Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00455-Z1B
Писмена информация за потребителя
ARTHROTEC FORTE
75 mg + 0,2 mg филмирани таблетки
диклофенак натрий и мизопростол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ARTHROTEC FORTE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ARTHROTEC FORTE
3. Как да приемате ARTHROTEC FORTE
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ARTHROTEC FORTE
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ARTHROTEC FORTE и за какво се използва
ARTHROTEC FORTE съдържа диклофенак и мизопростол.
Диклофенак има противовъзпалително и антиревматично действие и облекчава болката при различни видове ревматични заболявания на костите, ставите, сухожилията и мускулите.
Мизопростол, съдържащ се в лекарството, предотвратява увреждането на стомаха и дванадесетопръстника, намалява риска от язва на стомаха и дванадесетопръстника, които могат да възникнат след диклофенак.
ARTHROTEC FORTE се използва за лечение на ревматични заболявания със ставни симптоми (ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит) и за лечение на болезнени състояния на опорно-двигателния апарат.
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ARTHROTEC FORTE
Не приемайте ARTHROTEC FORTE:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) или мислите, че може да сте алергични към диклофенак натрий, аспирин, ибупрофен или някое от другите НСПВС, мизопростол, други простагландини или някоя от останалите съставки на тези лекарства (изброени в точка 6). Проявите на реакция на свръхчувствителност включват подуване на лицето и устата (ангиоедем), затруднено дишане, болка в гърдите, хрема, кожен обрив или друга алергична реакция.
- ако сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективен метод за контрацепция за предотвратяване на бременност (вж. „Бременност“ за повече информация).
- сте бременна или може да сте бременна, тъй като лекарството може да причини спонтанен аборт. Жените, които все още не са навлезли в менопаузата, трябва да използват надеждна контрацепция, докато приемат ARTHROTEC FORTE (вижте също раздели „Бременност, кърмене и фертилитет“ и „Възможни нежелани реакции“).
- ако кървите в храносмилателния тракт
- ако сте имали назални полипи, астма или тежък оток на носната лигавица или някаква алергична реакция като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или хрипове след прием на ацетилсалицилова киселина или друго противовъзпалително лекарство (нестероидни противовъзпалителни лекарства) лекарства, НСПВС)
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност, доказано сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, например, ако сте прекарали инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака (TIA) или запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка или операция на премахнете съдова бариера или байпас
- ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
- ако имате тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност
- ако имате или току-що сте претърпели операция, наречена коронарна артериална байпас
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете ARTHROTEC FORTE, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Противовъзпалителните лекарства като ARTHROTEC FORTE могат да причинят кървене или язви в стомаха или червата. Ако това се случи, лечението трябва да бъде спряно. Едновременната употреба на ARTHROTEC FORTE и други НСПВС, различни от ацетилсалицилова киселина (напр. Ибупрофен), може да увеличи честотата на кървене или язви в стомаха и червата.
ARTHROTEC FORTE може да причини сериозни нежелани реакции, включително стомашни и чревни усложнения. Рискът е по-висок, ако приемате едновременно кортикостероиди (използвани за лечение на възпаление), антитромбоцитни лекарства (тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалицилова киселина - аспирин), перорални антикоагуланти (приети през устата и използвани за разреждане на кръвта, като апиксатабан). или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (напр. сертралин, използван за лечение на тревожност и депресия) или пиене на алкохол.
Лекарства като ARTHROTEC FORTE могат да бъдат свързани с повишен риск от съсиреци, инфаркт и инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Преди да вземете диклофенак, уверете се, че Вашият лекар знае, че:
- ти пушиш,
- имате диабет,
- имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, други сърдечно-съдови заболявания (или имате повишен риск от такива заболявания), повишени нива на мазнини, включително холестерол и триглицериди в кръвта.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Ако имате или имате някакви проблеми със сърцето, кръвоносните съдове, кръвта, кръвното налягане, черния дроб или бъбреците, уведомете незабавно Вашия лекар. Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава редовно.
Деца и юноши
ARTHROTEC FORTE е предназначен само за възрастни, а не за деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и ARTHROTEC FORTE
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Начинът, по който действат другите лекарства или ARTHROTEC FORTE, може да бъде повлиян от:
ARTHROTEC FORTE и алкохол
Едновременната употреба на ARTHROTEC FORTE и консумацията на алкохол могат да причинят сериозни нежелани реакции, особено стомашни и чревни усложнения.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте ARTHROTEC FORTE, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Поради възможността да навредите на плода, трябва да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете лечението. Ако сте жена, която все още не е навлязла в менопаузата, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар ще Ви разкаже за рисковете, свързани със забременяването, докато приемате ARTHROTEC FORTE, тъй като това може да причини спонтанен аборт, преждевременно раждане, необичайно формиране на плода (вродени дефекти).
НИКОГА не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, тъй като това може да има сериозни последици за вашето бебе, особено за сърцето, белите дробове и/или бъбреците, включително смърт. Ако сте приемали това лекарство по време на бременност, говорете с Вашия лекар. Ако решите да продължите бременността, ще трябва да се подложите на внимателно ултразвуково наблюдение на бременността, като обърнете специално внимание на крайниците и главата си.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Не приемайте ARTHROTEC FORTE, докато кърмите.
