Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01814-Z1A 2017/01180-ZME
Писмена информация за потребителя
Новалгин 500 mg
филмирани таблетки
метамизол натриев монохидрат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Новалгин 500 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Новалгин 500 mg
3. Как да приемате Новалгин 500 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Новалгин 500 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Новалгин 500 mg и за какво се използва
Новалгин 500 mg е аналгетик (лекарство, използвано за облекчаване на болката) и антипиретик (лекарство за намаляване на температурата).
Новалгин е пристрастяващо болкоуспокояващо (аналгетично средство) от групата на пиразолоните. В допълнение към обезболяващия си ефект, той е подходящ за облекчаване на спазми и намаляване на температурата.
За разлика от опиатите, дори във високи дози, Новалгин не причинява пристрастяване или депресия на дишането. Не повлиява движението на червата, раждането или изхвърлянето на камъни (жлъчка, бъбреци, пикочни пътища).
Ефектът от Новалгин започва в рамките на 30 минути и продължава около 4 часа.
Novalgin 500 mg се използва при силна или постоянна болка или висока температура.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Новалгин 500 mg
Не приемайте Новалгин 500 mg
- ако сте алергични към метамизол или други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон), включително напр. тежко намаляване на белите кръвни клетки в миналото (агранулоцитоза) поради някое от тези лекарства или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
- ако имате нарушена функция на костния мозък (напр. след лечение с цитостатици) или заболяване на хемопоетичната система,
- ако имате бронхоспазъм или други алергични реакции, подобни на бърза поява (напр. копривна треска, възпаление на носната лигавица, подуване на различни части на тялото) към аналгетици като салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен,
- ако имате определени метаболитни заболявания (остра интермитентна чернодробна порфирия, вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа)
- ако сте в последните три месеца от бременността (вж. Бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Новалгин 500 mg.
Индуцираната от метамизол агранулоцитоза е събитие от имуноалергичен произход с продължителност най-малко една седмица. Тези реакции са много редки, могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Те не са зависими от дозата и могат да се появят по всяко време по време на лечението. Ако получите някой от тези симптоми, които могат да бъдат свързани с неутропения (намаляване на неутрофилите - подтип на белите кръвни клетки): треска, студени тръпки, възпалено гърло, язви в устата, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, който ще обмисли спиране на лечението ще наблюдава внимателно.
Панцитопения: В случай на съпътстващо намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), Вашият лекар незабавно ще спре лечението Ви и ще следи пълната Ви кръвна картина, докато те се нормализират.
Ако имате признаци или симптоми, предполагащи дисбаланс на кръвните съставки, докато приемате метамизол, напр. неразположение, инфекции, постоянна треска, натъртване, кървене, бледност, незабавно потърсете медицинска помощ.
Анафилактичен шок: Тези реакции се проявяват главно при чувствителни пациенти. Поради това метамизол трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с алергии (вж. Точка „Не приемайте Новалгин 500 mg”).
Сериозни кожни реакции: Ако имате необичайни кожни реакции, напр. прогресиращ кожен обрив, често с мехури или засягане на лигавицата, незабавно се свържете с Вашия лекар. Те могат да бъдат симптом на животозастрашаващ синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза. Вашият лекар незабавно ще спре лечението с метамизол.
Анафилактични и анафилактоидни (внезапни, тежки алергични) реакции: Пациентите със следните състояния са особено изложени на висок риск от възможни тежки анафилактоидни реакции към метамизол:
- бронхиална астма, особено при съпътстващо възпаление на носната област и синусите (полипозен риносинузит),
- хроничен (персистиращ) кожен обрив, свързан със сърбящи пъпки (хронична уртикария),
- непоносимост към алкохол, ако например реагират на малки количества алкохолни напитки чрез кихане, сълзене и подчертано зачервяване на лицето (това състояние може да показва синдром на неоткрита преди това алергична астма),
- непоносимост към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати).
Когато решавате коя форма на Novalgin да използвате, трябва да се има предвид, че има по-висок риск от анафилактични и анафилактоидни реакции при инжектиране.
