Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2018/00547-ZIB
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2018/02152-ZIB
Приложение №. 1 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2018/05269-ZIB
2016/04405-ZME; 2016/04413-ZME; 2017/00284-Z; 2017/01242-Z
Писмена информация за потребителя
ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
провокационен тест кръпка
True Test 24 се състои от две пластири за хирургични пластири, всяка от които съдържа 12 пластира (тестови полета). Всеки пластир (тестово поле) е покрит с филм, който съдържа специфичен алерген или смес от алергени.
1. Никелов сулфат
2. Ланалкол
3. Неомицин сулфат
4. Калиев дихромат
5. Смес от местни анестетици
6. Смес от аромати
7. Колофон
8. Смес от парабени
9. Смес от хинолини
10. Перуански балсам
11. Едамониев дихлорид
12. Кобалтов хлорид
13. Бутилфенол - формалдехидна смола
14. Епоксидна смола
15. Смес от карбамати
16. Композитна черна гума
17. Смес от изотиазолини
18. Квартерниум - 15
19. Сулфанилбензотиазол
а) Пет части бензокаин, една част цинкокаин хлорид и аметокаин хлорид.
б) Пет части гераниол и сливово дърво, четири части хидроксицитронела и цинамилов алкохол, две части цинамалдехид и евгенол, една част изоевгенол и α-амилцинамалдехид.
в) Равни количества метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат и бензил парахидроксибензоат.
г) Равни количества клиохинол и хлорохининалдол
д) Равни количества дифенилгуанидин, цинков диетилдисулфанилкарбамат и цинков дибутилдисулфанилкарбамат.
е) Две части N - изопропил - N ‘- фенил парафенилендиамин, пет части N - циклохексил - N '- фенил парафенилендиамин и пет части N, N' - дифенил парафенилендиамин.
ж) Той всъщност съдържа N - хидроксиметилсукцинимид.
з) Равни количества морфолинилсулфанилбензотиазол, N-циклохексилбензотиазилсулфенамид и дибензодиазил дисулфид.
(i) Равни количества дисулфирам, дипентаметилентурам дисулфид, тетраметилтиурам дисулфид и тетраметилтиурам моносулфид.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява True Test 24 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате True Test 24
3. Как да използваме True Test 24
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате True Test 24
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява True Test 24 и за какво се използва
True Test 24 се използва за изследване на алергичен контактен дерматит. Контактният дерматит е кожна реакция, която възниква след контакт с чужди вещества, което води до алергична реакция.
True Test 24 е готова за употреба система за тестване на пластири за определяне на причината за алергичен контактен дерматит.
ИСТИНСКИ тест 24 е предназначен за употреба при възрастни.
True Test 24 се състои от две части от хирургически пластир. Всяко парче съдържа 12 полиестерни пластира. Всеки пластир е покрит със слой от вещество, което може да предизвика кожна реакция при чувствителни хора. Такива вещества се наричат алергени. Всеки пластир съдържа различен алерген. True Test 24 съдържа 24-те най-често срещани алергени/алергенни смеси.
True Test 24 работи, като показва дали сте алергични към някое от тестваните вещества в пластира. Ако веществото, към което сте алергични, влезе в контакт с кожата, това причинява възпалителна реакция, наречена контактен дерматит.
Тези съединения могат да бъдат част от вашия аромат, афтършейв, мехлем или крем, гумени ръкавици, промишлени химикали и така нататък. Съединенията, съдържащи се в True Test 24, са добре известни алергени. Ако сте алергични към съединение в определен пластир True Test 24, кожата под пластира ще реагира със зачервяване и възпаление. Ако не сте алергични към веществото, кожата под пластира няма да реагира. Може да сте алергични към веществата в повече от един пластир.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ИСТИНСКИ тест 24
Не използвайте True Тест 24
· Ако имате тежък или обширен (така наречения генерализиран) дерматит. Тестването трябва да се отложи, докато остър стадий на дерматит отмине.
· Ако знаете, че сте алергични към някоя от останалите съставки на TRUE Test 24 (изброени в раздел 6)
Предупреждения и предпазни мерки
· Трябва да избягвате излагането на тестовата зона на слънце. Слънчевите бани могат да ви накарат да не забележите положителни реакции към алергени, към които всъщност сте чувствителни.
· Избягвайте интензивно изпотяване по време на прилагане на тестови пластири
· Ако приемате лекарства, които потискат имунната ви система, като стероидни лекарства (напр. Преднизолон) или използвате стероидни мехлеми/кремове (напр. Хидрокортизон). Тези мехлеми/кремове не трябва да се използват поне 2 седмици преди теста.
· Ако развиете синдром на гневен гръб. Това е състояние на хиперреактивност на кожата, което се причинява от реакция в други части на тялото. Ако имате алергична реакция към всички пластири, Вашият лекар вероятно ще повтори теста в друг ден.
· Ако сте имали анафилактоидна реакция в миналото (реакция, подобна на тежка алергична реакция). В този случай трябва внимателно да се обмисли използването на ИСТИНСКИ тест 24. .
