични процедури, като напр. при минимална инвазивна хирургия е достатъчна намалена поддържаща доза от приблизително 4 mg/kg телесно тегло на час.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с нестабилно клинично състояние, при пациенти с миокардна дисфункция или пациенти с хиповолемия и при пациенти с ASA клас III и IV, дозата Propofol 2% MCT/LCT може да бъде допълнително намалена в зависимост от състоянието на пациента и използваната анестетична техника.
• Обща анестезия при деца на възраст над 3 години
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius не се препоръчва за обща анестезия при деца от 1 месец до 3 години, тъй като 2% силата на анестетика е много трудна за титриране при малки деца поради изключително малките обеми, необходими за приложение. Ако се очаква доза под 100 mg/час, трябва да се обмисли използването на Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
Пропофол (1% и 2%) не се препоръчва за деца под 1-месечна възраст.
Въведение в анестезията
Ако Propofol 2% MCT/LCT Fresenius се използва за въвеждане на анестезия, препоръчва се дозата да се титрира бавно според клиничните признаци на началото на обща анестезия.
Дозата трябва да се коригира според възрастта и/или теглото на пациента.
При деца над 8-годишна възраст е необходима начална доза от около 2,5 mg пропофол на kg телесно тегло. При по-малките деца необходимите дози могат да бъдат по-високи. Началната доза е 3 mg пропофол/kg телесно тегло. Ако е необходимо, могат да се дадат допълнителни дози от 1 mg пропофол на kg телесно тегло.
По-ниски дози се препоръчват при млади рискови пациенти (ASA клас III и IV).
Целева контролирана инфузия (TCI) не се препоръчва за обща анестезия при деца.
Непрекъсната инфузия в доза от 9-15 mg пропофол/kg телесно тегло на час се използва за поддържане на детска анестезия.
Няма налични данни за поддържането на анестезия с многократни инжекции на пропофол.
Дозировката трябва да се коригира индивидуално и с особен акцент върху необходимостта от адекватна аналгезия.
Целева контролирана инфузия (TCI) не се препоръчва за обща анестезия при деца.
• Седация на възрастни пациенти по време на интензивно лечение
За седация на проветриви пациенти в условия на интензивно лечение се препоръчва Propofol 2% MCT/LCT Fresenius да се прилага като непрекъсната инфузия. Дозировката трябва да се коригира до необходимата дълбочина на седация. Обикновено се постига достатъчна седация при скорост на приложение от 0,3 до 4,0 mg пропофол на kg телесно тегло на час. Скорост над 4 mg пропофол на kg телесно тегло на час не се препоръчва (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Пропофол не трябва да се използва за успокояване на деца под 16-годишна възраст в отделенията за интензивно лечение (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Целева контролирана инфузия (TCI) не се препоръчва за седация в интензивни отделения.
За интравенозно приложение.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius се прилага интравенозно, неразреден чрез непрекъсната инфузия. Повторните болусни инжекции не могат да се използват за поддържане на анестезия.
Ако Propofol 2% MCT/LCT Fresenius се прилага чрез инфузия, се препоръчва използването на устройства за контрол на скоростта на инфузия: бюрети, броячи на капки, инжекционни помпи или дозирани инфузионни помпи.
Съдържанието на бутилката трябва да се смеси преди употреба.
Могат да се използват само хомогенни лекарства в непокътнати опаковки.
Преди употреба гумената запушалка трябва да се почисти с алкохолен спрей или тампон със спирт. Пакетите трябва да се изхвърлят след употреба.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius е съдържаща мазнини емулсия без антимикробни консерванти и може да насърчи бързия растеж на микроорганизмите.
Изтеглянето на емулсията в стерилна спринцовка или инфузионен комплект трябва да се извършва асептично, веднага след като флаконът бъде отпечатан. Администрацията трябва да последва незабавно.
Асептиката на емулсията Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, както и целият инфузионен набор трябва да се поддържа по време на инфузията. Прилагането на други лекарства или инфузионни разтвори на Propofol 2% MCT/LCT Fresenius трябва да се извършва възможно най-близо до интравенозната канюла с помощта на Y-съединител или трипътен клапан.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius не трябва да се смесва с други инфузионни или инжекционни разтвори. Само подходящи аксесоари на мястото на канюлата могат да се прилагат само 5% разтвор на глюкоза, 0,9% разтвор на натриев хлорид или 0,18% разтвор на натриев хлорид и 4% разтвор на глюкоза.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius не трябва да се прилага чрез микробиологичен филтър.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius и всеки инфузионен комплект, съдържащ Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, са предназначени за еднократно приложение на един пациент. След употреба, остатъкът от разтвора Fresenius Propofol 2% MCT/LCT трябва да се изхвърли.
