Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/06656-Z1B
Писмена информация за потребителя
D-AL ИЗПИТВАНЕ НА УДАР
Инжекционен разтвор за убождане
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява D-AL PRICK TEST и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате D-AL PRICK TEST
3. Как да използваме D-AL PRICK TEST
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхраняваме D-AL PRICK TEST
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява D-AL PRICK TEST и за какво се използва
D-AL PRICK TEST е алергенен препарат, който съдържа екстракт от специфични алергени. Алергенът е вещество, което причинява алергично заболяване. За списък на алергените, съдържащи се в този лекарствен продукт, вижте точка 6.
D-AL PRICK TEST се използва за потвърждаване на свръхчувствителност от тип I към даден алерген (за потвърждаване на алергия) или за определяне степента на тази свръхчувствителност.
Това лекарство е само за диагностична употреба.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате D-AL PRICK TEST
Не използвайте D-AL PRICK TEST
- ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.,
- ако имате остро фебрилно заболяване,
- ако страдате от системно заболяване в стадия на остри прояви или декомпенсация,
- ако имате остра алергична реакция или ако току-що сте я преодолели,
- ако имате патологични прояви по кожата в областта, където ще се изследва (напр. екзема, след слънчеви бани).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате D-AL PRICK TEST.
Всички нива на алергени, външен вид и срок на годност трябва да бъдат проверени преди тестването.
За разрязване се използва стерилен ланцет за еднократно изпитване.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Деца
Деца под 3-годишна възраст не се тестват.
Други лекарства и D-AL ИЗПИТВАНЕ НА УПОТРЕБА
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Преди теста, ако вашето медицинско състояние позволява, не трябва да приемате лекарства, които могат да повлияят на резултата от кожния тест.
Ако приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да извършите теста. Вашият лекар ще обмисли спазването на препоръчаното време между приложението на този продукт и тестването на кожата.
Препоръчителни интервали между приложението на лекарството и кожния тест:
- Антихистамини от първо поколение 2 дни
- Антихистамини II. поколение 2 дни
- Лекарства, съдържащи ципрохептадин за 7-10 дни
- Лекарства, съдържащи кетотифен в продължение на 14 дни
- Антихистамини с дългосрочен ефект от 60 дни
- Невролептици 7 - 10 дни
- Психотропни лекарства (трициклични антидепресанти) в продължение на 14 дни
Прилагането на блокери на хистаминови Н2 рецептори, кромогликат, кортикостероиди до 15 mg преднизолон или еквивалент на производни на теофилин не засяга резултата от теста. Локално прилаганите кортикостероиди (мазила) е необходимо да се преустанови мин. 2-3 седмици преди тестването. Бета-блокерите (лекарства, които засягат сърдечно-съдовата система) могат да повишат реактивността на кожата.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Тестването не се извършва по време на бременност. По време на кърмене кожни тестове могат да се извършват само по преценка на алерголога.
Шофиране и работа с машини
D-AL PRICK TEST няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използваме D-AL PRICK TEST
Кожният тест ще бъде извършен от Вашия лекар или медицинска сестра. Процедурата е следната:
- Кожният тест обикновено се прави от вътрешната страна на предмишницата.
- Кожата ви трябва да е суха и чиста и без признаци на кръвообращение. Вашият лекар или медицинска сестра ще я дезинфекцират с алкохол.
- Тестовият разтвор се нанася на капчици върху кожата на минимално разстояние 2 см една от друга. С помощта на стерилен ланцет за еднократна употреба (игла) внимателно пробийте кожата с капка алерген в посока, перпендикулярна на кожата, така че мястото на пункцията да не кърви. Капката алерген изсъхва лесно след около 60 секунди, като се внимава да не се смесват капките от съседните тестове.
- Реакцията се оценява за 15-20 минути.
- Размерът на пъпката е от решаващо значение за оценка на реакцията.
- Реакцията се счита за положителна: малък бледо повдигнат оток или пъпка с червена граница.
Употреба при деца
Кожният тест обикновено не се извършва при деца под 3-годишна възраст.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Очакваните локални реакции (подуване, зачервяване, сърбеж) присъстват при всички положителни реакции, възникващи 15 - 20 минути след прилагане на тествания алерген. В някои случаи може да се появи забавена или късна реакция 5 до 6 или 24 часа след прилагане на тестовия алерген под формата на дифузно подуване.
Нежеланите реакции от анафилактичен тип са редки. Те могат да се появят в рамките на 20 минути след прилагането. На работното място трябва да има лекарства и оборудване за справяне с острата анафилактична реакция, персоналът трябва да бъде подходящо обучен.
