Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/06523-Z1A
Писмена информация за потребителя
ТРАМАЛ твърди капсули 50 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази писмена информация:
1. Какво представляват твърдите капсули TRAMAL и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРАМАЛ твърди капсули
3. Как да приемате ТРАМАЛ твърди капсули
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате ТРАМАЛ твърди капсули
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представляват твърдите капсули TRAMAL и за какво се използват
Трамадолът, лекарството в ТРАМАЛ 50 mg твърди капсули, е аналгетик (болкоуспокояващо) от класа опиоиди, който действа върху централната нервна система. Той облекчава болката, като въздейства върху определени нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка.
TRAMAL 50 mg твърди капсули се използва за лечение на умерена до силна болка.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРАМАЛ твърди капсули
Не приемайте ТРАМАЛ твърди капсули:
- ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро отравяне с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- ако приемате и МАО инхибитори (някои лекарства, използвани за лечение на депресия) или сте ги приемали през последните 2 седмици преди да вземете капсулите (вижте раздел „Други лекарства и ТРАМАЛ твърди капсули“);
- ако сте епилептик и припадъците Ви не се контролират адекватно от лечението;
- като заместител на отнемането на наркотици.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете ТРАМАЛ твърди капсули.
- ако подозирате, че може да сте пристрастени към други силни болкоуспокояващи (опиати);
- ако имате нарушения в съзнанието (чувствате се замаяни или припаднали);
- ако сте в шок (признак на студена пот);
- ако имате повишено налягане в черепа (например след нараняване на главата или мозъчно заболяване);
- ако имате проблеми с дишането;
- ако имате епилепсия или гърчове, тъй като рискът от гърчове може да се увеличи;
- ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Свързани със съня дихателни нарушения
Твърдите капсули TRAMAL съдържат лекарство, което принадлежи към групата на опиоидите. Опиоидите могат да причинят дихателни нарушения, свързани със съня, като централна сънна апнея (плитко дишане/сънна апнея) и свързана със съня хипоксемия (ниско съдържание на кислород в кръвта).
Рискът от развитие на централна сънна апнея зависи от дозата опиоиди. Ако имате централна сънна апнея, Вашият лекар може да обмисли намаляване на общата Ви доза опиоиди.
Припадъци са наблюдавани при пациенти, приемащи трамадол в препоръчаните дози. Рискът се увеличава при превишаване на препоръчителната дневна доза (400 mg).
Имайте предвид, че приемането на TRAMAL твърди капсули може да доведе до физическа или психическа зависимост. Ако приемате TRAMAL твърди капсули продължително време, ефектът им може да бъде намален и може да се наложи дозата да се увеличи (толерантност). При пациенти със склонност към злоупотреба с наркотици или при зависими от наркотици пациенти се препоръчва само краткосрочно лечение с това лекарство под по-строг медицински контрол.
Трябва също да говорите с Вашия лекар, ако имате някакъв от тези проблеми по време на лечението с това лекарство или сте го имали в миналото.
Трамадол се превръща в присъствието на ензима в черния дроб. Някои хора имат различен тип този ензим, който може да има различен ефект върху тях. Някои хора може да нямат достатъчно облекчаване на болката, докато други са по-склонни да получат сериозни странични ефекти. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и да потърсите незабавна медицинска помощ: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или гадене, запек и загуба на апетит.
Други лекарства и TRAMAL твърди капсули
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
ТРАМАЛ твърди капсули не трябва да се приемат с МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия).
Облекчаващите болката ефекти на TRAMAL твърдите капсули могат да намалят с времето и продължителността им на действие може да се съкрати, ако приемате лекарства, които съдържат
- карбамазепин (срещу епилептични припадъци).
- ондансетрон (за стомашно разстройство).
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате ТРАМАЛ твърди капсули и в каква доза.
Рискът от странични ефекти се увеличава,
ТРАМАЛ твърди капсули и храна и алкохол
Не пийте алкохол по време на лечението с ТРАМАЛ твърди капсули, тъй като ефектите на това лекарство и алкохол могат да се взаимно усилват. Храната не влияе върху ефекта на ТРАМАЛ твърди капсули.
Деца и юноши
Употреба при деца с дихателни проблеми:
Не се препоръчва трамадол да се използва при деца, които имат затруднения с дишането, тъй като симптомите на интоксикация с трамадол при тези деца могат да бъдат по-лоши.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Има малко информация за безопасността на трамадол по време на бременност. Поради това бременните жени не трябва да приемат ТРАМАЛ твърди капсули. Продължителната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на отнемане на новороденото.
