Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2015/04702-ZME
Писмена информация за потребителя
0,25 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи (инактивирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Тази ваксина е предписана само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представляват децата на Encepur и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи детската ваксина Encepur
3. Как се дава Encepur деца
4. Възможни странични ефекти
5. Как да запазим децата на Encepur
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представляват децата на Encepur и за какво се използват
Encepur kids е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлежи (KE).
Ваксините принадлежат към група лекарства, които действат върху имунната система (естествената защита на организма), за да предпазват от болести.
Ваксината Encepur за деца се използва при деца на възраст от 1 година до 11 години включително, за предотвратяване (предотвратяване) на заболяването, причинено от вируса KE. Вирусът KE е основна причина за вирусни инфекции на централната нервна система. Повечето инфекции, причинени от този вирус, са причинени от ухапвания от кърлежи.
Ваксинацията е предназначена за лица, живеещи постоянно в районите, където се появява KE, или за лица, пътуващи до тези райони.
Encepur възрастни, ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи за юноши и възрастни, трябва да се дава на хора на възраст над 12 години.
2. Какво трябва да знае, преди детето ви да получи детската ваксина Encepur
Деца на Encepur не трябва да се дават
- ако за вашето дете е известно, че има тежки алергични реакции към лекарството или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в раздел 6) или към остатъци (остатъци) от производствения процес: формалдехид, хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, яйце и пилешки протеин.
- ако детето ви има остро (продължаващо) заболяване, което изисква лечение. Тази ваксина не трябва да се дава на Вашето дете, докато не минат поне 2 седмици след възстановяване.
- ако сте имали усложнения в миналото, след като сте били ваксинирани с деца на Encepur. В този случай не трябва да се ваксинирате със същата ваксина, докато не се изясни причината за усложненията.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да дадете на детето си ваксината за деца Encepur.
- Децата на Encepur могат да съдържат остатъци от яйчни и пилешки протеини, като овалбумин (протеин, открит в белтъците). Ако детето ви има анамнеза за симптоми на анафилактична реакция, като копривна треска, подуване на горните дихателни пътища (устни, език, гърло), стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), спадане на кръвното налягане или рязко спадане на кръвното налягане, причиняващо спешна медицинска помощ (шок), след излагане на яйчен или пилешки протеин, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да поставите на детето си тази ваксина. В такива изключително редки случаи се препоръчва ваксината да се прилага под строг медицински контрол.
- Вашият лекар или медицинска сестра ще внимават да не инжектират тази ваксина в кръвоносния Ви съд. Неволното инжектиране в кръвоносен съд може да предизвика реакции, които в краен случай са придружени от шок.
- Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
- Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят необходимостта от ваксинация, ако детето ви вече има сериозно неврологично състояние.
- В отговор на пробиване на игла може да се появят припадък, усещане за припадък или други реакции, свързани със стреса. Ако детето Ви е имало такъв тип реакции в миналото, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ваксинацията срещу KE не осигурява защита срещу други болести, пренасяни от кърлежи (напр. Лаймска болест/борелиоза), дори ако инфекцията с патогените се е случила едновременно с инфекцията с вируса на енцефалит с кърлежи.
- Висока температура (≥ 39,5 ° C) може да се появи при деца под 3-годишна възраст.
- Треска (> 38 ° C) се появява главно след първата доза ваксина. Това явление е по-рядко след втората доза ваксина. В такива случаи трябва да се обмисли приложението на антипиретици (антипиретици) (вж. Точка 4, Възможни нежелани реакции).
- Ако детето ви е чувствително към латекс, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да му бъде приложена тази ваксина. Не е установено, че върхът на спринцовката съдържа естествен каучуков латекс, но безопасността на децата на Encepur при чувствителни към латекс лица не е установена.
Други лекарства и деца на Encepur
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ефектът на тази ваксина може да бъде ограничен или несигурен, когато се прилага с лекарства, които намаляват активността на имунната система (имуносупресори) или при пациенти с отслабена имунна система.
Бременност и кърмене
Децата на Encepur съдържат натрий
Децата на Encepur съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
Тази ваксина съдържа следи от формалдехид, хлортетрациклин, гентамицин и неомицин. Ако детето Ви някога е имало алергична реакция към тези съставки, кажете на Вашия лекар.
3. Как се дава Encepur деца
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже как ще Ви бъде поставена тази ваксина.
Препоръчителната доза е дадена по-долу.
а) Основна ваксинация
Съществуват различни основни схеми за ваксинация.
Деца на възраст от 1 година до 11 години включително трябва да получават 1 доза (0,25 ml) при всяка инжекция.
Конвенционален график за ваксинация
Конвенционалната схема за ваксинация е предпочитаната схема за ваксинация за хора, които са постоянно в риск от инфекция.
- доза 1 (ден 0) 0,25 ml
- доза 2 (1-3 месеца след ден 0) 0,25 ml
- доза 3 (9-12 месеца след втората ваксинация) 0,25 ml
Втората доза ваксина може да се даде по-рано, до 14 дни след първата доза (ускорена конвенционална схема).
