ПРИЛОЖЕНИЕ №2. КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА
ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
В тази листовка:
1. Какво представлява PRITOR 80 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете PRITOR 80 mg
3. Как да приемате PRITOR 80 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PRITOR 80 mg
PRITOR (телмисартан) 80 mg .
PRITOR 80 mg са бели, продълговати таблетки, маркирани с кодов номер GXEF7.
- Активното вещество е телмисартан.
- Другите съставки са: повидон, меглумин, натриев хидроксид, магнезиев стеарат и сорбитол.
Притежател на решението за регистрация
Глаксо Груп ООД,
Middlesex, UB6 0NN
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRITOR 80 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Всяка таблетка осигурява доза от 80 mg телмисартан.
PRITOR 80 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 28 x 1, 56, 98 или 280 таблетки, въпреки че не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
PRITOR принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ангиотензин II е вещество, намиращо се в организма, което укрепва кръвоносните съдове, което затруднява преминаването на кръвта през кръвоносните съдове и причинява повишаване на налягането. PRITOR блокира този ефект на ангиотензин II, отпуска кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане.
PRITOR таблетки се използват за лечение на високо кръвно налягане. Това състояние е известно още като есенциална хипертония.
Вашият лекар е измерил Вашето кръвно налягане и е установил, че то е над нормалната Ви възраст. Високото кръвно налягане, ако не се лекува, може да унищожи кръвоносните съдове в много органи като сърцето, бъбреците, мозъка и очите. В някои случаи може да доведе до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено няма признаци на високо кръвно налягане, преди да настъпи увреждане. По този начин измерването на кръвното налягане е необходимо, за да се определи дали то е в нормалните граници или не.
Високото кръвно налягане може да се лекува или контролира с лекарства като PRITOR. Вашият лекар може да Ви е посъветвал да коригирате начина си на живот, за да спомогнете за намаляване на високото кръвно налягане (загуба на тегло, непушене, употреба на алкохол и ограничаване на хранителната сол). Може също да е препоръчал редовни леки упражнения (не натоварващи), като ходене или плуване.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PRITOR 80 MG
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на PRITOR,
• ако сте във втория или третия триместър на бременността,
• ако страдате от жлъчна обструкция (проблем с оттичането на жлъчката от жлъчния мехур),
• ако имате тежко чернодробно увреждане,
• ако имате тежко бъбречно увреждане.
Безопасността и ефикасността на PRITOR не са установени при деца и лица под 18-годишна възраст.
Обърнете специално внимание при PRITOR:
• ако имате бъбречно заболяване или сте имали бъбречна трансплантация,
• ако имате чернодробно заболяване,
• ако имате продължително повръщане или диария,
• ако имате сърдечни проблеми,
• ако имате повишени нива на алдостерон.
Трябва също да кажете на Вашия лекар:
• ако сте на диета с ограничено съдържание на сол,
• ако имате вродена непоносимост към фруктоза,
• ако имате високи нива на калий в кръвта.
Прием на PRITOR с храна и напитки:
Понастоящем няма доказателства, че PRITOR взаимодейства с храна и напитки.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
По-добре е да не използвате PRITOR през първия триместър на бременността. Ако забременеете по време на лечението с PRITOR, кажете на Вашия лекар. PRITOR не трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността или ако кърмите (вж. „Не приемайте PRITOR”).
Трябва да се осигури промяна на подходящо алтернативно лечение преди планираната бременност.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
PRITOR не трябва да се приема, ако кърмите (вижте „Не приемайте PRITOR”).
Шофиране и работа с машини:
Малко вероятно е PRITOR да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Понякога по време на лечението на високо кръвно налягане може да се появи световъртеж или умора. Ако се появи това състояние, кажете на Вашия лекар, преди да извършвате подобни дейности.
Важна информация за някои от съставките на PRITOR 80 mg:
PRITOR 80 mg съдържа 338 mg сорбитол. Следователно PRITOR не е подходящ за пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.
Прием на други лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
PRITOR обикновено не взаимодейства с повечето лекарства, които можете да приемате. Специални предпазни мерки (напр. Кръвни тестове) могат да бъдат оправдани, ако приемате калиеви добавки, калий-съдържащи солеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (диуретици като някои „водни“ таблетки), съдържащи литий лекарства или дигоксин.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PRITOR 80 MG
Винаги приемайте PRITOR точно както Ви е казал Вашият лекар. PRITOR 80 mg е само за възрастни и не трябва да се приема от деца. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Трябва да приемате PRITOR ежедневно, докато Вашият лекар го предпише, за да контролира кръвното Ви налягане. Ако имате впечатлението, че ефектът на PRITOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се поглъщат с питие или вода.
Обичайната доза PRITOR за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно за контрол на кръвното налягане за период от 24 часа. Понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза - 20 mg таблетка или по-висока доза - 80 mg таблетка. Телмисартан може също да се използва в комбинация с диуретици, като хидрохлоротиазид, за който е доказано, че има допълнителен ефект за понижаване на кръвното налягане при телмисартан.
При пациенти с чернодробни проблеми обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от 80 mg PRITOR, отколкото трябва:
Важно е да следвате дозата, предписана от Вашия лекар. Ако случайно вземете твърде много таблетки, не чакайте; попитайте Вашия лекар за съвет или се свържете с спешното отделение в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете PRITOR 80 mg:
Ако забравите да вземете лекарството си, трябва да вземете дозата възможно най-скоро в същия ден. Ако не приемате лекарството един ден, вземете нормалната доза на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, PRITOR може да има нежелани реакции.
Следните нежелани реакции са докладвани често: болки в корема, болки в ставите, болки в гърба, гърди, крампи или болки в краката, диария, диспепсия, лошо храносмилане, грипоподобни симптоми, мускулни болки, кожни заболявания (например екзема), симптоми инфекции (напр. инфекции на пикочните пътища, включително цистит), инфекции на горните дихателни пътища, включително възпалено гърло и синузит, замаяност.
Следните нечести нежелани реакции също са наблюдавани: променено зрение, безпокойство, повишено изпотяване, сухота в устата, метеоризъм, симптоми, подобни на тендинит.
В допълнение, рядко се съобщава за зачервяване на кожата, сърбеж, припадък, безсъние, депресия, стомашно разстройство, повръщане, ниско кръвно налягане, забавен пулс, ускорен пулс, затруднено дишане, промени в състава на кръвта, слабост и липса на ефект.
Съобщавани са редки случаи на ангиоедем (подуване на лицето), уртикария и други подобни състояния при антагонисти на ангиотензин II.
Ако забележите някакви нежелани реакции и ако те продължават или ви притесняват, кажете на Вашия лекар. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА PRITOR 80 MG
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Няма специални мерки за съхранение.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Тази писмена информация за потребителите е одобрена