Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02447
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/05548-TR
Писмена информация за потребителя
Аурорикс 150 mg
Аурорикс 300 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Aurorix и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aurorix
3. Как да приемате Aurorix
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Aurorix
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Aurorix и за какво се използва
Aurorix принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Aurorix съдържа лекарството моклобемид, антидепресант. Моклобемид повишава нивото на вещества, които позволяват предаването на нервни импулси в мозъка. Повишаването на нивата на тези вещества до нормални стойности ще ви помогне да подобрите настроението си и да ви върнете в състояние на нормално оцеляване.
Aurorix се предписва от лекар за лечение на депресия. Ако сте депресирани, може да почувствате тъжно (депресивно) настроение, загуба на интерес към ежедневните си дейности. Нищо не ви носи радост и удовлетворение. Можете също така да изпитате един или повече от следните симптоми: значително увеличаване на теглото или, обратно, загуба на тегло без диета, нарушения на съня, безпокойство, безразличие, чувство на загуба на енергия, чувство на безкористност, чувство на преувеличена или неоправдана вина или загуба на концентрация. Пациентите, лекувани с Aurorix, обикновено се връщат в нормално, радостно и активно състояние. Aurorix подобрява настроението им и ги кара да се чувстват по-добре. Концентрацията и качеството на съня също се подобряват при пациенти, лекувани с Aurorix.
Aurorix може също да бъде предписан от лекар за лечение на социална фобия. Ако имате социална фобия, имате силен и траен страх да не бъдете наблюдавани или осъждани от други хора. Това ви кара да избягвате една или повече социални ситуации, като например публично говорене или дори консумиране на храна и напитки в присъствието на други хора, публично писане и т.н. Избягването на тези ситуации постепенно уврежда вашите работни умения, способността ви да участвате в обществени дейности и ежедневните ви взаимоотношения с други хора.
Пациентите, лекувани с Aurorix, ще се чувстват по-малко уплашени, по-малко ще избягват тези социални ситуации и ще могат да се справят по-добре с ежедневието.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aurorix
Не приемайте Aurorix
- ако сте алергични към моклобемид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате състояния на остро объркване.
- ако приемате лекарства, съдържащи следните лекарства: селегилин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон), бупропион (друго лекарство, използвано за лечение на депресия), триптани (лекарства, използвани за лечение на мигрена), петидин (лекарство, използвано за лечение на силна болка), трамадол (лекарство, използвано за лечение на силна болка), декстрометорфан (лекарство за кашлица), линезолид (антибиотик).
- при деца, тъй като все още няма достатъчен клиничен опит с приложението на лекарството в тази възрастова група.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aurorix.
- ако имате чернодробни проблеми. При пациенти с чернодробно увреждане отговорите на лечението могат да бъдат по-силни, отколкото при други пациенти. Ето защо, ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземете по-ниска доза и да наблюдавате Вашия отговор на лечението. Вашият лекар също ще Ви посъветва да избягвате да консумирате прекомерни количества стари и много зрели сирена (като суроватка).
- ако имате свръхактивна функция на щитовидната жлеза или феохромоцитом (надбъбречно заболяване)
- ако имате психично заболяване (шизофрения, шизоафективна психоза)
- ако имате алергия (свръхчувствителност към моклобемид може да се появи при чувствителни пациенти)
- ако имате безсъние, нервност или паника в началото на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство за лечение.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожност
Ако сте депресирани и/или имате безпокойство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
- в миналото сте имали мисли за самоубийство
- вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница.
Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка.
Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или безпокойството ви са се влошили или ако са обезпокоени от промени в поведението ви.
Други лекарства и Aurorix
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Лекарства, съдържащи кломипрамин (лекарство, използвано за лечение на депресия) или декстрометорфан (лекарство, използвано за лечение на кашлица), както и някои други лекарства за настроение (венлафаксин, флувоксамин, кломипрамин, циталопрам, есциталопрам, пароксетин, сертралин, бупропион), с Aurorix могат причиняват странични ефекти.