Можете да очаквате да бъдете защитени от енцефалит, пренасян от кърлежи, две седмици след втората доза.
За лица, които незабавно поискат имунизация, може да се прилага алтернативен график за ваксинация:
Ускорен график на ваксинация:
- доза 1 (ден 0) 0,25 ml
- доза 2 (ден 7) 0,25 ml
- доза 3 (ден 21) 0,25 ml
Можете да очаквате да бъдете защитени от енцефалит, пренасян от кърлежи, две седмици след втората доза.
Според официалните препоръки на децата с отслабена имунна система трябва да се проверят нивата на антителата и, ако е необходимо, да им се даде допълнителна доза от ваксината.
б) Прилагане на бустер дози
След ваксинация с три дози от ваксината според всеки от двата режима, една доза от деца на Encepur (0,25 ml) е достатъчна за повишаване на имунитета.
Въз основа на настоящите резултати от клинични изпитвания за дълготрайна устойчивост на имунната защита, следва да се спазват следните интервали за ускорено дозиране в съответствие с конвенционалната схема на ваксинация:
Първата бустер доза
Всички други бустер дози
На всеки 5 години
Въз основа на настоящите резултати от клинични изпитвания за дълготрайна устойчивост на имунната защита, следващите интервали за ускорено дозиране трябва да се спазват в съответствие с ускорената схема на ваксинация:
Първата бустер доза
Всички други бустер дози
Препоръчва се след 12 - 18 месеца
На всеки 5 години
Ако сте получили повече деца от Encepur, отколкото трябва
Рискът и естеството на нежеланите реакции, ако на Вашето дете се прилага по-висока доза от препоръчаната, са неизвестни.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засяга повече от 1 потребител на 10)
· Главоболие (при деца на възраст над 3 години)
· Сънливост (при деца под 3-годишна възраст)
· Преходна болка на мястото на инжектиране
· Треска (над 38 ° C) при деца на възраст 1-2 години
Чести нежелани реакции (засяга по-малко от 1 на 10 души)
· Болки в ставите (артралгия)
· Мускулна болка (миалгия)
· Зачервяване на кожата, подуване на мястото на инжектиране
· Треска (над 38 ° C) при деца на възраст 3-11 години
· Грипоподобни симптоми (изпотяване, студени тръпки), включително повишена температура, могат да се появят особено след първата доза ваксина, но обикновено изчезват в рамките на 72 часа.
· Общо чувство за болест
Редки нежелани реакции (засяга по-малко от 1 на 1000 пациенти)
Сериозни алергични реакции
Сериозните алергични реакции, честотата на които не може да бъде оценена от наличните данни, включват:
· Обрив, разпространен по цялото тяло (генерализиран обрив)
· Подуване (най-забележимо в областта на главата и шията, включително лицето, устните, езика и гърлото или засягащо всяка друга част на тялото)
· Стридор (груб, остър дихателен звук, причинен от запушване/подуване на дихателните пътища)
· Задух, затруднено дишане
· Стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм)
· Намаляване на кръвното налягане
Ако се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се появяват много бързо след инжектирането и докато все още сте под наблюдението на лекар или медицинска сестра. Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на лекарския кабинет или медицинския център, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
Други странични ефекти
След приложение на деца на Encepur са съобщени други нежелани реакции, които не могат да бъдат оценени от наличните данни. Те включват:
· Реакции на кръвоносната система (могат да бъдат придружени от преходни, неспецифични нарушения на зрението)
· Нисък брой тромбоцити, който трае само кратко време, но може да бъде сериозен
· Подути лимфни възли (възли на врата, подмишниците или слабините)
· Парестезия (изтръпване, изтръпване)
· Мускулни и ставни болки във врата, които могат да показват менингизъм (дразнене на менингит, подобно на менингит - менингит)
· Бучка, причинена от възпаление на мястото на инжектиране (гранулом), понякога заедно с ограничено натрупване на течност (серома)
· Неврологични симптоми, като нарушено движение на лицето и очите, за които не може да се изключи временна връзка с ваксинацията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да запазим децата на Encepur
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Не използвайте замразени ваксини.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата или ваксините с отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Encepur за деца
- Една доза (0,25 ml инжекционна суспензия) съдържа:
инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлежи, щам K23 1,2. 0,75 микрограма
1, размножава се върху първични клетъчни култури на пилешки фибробласти
2 адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид (0,15 - 0,20 mg Al³ +)
- Другите съставки (помощни вещества) са трометамол, захароза, натриев хлорид и вода за инжекции. Тази ваксина съдържа следи от формалдехид, хлортетрациклин, гентамицин и неомицин и може да съдържа остатъци от яйчни и пилешки протеини.
Как изглежда Encepur деца и какво съдържа опаковката
Encepur children е белезникава мътна инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Детската ваксина Encepur се предлага в следните опаковки:
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка (игла/без игла), съдържаща 0,25 ml суспензия.
Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки (с/без игли), всяка съдържаща 0,25 ml суспензия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GSK Vaccines GmbH
Тази писмена информация е актуализирана последно през 01/2017.