Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05714-Z1B
Писмена информация за потребителя
Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
▪ Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
▪ Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
▪ Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
▪ Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
▪ Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар. Деца на възраст 2 - 3 месеца, вижте точка 3.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Panadol за деца ягода 24 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Panadol за деца ягода 24 mg/ml
3. Как да приемате Panadol за деца ягода 24 mg/ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Panadol за деца ягода 24 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Panadol за деца ягода 24 mg/ml съдържа парацетамол, болкоуспокояващо (обезболяващо) и за намаляване на температурата (антипиретично). Има вкус на ягода.
Парацетамол се абсорбира бързо след приложение, ефектът се проявява в рамките на 30 минути.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е предназначен за намаляване на треската и болката, свързани с грип, инфекциозни детски болести (напр. Морбили, рубеола, едра шарка, скарлатина, паротит) и за намаляване на температурата след ваксинация.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е подходящ и за облекчаване на лека до умерена болка, придружаваща рязане на зъби и зъбобол.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е подходящ за деца от 3 месеца до 12 години.
За да се намали температурата след ваксинация, може да се дава на деца от 2-месечна възраст.
Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Не давайте Panadol за деца ягода 24 mg/ml
▪ ако детето е алергично към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
▪ тежко чернодробно заболяване (включително остра жълтеница) и чернодробна недостатъчност;
▪ при тежка хемолитична анемия (анемия от разграждането на червените кръвни клетки).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Panadol за деца с ягода 24 mg/ml.
Обърнете специално внимание при Panadol за деца ягода 24 mg/ml:
▪ ако давате лекарството на дете с чернодробно заболяване;
▪ ако давате лекарството на дете с бъбречно заболяване;
▪ при липса на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа;
▪ ако детето ви е много бедно.
Ако детето Ви има някое от горните състояния, трябва да говорите с Вашия лекар относно целесъобразността на употребата на това лекарство.
Високата температура, тежката или постоянна болка в гърлото, кашлица, главоболие, гадене или повръщане с коремна болка може да са признак на по-сериозно заболяване, така че посетете лекар.
Когато приемате Panadol за деца ягода 24 mg/ml трябва да се внимава, ако:
▪ Вашето дете е в състояние на изчерпване на глутатиона (изчерпване на важен антиоксидант) и има сепсис (сериозна инфекция), тъй като това може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
Симптомите на метаболитна ацидоза са:
▪ дълбоко, учестено, затруднено дишане;
▪ гадене (гадене), повръщане;
▪ загуба на апетит.
Ако детето ви развие комбинация от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар.
Други лекарства и Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ефектите на Panadol при деца ягода 24 mg/ml и ефектите на други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml съдържа парацетамол. Следователно, той не трябва да се прилага едновременно с други лекарства, които съдържат парацетамол или които нарушават чернодробната функция.
Сериозните лекарствени взаимодействия са редки при парацетамол.
Говорете с детето си, преди да дадете Panadol ягода 24 mg/ml на детето си
лекар или фармацевт:
▪ ако приемате лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. Варфарин);
▪ ако приемате лекарства за лечение на гадене и повръщане (напр. Метоклопрамид, домперидон) или за понижаване на мазнините в кръвта (колестирамин);
▪ ако приемате лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина или други лекарства за болка и треска от групата на т.нар нестероидни противовъзпалителни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства);
▪ ако приемате определени антибиотици (рифампицин, хлорамфеникол);
▪ ако приемате лекарства за лечение на подагра (пробенецид);
▪ ако приемате определени лекарства за лечение на епилепсия или сън (фенобарбитал).
Panadol за деца ягода 24 mg/ml и храни, напитки и алкохол
Лекарството е предназначено за деца. Ако обаче възрастен приема това лекарство, той или тя не трябва да го приема без съвет от лекар, ако има проблеми със злоупотребата с алкохол. По време на лечението не трябва да се консумира алкохол.
Може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Лекарството е предназначено за деца. От съображения за безопасност обаче предоставяме и информация относно бременността и кърменето.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако е необходимо, Panadol за деца ягода може да се приема по време на бременност. Използвайте възможно най-ниската доза за облекчаване на болката и/или треска и я използвайте за възможно най-кратко време. Ако болката и/или температурата Ви не се подобрят или ако трябва да приемате лекарството по-често, говорете с Вашия лекар.
Парацетамолът преминава през плацентата и се екскретира в кърмата, но не е доказано, че влияе неблагоприятно върху развитието на плода или кърменото бебе. Кърмещите жени могат да приемат лекарството след консултация с лекар.
Шофиране и работа с машини
Panadol за деца ягода 24 mg/ml не се очаква да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml съдържа:
▪ парабени, в резултат на което може да предизвика алергични реакции (може да се забави);
▪ малтитол и сорбитол, Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство;
▪ бензилов алкохол, които могат да причинят алергични реакции;
▪ пропиленгликол като помощно вещество, необходимо за правилното функциониране на лекарствения продукт.
3. Как да приемате Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Винаги давайте Panadol за деца ягода 24 mg/ml точно както Ви е казала тази листовка или Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Винаги давайте на детето си най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за подобряване на симптомите.
Недоносените бебета и деца под 3-месечна възраст трябва да приемат лекарството само за понижаване на температурата след ваксинация.