Както при другите мастни емулсии, инфузията на Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, приложена като единичен инфузионен комплект, не трябва да надвишава 12 часа. След 12 часа инфузионната бутилка и инфузионният комплект с емулсия Propofol 2% MCT/LCT Fresenius трябва да бъдат изхвърлени или заменени, ако е необходимо.
За да се намали болката на мястото на инжектиране, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius трябва да се приложи във по-голяма вена или може да се приложи инжекционен разтвор на лидокаин преди започване на анестезия с емулсия Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Мускулните релаксанти като атракурий или мивакуриум трябва да се прилагат на една и съща инфузионна линия само след цялостно изплакване.
Не трябва да надвишава 7 дни.
4.3 Противопоказания
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius е противопоказан:
- при пациенти с известна свръхчувствителност към пропофол или към някое от помощните вещества,
- при пациенти, които са алергични към соя и фъстъци,
- за седация на деца под 16-годишна възраст (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.4 Специални предупреждения
При пациенти със сърдечно, дихателно, бъбречно или чернодробно увреждане или при пациенти в напреднала възраст, отслабени, хиповолемични или епилептични пациенти, както и при пациенти с нарушено съзнание, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius трябва да се използва с повишено внимание и скоростта на приложение да се намали ( вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).
Сърдечна, кръвоносна или белодробна недостатъчност и хиповолемия трябва да бъдат компенсирани преди приложението на Fresenius Propofol 2% MCT/LCT емулсия.
Преди анестезия на епилептичен пациент е необходимо да се провери дали пациентът е подложен на антиепилептично лечение. Въпреки че някои проучвания показват ефективността на емулсията при лечението на епилептичен статус, приложението на пропофол на пациент с епилепсия може да увеличи риска от гърчове.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius не трябва да се използва при пациенти с напреднала сърдечна недостатъчност или други тежки нарушения на миокарда, с изключение на тези, които се наблюдават внимателно.
Рискът от относителна ваготония може да бъде увеличен, тъй като пропофолът няма ваголитична активност. Това може да доведе до брадикардия (понякога тежка), а също и до асистолия. Трябва да се обмисли интравенозно приложение на антихолинергични лекарствени продукти преди започване на анестезия или по време на поддържане на анестезия с емулсия Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, особено в ситуации, в които преобладава ваготонията или когато Propofol 2% MCT/LCT Fresenius се използва едновременно с други лекарствени продукти което може да причини брадикардия.
Не се препоръчва използването заедно с електроконвулсивна терапия.
Както при другите успокоителни, ако пропофолът се използва по време на операция, може да възникнат спонтанни движения на пациента. По време на операция, която изисква неподвижност на тези движения, работната площадка може да бъде опасна.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с нарушен липиден метаболизъм, както и на други състояния, при които мастните емулсии трябва да се използват с повишено внимание. Ако пациентите получават парентерално хранене, трябва да се има предвид, че част от липидната инфузия попада върху Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1,0 ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius съдържа 0,1 g мазнини.
Липидният профил трябва да се изследва в продължение на 3 дни по време на лечението в отделенията за интензивно лечение.
При пациенти с наднормено тегло трябва да се има предвид рискът от неблагоприятни хемодинамични ефекти върху сърдечно-съдовата система поради повишено дозиране.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с високо вътречерепно налягане и ниско средно артериално налягане, тъй като те са изложени на риск от значително намаляване на интрацеребралното перфузионно налягане.
За да се намали болката на мястото на инжектиране по време на индукция на анестезия с емулсия Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, лидокаин може да се прилага преди емулсията на пропофол.
Разреждания с разтвор на лидокаин не трябва да се използват при пациенти с остра наследствена порфирия.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius не се препоръчва за поддържане на анестезия при деца под 3-годишна възраст, тъй като 2% силата на упойката е трудно да се титрира при малки деца поради изключително малкия обем, който се изисква. Ако се очаква доза по-малка от например 100 mg пропофол на час при деца на възраст между един месец и 3 години, трябва да се обмисли използването на Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
Пропофол (1% и 2%) не се препоръчва за обща анестезия на деца под 1 месец.
Във всеки случай трябва да се обърне специално внимание при употребата на пропофол за анестезия при малки деца и деца под 3-годишна възраст, въпреки че настоящите данни не показват значителна разлика в условията на безопасност в сравнение с деца над 3-годишна възраст.
Ефикасността и безопасността на пропофола при седация на деца под 16-годишна възраст не са установени.