Ако някое от тези се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате True Test 24. Вашият лекар ще реши какво да правите в този случай.
Сенсибилизация: в редки случаи може да станете свръхчувствителни към веществото в пластира True Test 24. Реакцията на теста, която се появява по-късно от 10 дни след прилагането, може да е признак на сенсибилизация при контакт.
True Test 24 трябва да се прилага само върху кожата
· При условия, които няма да изкривят резултатите от теста. Ако се съмнявате, моля свържете се с Вашия лекар.
Мястото за изпитване не трябва да влиза в контакт с влага. Когато се къпете или къпете, внимавайте да не намокрите тестовия панел и околната среда. Ако панелът за изпитване се намокри, той може да се отлепи и изпитваните вещества да се отмият.
Не се излагайте на слънце или изпълнявайте спортни дейности, които могат да доведат до отлепване на пластира.
Бутилиран хидроксианизол (BHA) (E320) и бутилиран хидрокситолуен (BHT) (E312) са налични за стабилност в пластира №. 7 Колофон (панел 1). BHA и BHT могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит), така че могат да възникнат фалшиво положителни реакции към колофон.
Деца
Употребата на True Test 24 при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Други лекарства и ИСТИНСКИ тест 24
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете ИСТИНСКИ тест 24. Не забравяйте, че Вашият дерматолог може да не е наясно с всички лекарства, които могат да се използват.
Употребата на локални кортикостероиди на тестовото място или орални стероиди, еквивалентни на 20 mg преднизолон дневно или повече, трябва да се прекрати поне две седмици преди тестването, тъй като стероидите могат да потиснат положителен тест.
Бременност, кърмене и плодовитост
Бременните жени не трябва да използват True Test 24. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Не трябва да кърмите бебето си, докато прилагате True Test 24.
Шофиране и работа с машини
True Test 24 е малко вероятно да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
3. Как да използваме ИСТИНСКИ тест 24
ИСТИНЕН Тест 24 Ви се дава от Вашия лекар.
1. Отворете пакета и изберете панела TRUE Test 24
2. Отстранете защитното пластмасово фолио от тестовата повърхност на панела. Внимавайте да не докосвате тестваните вещества (вещества). В опаковката за панел 2 е включен сушител за стабилност.
3. Нанесете теста върху горната част на гърба на пациента. Възможно е и нанасяне върху външната част на горната част на ръката. От центъра на панела изгладете панела към краищата, като се уверите, че всеки алерген има здрав контакт с кожата. Най-доброто разположение и за двата панела е от двете страни на гръбначния стълб на разстояние няколко сантиметра.
4. Използвайте медицинската писалка за маркиране, за да маркирате прорезите на панелите (горния ляв ръб и долния ръб).
Трябва да прилагате тестовите пластири непрекъснато в продължение на 48 часа. Избягвайте да навлажнявате мястото на приложение (с вода, след това).
След 48 часа можете да премахнете пластирите или Вашият лекар ще го направи.
Кога трябва да се прочетат резултатите?
Лекарят ще провери реакцията половин час след отстраняването на пластира и отново 1-2 дни след отстраняването на пластира, когато алергичните реакции са напълно развити и реакциите на леко дразнене са изчезнали. Някои алергени понякога причиняват реакции, които може да не се появят в рамките на 4-5 дни след отстраняване на теста. Ако това се случи, моля информирайте Вашия лекар.
Какво ще търси лекарят?
Лекарят внимателно ще изследва тестовата зона за признаци на алергична реакция. Тази реакция обикновено се проявява като обрив с подуване, зачервяване и малки мехури. Само зачервяването не означава непременно, че има алергична реакция.
Ако имате алергична реакция, Вашият лекар ще Ви предостави следната информация:
- където при ежедневен контакт има вероятност да влезете в контакт с дразнител
- как най-добре да се избягват тези вещества. Вашият лекар може да предложи алтернативен заместител на предмети, които трябва да избягвате.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако забележите интензивен дискомфорт в тестовата зона, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да премахне теста.
Ако пластирът бъде премахнат или освободен скоро, възможно е да няма положителна реакция към алергените, към които всъщност сте алергични. Моля, информирайте Вашия лекар, ако пластирът бъде отстранен или освободен преди 48 часа.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10):
- Дразненето, причинено от хирургическа лента, но обикновено изчезва бързо.
- Дълготрайна реакция на теста. Положителната реакция към теста обикновено изчезва в рамките на 1-2 седмици, докато дълготрайната реакция може да продължи от седмици до месеци.
Чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти):
- Реакцията на теста може да остави зона с временно по-бледа или по-тъмно оцветена кожа.
Нечести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 1000 пациенти, но по-малко от 1 на 100 пациенти):
- Избухване на дерматит.
Редки нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти):
- При тест за пластир може да възникне сенсибилизация към дадено вещество върху тестовия панел.