Деца на възраст 2 - 3 месеца:
Дава се само на деца на възраст от 2 до 3 месеца за понижаване на температурата след ваксинация. Единичната доза е 2,5 ml (120 mg/5 ml). Интервалът между дозите е най-малко 6 часа. Ако температурата продължава след втората доза Panadol за деца ягода 24 mg/ml, трябва да се консултирате с лекар, за да определите следващия курс на лечение.
Деца от 3 месеца до 12 години:
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, използвайте таблицата по-долу, за да определите точната доза за телесното тегло на Вашето дете. Ако не сте сигурни в теглото на детето си, определете дозата според възрастта на детето.
Еднократната доза за деца от 3 месеца до 12 години е 10 - 15 mg/kg.
Телесно тегло
Възраст
Партида
3 ml (72 mg парацетамол)
4 ml (96 mg парацетамол)
5 ml (120 mg парацетамол)
6 ml (144 mg парацетамол)
8 ml (192 mg парацетамол)
10 ml (240 mg парацетамол)
13 ml (312 mg парацетамол)
16 ml (384 mg парацетамол)
20 ml (480 mg парацетамол)
Лекарството може да се прилага многократно при необходимост на интервали от поне 6 часа. Минималният интервал между две дози е 4 часа.
Не давайте повече от 4 дози за 24 часа.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Винаги е необходимо да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за подобряване на симптомите. Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб.
Panadol за деца ягода 24 mg/ml съдържа парацетамол. Не приемайте това лекарство с други лекарства, съдържащи парацетамол.
Не давайте това лекарство на дете повече от 3 дни, без да се консултирате с лекар. Ако симптомите продължават, потърсете медицинска помощ.
Ако бебето ви е родено недоносено, говорете с Вашия лекар, преди да дадете Panadol за деца ягода 24 mg/ml.
При деца с бъбречни или чернодробни проблеми лекарят ще определи дозата.
Лекарството е за перорално приложение (дава се през устата).
Разклатете съдържанието на бутилката преди употреба.
Използване на дозиращ апликатор
Натиснете буталото докрай в края на дозиращия апликатор и проверете дали буталото на апликатора е напълно натиснато. След това поставете апликатора в бутилката. Издърпайте окачването с буталото в апликатора, докато необходимото количество се появи на скалата на дозиращата ролка на апликатора. Поставете апликатора в устата на бебето, натиснете буталото и бавно инжектирайте окачването. Ако предписаната доза е по-голяма от 10 ml, повторете измерването на дозата, ако е необходимо.
След употреба разглобете дозиращия апликатор и изплакнете с топла вода. Оставете го да изсъхне свободно.
Ако дадете на детето си повече Panadol за деца ягода 24 mg/ml, отколкото трябва
Във всички случаи на съмнение за предозиране, което може да включва гадене, повръщане и бледност или случайно поглъщане от детето, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение, дори ако не забележите никакви симптоми. Предоставете им използваната опаковка и тази писмена информация. Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност, което води до необходимост от чернодробна трансплантация или смърт.
Ако сте пропуснали да дадете Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете обичайната си доза веднага щом си спомните и вземете следващата доза през интервалите, изброени в точка 3 по-горе.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
▪ повишаване на нивата на ензимите, които доказват активността на черния дроб или бъбреците
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
▪ алергична реакция, кожна реакция от свръхчувствителност, включително тежки кожни реакции
▪ не може да се изключи възможността за бъбречно увреждане по време на продължително лечение
▪ чернодробна дисфункция
Ако се появят тези или други необичайни реакции, спрете да давате лекарството на детето си и говорете с Вашия лекар.
Прекратете лечението и незабавно се свържете с лекар, ако детето:
▪ възниква алергична реакция под формата на кожен обрив или сърбеж, понякога придружен от затруднено дишане или подуване на устните, езика, гърлото или лицето;
▪ развива кожен обрив или пилинг на кожата или рани в устата;
▪ сте имали преди това затруднено дишане с ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни лекарства и ако такава реакция се е появила отново с Panadol за деца ягода 24 mg/ml;
▪ Появяват се необясними синини или кървене.
Тези реакции са много редки.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Panadol за деца ягода 24 mg/ml
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура до 30 ° C. Предпазвайте от замръзване.
Не използвайте повече от 30 дни след първото отваряне.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Panadol за деца ягода 24 mg/ml съдържа
▪ активното вещество е парацетамол 24 mg в 1 ml суспензия;
▪ другите съставки са ябълчена киселина, ксантанова смола (Е 415), ягодов аромат (съдържа естествени и синтетично приготвени ароматизанти, ароматизанти, идентични на естествените, пропиленгликол, бензилов алкохол), сорбитол 70% кристализиращ, разтвор на малтитол, парабени, натриеви соли сол натриев метилпарабен (Е 219), натриев етилпарабен (Е 215), натриев пропилпарабен (Е 217)), лимонена киселина (безводна), сорбитол (прах), пречистена вода.
Как изглежда Panadol при деца ягода 24 mg/ml и какво съдържа опаковката
Panadol за деца ягода 24 mg/ml е безцветна до почти бяла вискозна суспензия с кристали с вкус на ягода.
Кафява стъклена бутилка с бяло PP защитно затваряне за деца, апликатор за дозиране на бутало 5 или 8 ml (безцветно бутало PE с цветна (бяла, лилава или синя) PS пипета, разделено на 0,5 ml), кутия.
Размер на опаковката: 100 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чехия s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4, Чехия
Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.