Въпреки че не е установена пряка причинно-следствена връзка, неразрешеното използване на пропофол за седация при пациенти под 16-годишна възраст е довело до сериозни нежелани реакции (включително фатални случаи). Тези ефекти се отнасят главно до появата на метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и/или сърдечна недостатъчност. Най-често се наблюдават при деца с инфекции на дихателните пътища, получаващи по-високи дози от препоръчаните за седация на възрастни пациенти в отделенията за интензивно лечение. По същия начин, случаи на метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хипкалиемия и/или бърза прогресираща сърдечна недостатъчност (в някои случаи с фатален изход) са докладвани много рядко при възрастни, лекувани повече от 58 часа с дози над 5 mg пропофол/kg телесно тегло на час. Тези дози надвишават максималната препоръчителна доза от 4 mg/kg телесно тегло на час за седация в интензивното отделение. Засегнатите пациенти са имали главно (но не само) тежки наранявания на главата с високо вътречерепно налягане (ICP). Сърдечната недостатъчност в тези случаи не може да бъде повлияна от инотропна поддържаща терапия.
Лекуващите лекари не трябва, ако е възможно, да надвишават доза от 4 mg/kg/час. Лекарите трябва да са наясно с възможните нежелани реакции и да намалят дозата или да използват алтернативно успокоително веднага при първите признаци на симптомите. По време на промяна в лечението, пациентите с повишено вътречерепно налягане се нуждаят от подходящо лечение, за да поддържат церебралното перфузионно налягане.
В единични случаи се съобщава за период на постоперативно безсъзнание, свързан с повишен мускулен тонус след приложение на Propofol 2% Fresenius. Курсът на този период не зависи от това дали пациентът се е възстановил от упойка или не. Въпреки че пациентът в крайна сметка спонтанно идва в съзнание, той трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius съдържа соево масло, което в редки случаи може да причини тежка алергична реакция.
Преди изписването на пациента е необходимо да се потвърди пълното му събуждане и възстановяване от обща анестезия.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius може да се използва в комбинация с други лекарства, използвани за анестезия (като премедикация, инхалационни анестетици, аналгетици, мускулни релаксанти, местни анестетици). Съобщава се за сериозни взаимодействия с тези лекарства. Някои от тези централно действащи анестетици имат депресиращ ефект върху кръвообращението и дишането, което води до още по-изразени ефекти, когато се използва заедно с Propofol 2% MCT/LCT Fresenius емулсия.
Ако се прилага обща анестезия заедно с регионална анестезия, дозата може да бъде съответно намалена.
Съобщава се, че едновременното приложение на бензодиазепини, парасимпатолитици или инхалационни анестетици удължава анестезията и забавя дихателната честота.
След премедикацията с опиати, седативният ефект на пропофол се засилва и удължава и апнеята може да се появи по-често и да продължи по-дълго.
Трябва да се има предвид, че едновременното приложение на пропофол и лекарства за премедикация, инхалационни анестетици, аналгетици може да усили анестезията и сърдечно-съдовите странични ефекти.
Едновременното приложение на успокоителни за централната нервна система (напр. Алкохол, общи анестетици, наркотични аналгетици) и Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ще засили техните седативни ефекти. Когато Propofol 2% MCT/LCT Fresenius се комбинира с централни буферни средства, прилагани парентерално, може да възникне тежка респираторна и сърдечно-съдова депресия.
След приложение на фентанил, преходно повишаване на пропофола в кръвта може да бъде придружено от повишена честота на апнея.
След приложение на суксаметонин или неостигмин могат да се появят брадикардия и сърдечен арест.
Съобщава се за левкоенцефалопатия след прилагане на мастни емулсии като пропофол на пациенти, приемащи циклоспорин.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на пропофол по време на бременност не е установена. Следователно пропофолът трябва да се използва при бременни жени само ако е категорично необходим. Пропофол преминава през плацентата и може да причини неонатална депресия (вж. Също точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Трябва да се избягват високи дози (повече от 2,5 mg/kg телесно тегло по време на въвеждането на анестезия или повече от 6 mg/kg телесно тегло на час за поддържане на анестезия).
Изследвания при кърмачки показват, че пропофолът се екскретира в млякото в малки количества. Поради това майките трябва да преустановят кърменето и да изхвърлят кърмата в рамките на 24 часа след приема на пропофол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
След приложение на емулсия Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, пациентът трябва да бъде наблюдаван за разумно време. Пациентът трябва да бъде посъветван да не шофира, да работи с машини или да работи в потенциално опасни зони. Пациентът не трябва да има право да се прибира вкъщи без придружител и трябва да бъде посъветван да не консумира алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честите нежелани реакции на пропофола са хипотония и респираторна депресия.
Нежеланите реакции зависят от приложената доза, но също така и от вида на използваната премедикация и други съпътстващи лекарства.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Нарушения на имунната система:
Локална болка, която може да се появи в началото на инжекцията. Вижте по-долу за профилактика и лечение.
Локалната болка, която може да се появи в началото на инжектирането на Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, може да бъде сведена до минимум чрез едновременно приложение на лидокаин (вж. Метод на приложение, Инфузия на разреден Propofol 2% MCT/LCT) и инжектиране или инфузия в по-големи предмишни вени.или в гнездото на лакътя.