Aurorix може да усили ефекта на опиоидите (включително лекарства, съдържащи лекарства като морфин, фентанил, кодеин). Следователно дозата на тези лекарства може да бъде коригирана от Вашия лекар, ако те се приемат с Aurorix.
Aurorix не се препоръчва в комбинация с лекарства, съдържащи петидин (лекарство, използвано за лечение на силна болка).
Циметидин и лекарства, подобни на него, т.е. лекарства за лечение на стомашни язви повишават ефективността на Aurorix. Поради това Вашият лекар ще коригира Вашата доза Aurorix. Трябва да се внимава при едновременно приложение с тримипрамин и мапротилин (лекарства, използвани за лечение на депресия), тъй като плазмените концентрации на тези лекарства се повишават след едновременно приложение с Aurorix.
Ефектът на симпатомиметичните амини (като лекарства за астма) може да бъде увеличен и удължен от ефекта на Aurorix.
Едновременната употреба на Aurorix с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия), сибутрамин (лекарство, използвано за лечение на депресия) и декстропропоксифен (лекарство, използвано за лечение на болка) също не се препоръчва.
Потенциалът Aurorix да бъде повлиян от тирамин, който присъства в стари и много зрели сирена, е нисък.
Aurorix и храна, напитки и алкохол
Филмираните таблетки Aurorix трябва да се приемат след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Aurorix.
Aurorix преминава в кърмата в много малки количества. Следователно Вашият лекар ще реши дали можете да приемате лекарството по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Aurorix обикновено не влияе върху способността Ви да реагирате. Въпреки това, въз основа на вашия индивидуален отговор на Aurorix, понякога може да почувствате (особено в началото на лечението) способността си да шофирате или да работите с машини. Консултирайте се с лекар, преди да извършите тези дейности.
Aurorix съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Aurorix
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашето лечение трябва да се преразглежда редовно и да се коригира, ако е необходимо.
Обичайната доза е както следва:
Препоръчителната начална доза Aurorix е 300 mg дневно, дадени в две или три разделени дози. В повечето случаи първите признаци на ефекта на лекарството ще се появят през първите две седмици от лечението и Вашият лекар може да реши дали да увеличи или намали дневната Ви доза. Обичайната дневна доза Aurorix е от 300 до 600 mg, като общата дневна доза не трябва да надвишава 600 mg на ден. Следователно еднократната доза ще бъде половината или една трета от препоръчителната обща дневна доза. Лечението трябва да продължи поне 4-6 седмици, за да може лекарят да оцени ефективността на лекарството.
В социалната фобия:
Препоръчителната ефективна доза Aurorix е 600 mg на ден, разпределени в два приема. Началната дневна доза моклобемид трябва да бъде 300 mg и да се увеличи до 600 mg на ден 4. Всяка единична доза трябва да бъде половината от общата дневна доза. Лечението с дневна доза от 600 mg трябва да продължи най-рано 8 до 12 седмици, за да може лекарят да оцени ефективността на лекарството.
Как да приемате Aurorix:
Винаги приемайте Aurorix след хранене. Не дъвчете таблетките и ги пийте с вода или друга безалкохолна напитка.
Ако сте приели повече от необходимата доза Aurorix
Ако приемате повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар, или ако детето е приело таблетките, незабавно посетете лекар. В случай на предозиране може да се появи дразнене на централната нервна система и храносмилателния тракт.
Ако сте пропуснали да приемете Aurorix
Важно е да приемате лекарството всеки ден. Ако забравите да вземете лекарство, вземете таблетката веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата таблетка. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Aurorix
Никога не спирайте приема на Aurorix, без да говорите с Вашия лекар. Важно е да продължите да приемате Aurorix толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Общата продължителност на лечението може да варира значително от човек на човек и Вашият лекар ще реши кога да спре лечението. Не са известни случаи на пристрастяване и симптоми на отнемане за Aurorix. Напълно възможно е Вашият лекар да предпише Aurorix отново след известно време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са изброени по честота (честота на поява), като се използват следните категории: