Писмена информация за потребителя
Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в саше
Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в саше
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с лекаря или фармацевта на детето си. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Diacomit и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да вземе Diacomit
3. Как да приемате Diacomit
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Diacomit
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Стирипентол, лекарство в Diacomite, принадлежи към групата лекарства, наречени антиепилептици.
Използва се заедно с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия при кърмачета (синдром на Dravet), която засяга децата. Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да помогне за лечение на епилепсия на Вашето дете. Той трябва да се използва в комбинация с клобазам и валпроат под лекарско наблюдение.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да вземе Diacomit
Вашето дете НЕ ТРЯБВА да приема Diacomit,
• ако детето Ви е алергично към стирипентол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
• ако детето Ви е имало пристъпи на делириум (умствено объркване, раздразнителност, безпокойство и халюцинации).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Diacomit
• ако детето Ви има проблеми с бъбреците или черния дроб.
• Чернодробната функция на вашето дете трябва да се проверява преди да приемате Diacomit и след това на всеки 6 месеца.
• Преди да приемете Diacomit трябва да се проверява кръвната картина на вашето дете и след това на всеки 6 месеца.
• Поради честите стомашно-чревни странични ефекти на Diacomit, клобазам и валпроат, като анорексия, загуба на апетит, повръщане, скоростта на растеж на вашето бебе трябва да се следи.
Ако детето Ви има проблеми с някои компоненти на Diacomit (като глюкоза, аспартам или сорбитол), вижте по-долу: „Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий.“
Други лекарства и Diacomit
Ако детето Ви в момента приема, наскоро е приемало или ще приема други лекарства, кажете на лекаря или фармацевта на детето си.
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви приема някое от изброените по-долу лекарства:
- цизаприд (използва се за лечение на симптомите на киселини през нощта);
- пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, като гласови тикове и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото);
- ерготамин (използван за лечение на мигрена);
- дихидроерготамин (използва се за облекчаване на признаците и симптомите на увредени умствени способности, причинени от процеса на стареене);
- халофантрин (антималарийно лекарство);
- хинидин (използван за лечение на необичайни сърдечни ритми);
- бепридил (използван за лечение на болка в гърдите);
- циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите използвани за предотвратяване на отхвърляния (отхвърляне на имплантант) при чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантации);
- статини (симвастатин и аторвастатин, и двата използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
- антиепилептични лекарства, съдържащи:
фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Диакомит ще направят бебето много сънливо); хлорпромазин (използва се при психични заболявания като психоза).
- Ако детето Ви приема лекарства, съдържащи:
кофеин (това вещество помага да се възстанови способността за бърза реакция) или теофилин (това вещество се използва при астма). Тяхната комбинация с Diacomit трябва да се избягва, тъй като може да повиши нивата им в кръвта, което да доведе до лошо храносмилане, повишена сърдечна честота и безсъние.
• Ако детето Ви приема лекарства, които се метаболизират от чернодробните ензими:
- циталопрам (използван за лечение на депресия),
- омепразол (използван при язва на стомаха),
- ХИВ протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекция),
- астемизол, хлорфенирамин (антихистамини срещу алергии),
- блокери на калциевите канали (използвани за лечение на емоционално разстройство (гняв) или проблеми с кръвното налягане),
- орални контрацептиви (лекарства за предотвратяване на бременност),
- пропранолол, карведилол, тимолол (използвани за лечение на високо кръвно налягане),
- флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (използвани за лечение на депресия),
- халоперидол (за лечение на психични заболявания),
- кодеин, декстрометорфан, трамадол (използва се за лечение на болка).
Диакомит и храна и напитки
Diacomit НЕ ТРЯБВА да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меки кремообразни сирена и др.), Плодови сокове, газирани напитки или храни и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (напр. Кола, шоколад, кафе, чай и енергийни напитки).
Бременност и кърмене
Ако вашето бебе е бременно или кърми, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Ефективното антиепилептично лечение НЕ ТРЯБВА да бъде прекратено по време на бременност.
Кърменето не се препоръчва по време на лечението с това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да накара бебето ви да се почувства сънливо.
Вашето дете не трябва да използва никакви инструменти, да работи с машини, да шофира или шофира, ако това лекарство му засяга. Говорете с лекаря на детето си.
Diacomitu съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий.
Това лекарство съдържа 2,5 mg аспартам във всяко саше от 250 mg и 5 mg във всяко саше от 500 g. Аспартамът е източник на фенилаланин. Поради това може да навреди на пациенти с фенилкетонурия, което е рядко
генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, тъй като тялото не може правилно да го отдели.
Това лекарство съдържа сорбитол: 2,4 mg във всяко саше от 250 mg и 4,8 mg във всяко саше от 500 g. Глюкозата може да навреди на зъбите.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на саше, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да приемате Diacomit
Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Дозировка
Дозата се коригира от Вашия лекар в зависимост от възрастта, теглото и общото състояние на Вашето дете, обикновено 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Кога да приемате Diacomit
Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, както е указано от лекаря на детето ви: например сутрин - за обяд - вечер, за да покрие редуването на деня и нощта.