Основата е издърпване на крайника с турникет над мястото за изпитване, подкожно прилагане на адреналин 1: 1000 в количество от 0,2 - 0,4 ml и продължаване според клиничното състояние.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхраняваме D-AL PRICK TEST
Инжекционният разтвор за тест за убождане на кожата ще се съхранява от здравното заведение/болницата.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
След първо отваряне, съхранявайте при 2 ° C - 8 ° C и използвайте в рамките на 1 година.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа D-AL PRICK TEST
Активното вещество е extractum allergeni (екстракт от алерген):
1 ml от продукта съдържа:
полени (поленови алергени) 1000, 10 000 PNU
1000, 10 000 JSK
акари (акари алергени) 1000, 10 000 PNU
myco (алергени от гъби и дрожди) 1000, 10 000 PNU
насекоми 500, 5000 PNU
прах (алергени от прах и животински епител) 1000, 10 000 PNU или съотношение на разреждане 1: 1
Биологична активност 1000 JSK съответства на такава активност на стандартизиран алерген, който при кожен тест, извършен по метода на убождане, е причинил (при произволно избрана група от поне 20 пациенти с алергия) образуването на пъпка със среден диаметър 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg протеинов азот в 1 ml алерген.
Видове диагностични препарати за алергени за ЧИСТОТО ИЗПИТВАНЕ, съдържащи следните поленови алергени, при които биологичната активност се изразява в единици със стандартно качество (JSK):
Тревен прашец - пълзяща трева, дрян, ливадна лисица, ароматна томка, обикновена метла, овесена каша, овес, изправен скат, лопатка, крива метла, скелет, маточина, мента, бяла трева, ливадна лютичка, ливаден райграс, жълта райграс
Полен от дървета и храсти - лепкава елша, надвиснала бреза, габър, леска
Поленови смеси
Смес от треви I - Овесена каша, люспеста лютиче, власатка, мента, тимотейска поляна, ръж
Тревна смес II - пълзящ пух, изправен стоклас, крива метла
Пролетни дървета - лепкава елша, надвиснала бреза, габър, леска
Pollinare mixtum (Тревна смес) - psinček, psiarka lúčna, tomka ароматен, бъркалка, обикновен овес, маточина, лютиче, кострава, маточина, мента, тимотейка поляна, обикновена мента, ливадна власатка, ръжена ръж, жълта райграс
Видове диагностични алергенни препарати за ИЗПИТВАНЕ с концентрация, изразена в единици протеинов азот (PNU) или съотношение на разреждане:
Алергени на полени
Полен на дървета и храсти - ясен клен, конски кестен, теснолист кълвач, тънка пепел, орех, птичи зъб, пижамин венец, бял бор, явор клен, черна топола, трепетлика, дъб, бял ахат, бяла върба, черна върба, тис, малка листна липа, груб бряст
Билков прашец - амброзия, пелин, пелин, астра, рапично зеле, бял морков, култивирани хризантеми, бял заек, едногодишен слънчоглед, паякообразни, мента, иглика, ливаден сок, канадска златка, глухарче).
Тревен прашец - Smlz kroviskový, гребени, обикновена тръстика, прилеп, широколист, царевица
Пролетен микс късно - черна основа, глухарче, двудомно глухарче
Есенна поленова смес - пелин, пелин, канадска златка
Ранен пролетен микс - лепкава елша, надвиснала бреза, габър, леска, стройна пепел, скална върба
Artemisia микс - пелин, пелин
Други алергени:
Алергени от прах и животински епители
конски епител, говежди епител, овчи епител, кучешки епител, котешки епител, заешки епител, пуешки епител, хамстерски епител, миши епител, епител на плъхове, прах от козина, смес от пера от пера, пера от кокоши пера, пера от патица птици, вълна, памук, синтетичен текстил, изкуствена козина, мелничен прах, хамбар, ръжена слама, сено.
Алергени от гъбички и дрожди
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempet. Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Анти-кандидат смес
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Смес от външни форми
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Смес от домашни форми
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.
Алергени от насекоми
Пчелна отрова, отрова от оси.
Алергени от акари
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Смес от акари
Acarus siro, видове гмуркане (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)
Алергени на полени:
Натриев хлорид,
Сода бикарбонат,
Фенол (макс. 4 mg/ml),
Вода за инжекции
Други алергени:
Натриев хидроген фосфат додекахидрат
Фенол (макс. 4 mg/ml)
Формалдехид * (макс. 0,2 mg/ml)
Вода за инжекции
* Само за диагностични алергени от дрожди (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, смес против кандидат).
Как изглежда D-AL PRICK TEST и какво съдържа опаковката
D-AL PRICK TEST се предлага в стъклена бутилка, съдържаща 3 ml екстракт от алерген, с капачка в хартиена кутия и писмена информация за потребителя.
Като отрицателни контроли се добавят фосфатен натриев хлорид буфер с глицерол (Контрол I) и натриев бикарбонатен буфер с глицерол (Контрол III - за поленови алергени).
Отделните видове алергени се отличават с цветни етикети:
D-AL полени - поленови алергени - жълти
D-AL прах - прахови алергени - кафяв
D-AL акари - алергени от акари - лилаво
D-AL мико-алергени от гъбички - синьо
D-AL насекоми - алергени от насекоми - червени
Не всички видове алергени трябва да бъдат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
Тел .: +421 907 781 259
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 04/2017.