В изключително редки случаи и само по отношение на някои вещества са настъпили анафилактични реакции (системна (т.е. обща) реакция, с възможност за животозастрашаващо намаляване на кръвното налягане). По други причини алергичните клиники са готови да лекуват подобни събития. Не са описани анафилактични видове реакции във връзка с прилагането на ИСТИНСКИ тестове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ИСТИНСКИ тест 24
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво вярно Тест 24 съдържа
В допълнение към лекарствата, изброени на първата страница на тази листовка, тестът съдържа следните помощни вещества:
пластир от полиестерни влакна плюс свързващо вещество (етилен ацетатен съполимер) с акрилно лепило
Как изглежда True? Тест 24 и съдържанието на опаковката
Всеки панел е покрит със защитно полиетиленово фолио със силиконово покритие и опакован в запечатана торбичка от ламинирано фолио.
В джоба на панел 2 се вмъква сушител (сушител), за да стабилизира някои алергени на панел 2.
(1 тест = един панел 1 и един панел 2)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
УМНА ПРАКТИКА ДАНИЯ ApS
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: EPITEST
Дания: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Франция: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Холандия: ИСТИНСКИ ТЕСТ
Германия: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Полша: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Португалия: Truetest 24
Словашка република: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Испания: ИСТИНСКИ ИЗПИТВАНЕ 24 за adhesivo para prueba de provocación con alérgenos
Италия: T.R.U.E. ТЕСТ SmartPractice Дания
Обединено кралство: ИСТИНСКИ ТЕСТ 24
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Всяка опаковка TRUE Test 24 се доставя с подложка за четене за бързо идентифициране на алергена, който е причинил реакцията. За да се осигури точно позициониране, маркировките по кожата трябва да съвпадат с изрезите в оригинала. Обърнете внимание на разликите между шаблони 1 и 2, които съответстват на панели 1 и 2.
Методът за оценка, препоръчан от Международната изследователска група за контактен дерматит (ICDRG), е:
? Съмнителна реакция; лек макулен еритем, липса или незначителна инфилтрация
+ Слаба положителна реакция (невезикуларна); може да се появи еритем, лека инфилтрация, папули
++ Силна положителна реакция (везикуларна); еритем, инфилтрация, папули, везикули
+++ Изключително положителна реакция: интензивен еритем, инфилтрация, сливащи се везикули
IR Реакция на дразнене от различни видове
Забележка
· Пациентите с отрицателна реакция все още могат да бъдат чувствителни към друго вещество, което не е включено в тестовия панел. Освен това могат да се получат фалшиво отрицателни резултати. Може да се наложи повторно изпитване или изпитване с добавки.
· Положителните раци трябва да отговарят на критериите за алергична реакция (папулозен или везикуларен еритем, инфилтрация).
· Пустулите, както и нехомогенният фоликуларен или хомогенен еритем без инфилтрация обикновено са признаци на дразнене и не показват алергия.
Важно при оценяването на положителен тест резултат не е броят на знаците плюс, свързани с отговора на теста, а определянето дали тест резултатът наистина е положителна реакция (причинена от алергия) или неспецифична дразнеща реакция.
Неомицин сулфат и p-фенилендиамин понякога причиняват реакции, които може да не се появят в рамките на 4-5 дни след прилагането на тест лентите. Пациентът трябва да бъде инструктиран да докладва за такива реакции. Ако е необходимо, забавеният отговор трябва да бъде потвърден чрез допълнително посещение при лекар и четене на теста на петия до седмия ден.
Противопоказания
Тежък или генерализиран дерматит. Тестването трябва да се отложи, докато остър стадий на заболяването отмине.
Известна свръхчувствителност към други помощни вещества в теста в допълнение към активните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Сенсибилизацията към вещества в тестовия панел е рядка. Реакциите на теста, които се появяват след 10 дни или по-късно, могат да бъдат проява на контактна сенсибилизация.
Синдромът на ядосания гръб е състояние на хиперреактивност, причинено от дерматит в други части на тялото или силна положителна реакция на кожен тест. Следователно резултатите от теста трябва да бъдат внимателно оценени при пациенти с множество, положителни, текущи резултати.
тест за кръпка. По-късно може да се приложи повторен тест, за да се определи кои реакции са фалшиво положителни.
Употребата на TRUE Тест 24 при пациенти с анамнеза за анафилактоидна реакция трябва да бъде внимателно оценена преди приложение.
Трябва да се избягва прекомерното изпотяване и излагането на тестовото място на слънчева светлина. Почерняването може да потисне реактивността на теста за пластир и да предизвика фалшиво отрицателни тестове.
Избягвайте да прилагате теста върху кожа с акне, белези, дерматит или друго състояние, което може да изкриви резултатите от теста.
Ако се появи тежка реакция към теста за пластир, пациентът може да бъде лекуван с локални кортикостероиди или в редки случаи системни кортикостероиди.
Бутилиран хидроксианизол (BHA) (E320) и бутилиран хидрокситолуен (BHT) (E312) присъстват като антиоксиданти в пластир №. 7 Колофон (панел 1). BHA и BHT могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит), така че могат да възникнат фалшиво положителни реакции към колофон.