Настройка на дозата
Увеличаването на дозата трябва да бъде постепенно, в продължение на няколко седмици, докато дозата (ите) на другите антиепилептични лекарства се намалява (намалява) едновременно. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже какви ще бъдат новите дози други антиепилептични лекарства.
Ако имате впечатлението, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря или фармацевта на детето си. Дозата ще бъде определена от Вашия лекар според състоянието на Вашето дете.
Моля, говорете с лекаря на Вашето дете в случай на някакви нежелани реакции, за да може Вашият лекар да коригира дозата на това лекарство или друго антиепилептично лекарство (а).
Има малка разлика между Diacomit капсули и прах за перорална суспензия. Ако детето Ви изпитва затруднения при преминаване от капсули на стирипентол към прах за перорална суспензия в сашета и обратно, кажете на Вашия лекар. Замяната на капсули и прахообразна форма трябва да се извършва под наблюдението на лекар.
В случай на повръщане в рамките на няколко минути след употреба се приема, че лекарството все още не е усвоено и трябва да се приеме друга доза.
Това не важи, ако повръщането се появи повече от час след приема на лекарството, тъй като стирипентолът се абсорбира бързо.
В такива случаи се приема, че по-голямата част от предписаната доза е абсорбирана от стомашно-чревния тракт. Поради това не е необходимо да приемате друга доза или добавка.
Как да приемате Diacomit прах за перорална суспензия
Прахът трябва да се смеси в чаша вода и да се използва веднага след смесване с храна. Детето трябва да приема Diacomit с храна, НЕ ТРЯБВА да се приема на гладно. Храна и напитки, които трябва да се избягват, могат да бъдат намерени по-горе в раздела „Диакомит и храни и напитки“.
Ако детето Ви приема повече Diacomit, отколкото би трябвало
Ако знаете или смятате, че детето Ви е взело повече лекарства, отколкото би трябвало, говорете с Вашия лекар.
Ако детето ви забрави да приеме Diacomit
Важно е детето ви да приема това лекарство редовно по едно и също време всеки ден. Ако детето ви забрави да приеме доза, трябва да я приеме веднага щом си спомните, само ако е време за следващата ви доза. В този случай продължете със следващата доза, както обикновено. Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
Ако детето ви спре да приема Diacomit
Вашето дете не трябва да спира приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до избухване на гърчове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от един на всеки 10 души):
• загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство валпроат натрий);
• безсъние, сънливост;
• атаксия (неспособност да се съчетаят мускулните движения), хипотония (ниско мускулно напрежение), дистония (спонтанни мускулни контракции).
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
• Повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се прилагат с едно от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
• агресивност, раздразнителност, възбуда (безпокойство), свръхвъзбудимост (повишена раздразнителност; състояние, при което пациентът е необичайно раздразнен);
• нарушения на съня (необичаен сън);
• хиперкинезия (повишена подвижност);
• нисък брой определени видове бели кръвни клетки.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
• двойно виждане, когато се използва в комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
• чувствителност към светлина;
• обрив, кожна алергия, копривна треска (розов сърбящ кожен обрив); умора (изтощение).
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
• намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта
• Нестандартни резултати от чернодробни тестове.
За да елиминира тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на детето ви да промени дозата на Diacomit или дозата на едно от съпътстващите лекарства, предписани на вашето дете.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Diacomit
• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
• Вашето дете не трябва да приема Diacomit след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Diacomit 250 mg
• Активното вещество е стирипентол. Всяко саше съдържа 250 mg стирипентол.
• Другите съставки в сашето са повидон К29/32, натриев нишестен гликолат, тип А; дисперсна изсушена течна глюкоза, еритрозин (E127), титанов диоксид (E171), аспартам (E951), вкус tutti frutti (съдържа сорбитол), натриева кармелоза и хидроксиетилцелулоза.
Какво съдържа Diacomit 500 mg
• Активното вещество е стирипентол. Всяко саше съдържа 500 mg стирипентол.
• Другите съставки в сашето са повидон К29/32, натриев нишестен гликолат, тип А, кармелоза и хидроксиетилцелулоза.
Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката
Това лекарство е светлорозов прах, който се предлага в сашета.
Кутиите съдържат 30, 60 или 90 джоба. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката
Това лекарство е светлорозов прах, който се предлага в сашета.
Кутиите съдържат 30, 60 или 90 сашета. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара. Diacomit се предлага и под формата на капсули от 250 mg и 500 mg за перорално приложение (през устата).
Притежател на решението за регистрация
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Франция
Тел: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]
Производител
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция/Франция
Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]
Чехия
Desitin Pharma spol. ООД
Тел: 00420-2-222 45 375
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Тел: +49 (0) 40 59101 525
НЕ
C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Телефон: +46 8 615 2760
FI
Тел: +358 9 329 59100
RO
Деситин Фарма с.р.л.
Ул. Севастопол, № 13-17
Бизнес център Дипломат, офис 102
Сектор 1, 010991 Букурещ
SE
Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Телефон: +46 8 615 2760
SK
Desitin Pharma s.r.o. Площад Троица 13
Тел: 00421-2-5556 38 10
Тази листовка е актуализирана за последно