Намаляване на кръвното налягане: Метамизол може да причини дозозависимо намаляване на кръвното налягане (вж. Раздел „Възможни нежелани реакции“), особено когато се прилага извън стомашно-чревния тракт. Рискът от значителен спад на кръвното налягане обаче е по-висок, ако имате преди това ниско кръвно налягане, загуба на обем или дехидратация, нестабилна циркулация, първоначална циркулаторна недостатъчност или висока температура. Вашият лекар ще наблюдава особено внимателно лечението Ви с метамизол, тъй като в този случай е необходимо повишено внимание. Вашият лекар ще предприеме предпазни мерки, за да намали риска от хипотонична (ниско кръвно налягане) реакция.
Ако сте сред пациентите, които трябва да поддържат задоволително кръвно налягане, като тежко заболяване на коронарните артерии или силно стесняване на артериите, снабдяващи мозъка, трябва да приемате метамизол само ако се следи функцията на кръвообращението Ви.
Деца и юноши
Таблетките Новалгин са за юноши на възраст над 15 години. Novalgin се прилага чрез инжектиране на деца под 15-годишна възраст.
Други лекарства и Новалгин 500 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Нивата на циклоспорин могат да намалят по време на едновременно лечение с циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на активността на имунната система). Вашият лекар ще следи нивата на циклоспорин.
Едновременното лечение с метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак) може да доведе до повишена депресия на костния мозък, особено при възрастни хора, така че тази комбинация трябва да се избягва.
Едновременното лечение с ацетилсалицилова киселина може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите. Ето защо трябва да се внимава, когато се приемат едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина, за да се предпази сърцето.
Трябва да се внимава по време на едновременно лечение с метамизол и бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия), тъй като метамизолът може да намали нивата на бупропион в кръвта.
Трябва да се има предвид, че употребата на метамизол може да повлияе на някои лабораторни тестове (напр. Тестове за измерване на серумен креатинин, триглицериди, HDL холестерол и пикочна киселина).
Новалгин 500 mg и напитки
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, а трябва да се поглъщат цели с малко количество течност (около половин чаша).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца са ограничени, но не показват вредно въздействие върху ембриона. В избрани случаи могат да бъдат приемливи единични дози метамизол през първия и втория триместър, ако няма други възможности за лечение, след консултация с Вашия лекар или фармацевт и след внимателно обмисляне на всички ползи и рискове от употребата на метамизол. Като цяло обаче употребата на метамизол през първия и втория триместър не се препоръчва.
През последните три месеца от бременността не трябва да използвате Новалгин 500 mg поради повишен риск от усложнения за майката и бебето (кървене; преждевременно затваряне на важен съд, наречен Ductus Botalli, при неродени бебета, който се затваря естествено след раждането) .
Продуктите от разграждането на метамизол се екскретират в кърмата в големи количества и не може да се изключи риск за кърмачето. По-специално трябва да се избягва многократната употреба на метамизол по време на кърмене. В случай на еднократна доза метамизол, майките се съветват да събират кърма 48 часа след дозиране и да я изхвърлят.
Шофиране и работа с машини
Не е известен ефект върху концентрацията и реакцията в рамките на препоръчителния дозов диапазон. Въпреки това, при по-високи дози или след пиене на алкохол, тези способности могат да се влошат, представлявайки риск в ситуации, в които са особено важни (като шофиране или работа с машини).
Novalgin 500 mg съдържа натрий
Това лекарство съдържа 32,7 mg натрий на филмирана таблетка. Това се равнява на 1,63% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
3. Как да приемате Новалгин 500 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата зависи от интензивността на болката или температурата и индивидуалната чувствителност на отговора на Novalgin 500 mg.
Винаги трябва да се избира най-ниската доза, необходима за контролиране на болката и температурата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Новалгин 500 mg.
Възрастни и юноши на възраст 15 или повече години (с тегло над 53 kg) могат да приемат до 1000 mg метамизол като еднократна доза (2 таблетки), които могат да се приемат до 4 пъти на ден на интервали от 6-8 часа. Максималната дневна доза е 4000 mg (еквивалентно на 8 таблетки).
Ясен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение (перорално приложение).
Novalgin 500 mg не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст. Други форми и силни страни на това лекарство са на разположение за по-малки деца; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с лошо общо здраве/бъбречно увреждане
При пациенти в напреднала възраст, пациенти с лошо общо здравословно състояние и пациенти с увредена бъбречна функция, дозата трябва да се намали, тъй като екскрецията на метамизоловия метаболизъм може да се забави.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Тъй като скоростта на екскреция е намалена при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, многократните високи дози трябва да се избягват. Не се изисква намаляване на дозата за краткосрочна употреба. Няма опит с продължителна употреба.
