Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/04688-ZME
Писмена информация за потребителя
Хелисолв
сух екстракт от листа от бръшлян
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (в случай на дете под 3 дни), трябва да се свържете с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Helisolv и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Helisolv
3. Как да приемате Helisolv
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Helisolv
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Helisolv и за какво се използва
Helisolv е билково лекарство, съдържащо екстракт от листа от бръшлян, което е общо наименование за листата на Hedera helix, L. Принадлежи към група лекарства, наречени отхрачващи (лекарства, които спомагат за отделянето на слуз).
Helisolv се използва за лечение на продуктивна (гръдна) кашлица.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (в случай на дете под 3 дни), трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Helisolv
Не приемайте Helisolv
- ако сте алергични към екстракт от листа на бръшлян или растения от семейство бръшлян (семейство, към което принадлежи бръшлян) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Helisolv:
- ако имате гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха) или ако имате стомашна язва;
- ако имате задух, треска, кървава или гнойна слуз.
Деца и юноши
Преди да дадете Helisolv на детето си, говорете с Вашия лекар:
- ако детето е на 2-4 години и има постоянна или повтаряща се кашлица.
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст.
Други лекарства и Helisolv
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременната употреба на това лекарство с антитусивни средства (подтискащи кашлицата като кодеин или декстрометорфан) не се препоръчва без консултация с лекар. Ако Вашият лекар Ви е казал да използвате такава комбинация, винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността на лекарства, съдържащи листа от бръшлян по време на бременност и кърмене, не е установена. Поради липсата на информация, употребата на Helisolv по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Не се съобщава информация, предполагаща ефекта на лекарствените продукти, съдържащи листа от бръшлян, върху способността за шофиране или работа с машини.
Helisolv съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа 550 mg/ml сорбитол, еквивалентно на 1375 mg сорбитол в еднократна доза от 2,5 ml или 2750 mg сорбитол в еднократна доза от 5 ml.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработвате фруктоза, свържете се с Вашия лекар преди да приемете или получите това лекарство (или вашето дете). Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има лек преувеличаващ ефект.
3. Как да приемате Helisolv
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Helisolv е само за вътрешна употреба.
Вземете Helisolv сутрин, за обяд и вечер, ако приемате лекарството три пъти на ден, или сутрин и вечер, ако приемате лекарството два пъти дневно.
Не приемайте лекарството късно вечер точно преди лягане, тъй като отхрачващият ефект не е желателен през нощта.
Разклатете добре бутилката преди употреба.
Използвайте приложената мерителна чашка за точно дозиране.
Препоръчителната доза е:
Юноши (на 12 и повече години), възрастни и възрастни пациенти
5 ml (35 mg сух екстракт от листа от бръшлян) веднъж до три пъти на ден, максималната дневна доза е 15 ml (105 mg сух екстракт от листа от бръшлян).
Деца на възраст 6 - 11 години:
5 ml (35 mg сух екстракт от листа от бръшлян) два пъти дневно, максималната дневна доза е 10 ml (70 mg сух екстракт от листа от бръшлян).
Деца на възраст 2 - 5 години:
2,5 ml (17,5 mg сух екстракт от листа от бръшлян) два пъти дневно, максималната дневна доза е 5 ml (35 mg сух екстракт от листа от бръшлян).
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (в случай на дете под 3 дни), трябва да се свържете с лекар.
Не приемайте лекарството повече от 1 седмица без препоръка на лекар. Ако симптомите продължават повече от 1 седмица, консултирайте се с лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Helisolv
Приемът на повече Helisolv, отколкото трябва, може да Ви накара да се почувствате зле, да повърнете, да имате диария или да се разстроите. Ако това се случи с вас, говорете с Вашия лекар и носете тази писмена информация със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Helisolv
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите реакции:
Неизвестно (не може да се изчисли от наличните данни):
- алергична реакция (копривна треска, кожен обрив, затруднено дишане, анафилактична реакция)
- гадене (стомашно разстройство), повръщане, диария
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Helisolv
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне да не се съхранява над 25 ° C.
След първо отваряне, използвайте в рамките на 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Helisolv
- Лекарството е сух екстракт от листа от бръшлян. Един ml съдържа 7 mg сух екстракт от листата на Hedera helix (листа от бръшлян) (5-7,5: 1), екстрагент: етанол 30% (m/m).
Другите съставки са ксантанова смола (E415), сорбитол, некристализиращ разтвор (E420), лимонена киселина, монохидрат (E330), калиев сорбитан (E202), аромат на лимон (съдържа цис-цитрал, транс-цитрал, етерично масло от лимон и пропилей гликол (E1520)).), вода, пречистена.
Как изглежда Helisolv и какво съдържа опаковката
Helisolv е кафеникав, бистър до леко мътен сироп с аромат на лимон, опакован в кафява стъклена бутилка или в кафява пластмасова бутилка, затворена с полиетиленова капачка с винт с полиетиленово уплътнение и предпазен пръстен. Опаковката съдържа полипропиленова мерителна чашка (с разделения: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 ml).
Размер на опаковката: 120 мл
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Д-р Max Pharma s.r.o.
Във Флоренция 2116/15
Производител
Ул. Илиенско шосе 16.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешката република Hedemax
Словашка република Helisolv
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.