Прекратяването на ARTHROTEC FORTE или друго нестероидно противовъзпалително лекарство трябва да се има предвид при жени, които имат затруднения при зачеването или се подлагат на тестове за безплодие.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на ARTHROTEC FORTE върху способността за шофиране и работа с машини не е систематично оценяван.
ARTHROTEC FORTE съдържа лактоза (вид захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
ARTHROTEC FORTE съдържа незначително количество натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате ARTHROTEC FORTE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
ARTHROTEC FORTE трябва да се приема с храна. Вземете таблетките цели, не дъвчени, натрошени или неразтворени, с чаша вода.
За възрастни хора не е необходимо коригиране на дозата.
При пациенти с нарушена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция препоръчва се повишено внимание, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена (вижте също раздели „Не приемайте ARTHROTEC FORTE“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Употреба при деца и юноши
ARTHROTEC FORTE е предназначен само за възрастни, а не за деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Ако сте приели повече ARTHROTEC FORTE, отколкото трябва
Не приемайте повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Ако вземете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница възможно най-скоро и вземете лекарството или опаковката с лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете ARTHROTEC FORTE
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на ARTHROTEC FORTE
Не спирайте приема на ARTHROTEC FORTE, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако сте загрижени за странични ефекти, говорете с Вашия лекар. Важно е да знаете какво може да се случи, за да можете да предприемете действия, когато се появи страничният ефект на ARTHROTEC FORTE. ARTHROTEC FORTE понякога причинява странични ефекти, но те обикновено изчезват по време на лечението.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на ARTHROTEC FORTE и незабавно уведомете Вашия лекар:
- перфорация на храносмилателния тракт, която се проявява като силна болка в стомаха или някакъв признак на кървене или разкъсване на язва в стомаха или червата, като черни или кървави изпражнения или повръщане на кръв
- тежка кожна реакция като обрив, мехури или лющене на кожата (ексфолиативен дерматит)
- тежка алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане (анафилактичен шок)
- жълтеница (жълта кожа или бяло на очите)
- болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis (честота неизвестна)
Следните нежелани реакции са съобщени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит:
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
- коремна болка, диария, гадене, лошо храносмилане
Диарията е най-честият проблем и рядко е тежка. Ако приемате ARTHROTEC FORTE с храна, вие намалявате вероятността от появата му. Избягвайте антиациди (лекарства, които намаляват количеството киселина в стомаха), които съдържат магнезий, тъй като те могат да влошат диарията. Вашият фармацевт може да ви помогне да изберете правилното лекарство за намаляване на количеството киселина в стомаха. Ако диарията продължава и е тежка, уведомете Вашия лекар.
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
- безсъние
- главоболие, световъртеж
- стомашно-дуоденална язва, дуоденит, гастрит (гастрит, лошо храносмилане, болки в стомаха, повръщане), езофагит (езофагит), стомашно-чревно възпаление, повръщане, запек, метеоризъм, гаргара
- обрив, сърбеж
- ненормално формиране на плода
- промени в кръвните тестове, свързани с черния дроб, намаляване на хематокрита (количеството на червените кръвни клетки в кръвта)
- повишено ниво на алкална фосфатаза - ензим
Нечести: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- вагинална инфекция
- намаляване на броя на тромбоцитите (повишена чувствителност към кървене и натъртване)
- мозъчно-съдов инцидент
- замъглено зрение
- миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност
- повишено кръвно налягане
- задух
- стомашно-чревно кървене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата)
- уртикария (сърбящ обрив), пурпура (лилави точки по кожата)
- тежко, необичайно или неочаквано вагинално или маточно кървене, включително кървене след менопауза, менструални нарушения
- втрисане, треска, подуване
- повишаване на чернодробните ензими (AST)
Редки: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
- алергична реакция (тежка алергична реакция)
- кошмари
- възпаление на панкреаса (панкреатит)
- хепатит (възможно пожълтяване на кожата, главоболие, треска, студени тръпки, обща слабост)
- възпаление на кожата с мехури (булозен дерматит), подуване на различни части на тялото - лице, дихателни и храносмилателни пътища (ангиоедем)
- болка в гърдите, нередовна, болезнена менструация
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ARTHROTEC FORTE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте ARTHROTEC FORTE след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ARTHROTEC FORTE
- Активните вещества са диклофенак натрий и мизопростол.
Всяка таблетка съдържа 75 mg диклофенак натрий и 0,2 mg мизопростол.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, повидон 40, магнезиев стеарат, метакрилатен кополимер тип С, натриев хидроксид, талк, триетил цитрат, хипромелоза, кросповидон, колоиден силициев диоксид и хидрогенирано рициново масло.
Как изглежда ARTHROTEC FORTE и какво съдържа опаковката
ARTHROTEC FORTE са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис „SEARLE 1421“ от едната страна и „AA75AA“ от другата.
Таблетките са опаковани в блистери от 10, 30, 60 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Производител
Piramal Pharma Solutions (холандски) B.V.
Ниво, 7-мо разделение
Piramal Healthcare UK Limited
Уолтън Роуд, Морпет
Northumberland, NE61 3YA
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421-2-3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.