При много високи дози отделянето на безвреден метаболит (рубазонова киселина) може да доведе до изчезване на червената урина след прекратяване на лечението.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, а трябва да се поглъщат цели с малко количество течност (около половин чаша).
Ако сте приели повече Novalgin 500 mg, отколкото трябва
След остро предозиране, реакции като гадене, повръщане, коремна болка, влошаване на бъбречната функция или остра бъбречна недостатъчност (например поради интерстициален нефрит) и по-рядко симптоми на централната нервна система (замаяност, сънливост, кома, конвулсии) и намаляване на кръвното налягане (понякога преминаващ) шок), както и сърдечна аритмия (тахикардия).
Ако сте пропуснали да приемете Новалгин 500 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни):
- намаляване на хематопоезата (апластична анемия), намаляване на броя и изчезването на гранулоцитите от кръвта (агранулоцитоза), намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), включително смъртните случаи, намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) или липса на тромбоцити (тромбоцитопения). Типичните симптоми на дефицит на тромбоцити включват повишена податливост на кървене, а върху кожата и лигавицата се появяват кафяво-червени точки, подобни на убождане на щифтове (петехии). Агранулоцитозата се проявява чрез напр. възпалително увреждане на устата, носа и гърлото, както и на външните гениталии и отделителните органи, възпалено гърло и треска (дори неочаквано постоянна или рецидивираща).
- рядко могат да се появят анафилактоидни или анафилактични (внезапни, тежки алергични) реакции, които могат да бъдат трудни и животозастрашаващи, понякога фатални. Обикновено такива реакции се появяват в рамките на първия час след приложението на Новалгин, но могат да възникнат веднага след приложението или след няколко часа.
Типичните по-леки форми на алергични реакции се проявяват чрез симптоми върху кожата или лигавиците (като сърбеж, парене, зачервяване, уртикария, подуване), затруднено дишане (диспнея) и по-рядко стомашно-чревни проблеми. Тези реакции обаче могат да се развият в по-тежки форми с обширна уртикария, силно подуване на лицето, езика, гърлото или ларинкса (ангиоедем), тежък бронхоспазъм (свиване на бронхите), неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), спад на кръвното налягане ( понякога първоначално повишаване на кръвното налягане) и циркулаторен шок.
При пациенти с аналгетично-астматичен синдром (алергична реакция към болкоуспокояващи, проявяваща се с астматичен пристъп), непоносимостта обикновено се проявява под формата на астматични пристъпи.
- Синдром на Kounis (алергичен остър сърдечен синдром).
- Понякога може да има преходно понижение на кръвното налягане, което рядко е критично и не е придружено от други симптоми на анафилактични или анафилактоидни реакции.
- от време на време могат да се появят кожни реакции: лилави до тъмночервени кръгли мехури с размер на монета до длан (фиксиран лекарствен обрив); рядко обрив, в редки случаи тежки мехури по кожни реакции, обикновено с лигавично засягане (синдром на Stevens-Johnson или синдром на Leyll) (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
- в много редки случаи се появяват преходни бъбречни нарушения с намалено (олигурия) или спиране на отделянето на урина (анурия) или остра бъбречна недостатъчност, придружена от екскреция на протеин в урината (протеинурия). В редки случаи може да възникне възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит).
- понякога се наблюдава червено оцветяване на урината с киселинно рН. Това може да се дължи на наличието на ниски концентрации на рубазонова киселина (метаболит).
- са докладвани случаи на кървене в стомашно-чревния тракт (храносмилателната система).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Новалгин 500 mg
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Новалгин 500 mg
- Активното вещество е метамизол натриев монохидрат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метамизол натриев монохидрат.
- Другите съставки са макрогол 4000, магнезиев стеарат, хипромелоза, захарин натриев дихидрат, макрогол 8000, титанов диоксид (Е171), талк.
Как изглежда Новалгин 500 mg и какво съдържа опаковката
Novalgin 500 mg са почти бели, двойноизпъкнали, продълговати филмирани таблетки с надпис „OEP“ от едната страна.
Опаковки: 10, 20 и 50 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. ООД, Levai u. 5, 2112 Veresegyház, Унгария
Хохст-Биотика ООД s r.o., Склабинска 30, 036 80 Мартин, Словашка република
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2019 г.