Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2020/01294-TR
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01293-ZIB
Писмена информация за потребителя
Хилак форте
без микроби воден субстрат от метаболитни продукти на Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-лошо в рамките на 2 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Hylak forte и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hylak forte
3. Как да приемате Hylak forte
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Hylak forte
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Hylak forte и за какво се използва
За нормалната функция на храносмилателния тракт на човека е от съществено значение наличието на определени бактерии, които обитават предимно областта на дебелото черво. Те завършват храносмилателния процес, предотвратяват размножаването на патогени, произвеждат витамини от група В и К. Различни външни въздействия, като антибиотици, лъчетерапия, необичайни или неподходящи диети, състояния на изтощение или възможна инфекция, нарушават микробния баланс в червата, което може да доведе до диария или запек, подуване на корема, чувство на ситост. Hylak forte подпомага растежа на подходящи чревни бактерии по естествен начин, помага за регулиране на pH на околната среда и по този начин допринася за нормалното функциониране на храносмилателната система.
Hylak forte се използва при:
- подуване на корема, диария или запек,
- лошо храносмилане по време и след лечение с антибиотици, сулфонамиди и лъчение (лъчетерапия),
- нарушения на чернодробната метаболитна функция,
- храносмилателни проблеми, свързани с изменението на климата и диетата (напр. при пътуване),
- лошо храносмилане, причинено от дефицит на стомашна киселина,
- трудности, причинени от продължително излагане на бактериални токсини в червата, напр. гадене, нарушения на кръвообращението, внезапна умора,
- дългосрочно възпаление на лигавицата на стомаха и тънките черва (хроничен атрофичен гастроентерит),
- кожни заболявания, напр. екзема или копривна треска,
- състояние след възпаление на лигавицата на тънките черва, причинено от салмонела.
Hylak forte е подходящ за възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hylak forte
Не приемайте Hylak forte
- ако сте алергични към лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате внезапна диария с кръв в изпражненията, придружена от висока температура.
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Hylak forte.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате по-тежки симптоми, напр. внезапна диария с кръв в изпражненията или висока температура, ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако възникнат други постоянни или неясни храносмилателни проблеми или нарушения на кръвообращението.
Ако се появи диария, особено при деца и възрастни хора, е необходима адекватна подмяна на течности и соли (електролити).
Деца
Hylak forte не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст
Други лекарства и Hylak forte
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Избягвайте едновременната употреба на антиациди (лекарства, използвани за намаляване на киселинността на стомашния сок), докато приемате Hylak forte.
Hylak forte и храни и напитки
Не използвайте Hylak forte с мляко или млечни продукти, тъй като млякото може да се коагулира.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Проучванията с Hylak forte не показват данни за бременност. Използвайте Hylak forte по време на бременност само по препоръка на лекар. Вашият лекар ще прецени ползите от лечението с това лекарство за Вас и потенциалния риск за Вашето дете.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hylak forte съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Hylak forte
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете Hylak forte преди или по време на хранене с малко количество течност. Не пийте мляко или млечни напитки (вижте точка 2 Hylak forte и храни и напитки).
Възрастни и деца от 12-годишна възраст: Началната доза е от 40 до 60 капки 3 пъти на ден.
Деца от 2-годишна възраст: Началната доза е 20 - 40 капки 3 пъти на ден.
След появата на симптомите можете да намалите дозата наполовина.
Ако имате повишено производство на стомашна киселина, често свързано с киселини, препоръчително е да разделите дневната доза на повече от 3 индивидуални дози.
Продължителността на употребата на Hylak forte обикновено не е ограничена.
Ако сте приели повече Hylak forte, отколкото трябва
Няма известни симптоми при прием на по-високи дози от лекарството от препоръчаната доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hylak forte обикновено се понася добре.
Може да изпитате следните нежелани реакции, като приемате това лекарство, групирани по честота:
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- обща свръхчувствителност на кожата и лигавиците.
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- леко храносмилане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Hylak forte
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Срок на годност след първо отваряне на лекарствения продукт: 12 месеца
Да се съхранява под 25 ˚C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Hylak forte
- Активното вещество в 100 ml разтвор е воден субстрат без микроби на продуктите от метаболизма на физиологични чревни бактерии Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g и Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
Един ml (= 17 капки) съответства на метаболитния продукт на 100 милиарда бактерии.
- Другите съставки са динатриев фосфат хептахидрат, калиев хидроген фосфат, млечна киселина, лактоза, фосфорна киселина, калиев сорбитан, безводна лимонена киселина, пречистена вода.
Стойност на PH: 3.0 - 3.4.
Как изглежда Hylak forte и какво съдържа опаковката
Hylak forte е бистър, светложълт до жълто-кафяв разтвор с характерна киселинна миризма. Предлага се във флакони от кехлибарено стъкло с капачка за капене в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 30 ml или 100 ml разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Холандия
Производител
Merckle GmbH, ул. Ludwig-Merckle 3, 89143 Blaubeuren, Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 82102 Братислава, тел.: +421 2 5726 7911
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.