Трамадол се екскретира в кърмата. Следователно, не трябва да приемате TRAMAL твърди капсули повече от веднъж по време на кърмене и трябва да спрете кърменето, ако приемате TRAMAL твърди капсули повече от веднъж.
Въз основа на човешкия опит, трамадол няма ефект върху фертилитета при мъжете или жените.
Шофиране и работа с машини
Твърдите капсули TRAMAL могат да причинят сънливост, замаяност и замъглено зрение и по този начин могат да повлияят на вашите реакции. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакво електрическо оборудване или машини или работете без предпазител.
Твърдите капсули TRAMAL съдържат натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате ТРАМАЛ твърди капсули
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя от вашата интензивност на болката и вашата индивидуална чувствителност към болка. По принцип трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Не приемайте повече от 400 mg трамадолиев хлорид дневно, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
1 или 2 твърди капсули (еквивалентно на 50 или 100 mg трамадол хлорид).
Ефектът продължава 4 - 8 часа, в зависимост от интензивността на болката.
Твърдите капсули TRAMAL не са предназначени за деца под 12-годишна възраст.
При възрастни хора над 75 години лекарството трамадол може да се отделя по-бавно от тялото. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да предпише удължени интервали между дозите.
Пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване/пациенти на диализа
Ако имате чернодробна и/или бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да препоръча удължени интервали между дозите.
Как и кога да приемате ТРАМАЛ твърди капсули
TRAMAL твърди капсули са за вътрешна употреба, през устата (през устата).
Винаги поглъщайте капсулите цели с много течност. Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите. Можете да приемате капсулите със или без храна.
Колко дълго да приемате TRAMAL твърди капсули
Не приемайте ТРАМАЛ твърди капсули по-дълго от необходимото. Ако се нуждаете от по-продължително лечение, Вашият лекар ще проверява на редовни кратки интервали (ако е необходимо с прекъсвания в лечението) дали трябва да продължите да приемате ТРАМАЛ твърди капсули и в каква доза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на ТРАМАЛ твърди капсули е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече ТРАМАЛ твърди капсули, отколкото трябва
Ако вземете две дози TRAMAL твърди капсули по погрешка едновременно, това обикновено няма да има неблагоприятни ефекти. Когато болката се върне, продължете да приемате капсулите както обикновено.
Стесняване на зениците, повръщане, спад на кръвното налягане, ускорен пулс, колапс, нарушено съзнание до кома (дълбоко безсъзнание), епилептични припадъци и затруднено дишане за спиране на дишането могат да се появят след приемане на много високи дози. Ето защо, ако случайно приемете твърде много, незабавно се обадете на лекар.
Ако сте пропуснали да приемете TRAMAL твърди капсули
Ако забравите да вземете капсулите, болката вероятно ще се върне. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате капсулите както преди.
Ако спрете да приемате ТРАМАЛ твърди капсули
Ако спрете или спрете да приемате ТРАМАЛ твърди капсули твърде рано, болката вероятно ще се върне. Ако искате да спрете лечението поради неприятни странични ефекти, говорете с Вашия лекар.
Не трябва да спирате приема на лекарството, докато Вашият лекар не го спре. Ако искате да спрете приема на това лекарство, първо говорете с Вашия лекар, особено ако го приемате дълго време. Вашият лекар ще Ви посъветва кога и как да спрете приема на лекарството, което може да означава, че постепенно намалявате дозата, за да намалите вероятността от ненужни странични ефекти (симптоми на отнемане).
По принцип няма вероятност да се появят забавени ефекти след прекратяване на приема на ТРАМАЛ твърди капсули. В много редки случаи обаче някои пациенти, които са приемали трамадол дълго време, могат да се почувстват зле след бързо спиране на лечението. Може да се появят тревожност, безпокойство, нервност, треперене, хиперактивност, безсъние или стомашно-чревни проблеми. В редки случаи могат да се появят пристъпи на паника, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, парене и изтръпване и шум в ушите. Други необичайни симптоми на централната нервна система, за които се съобщава много рядко, могат да бъдат: объркване, заблуди, промени във възприемането на собствената личност (обезличаване), промени във възприемането на реалността (дереализация) и заблуди от преследване (параноя).
Ако получите някой от тези симптоми след спиране на лечението с ТРАМАЛ твърди капсули, уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете незабавно лекар, ако забележите признаци на алергична реакция, като подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане.
Най-честите нежелани реакции при TRAMAL 50 mg твърди капсули са гадене и световъртеж. И двата ефекта се наблюдават при повече от 1 на 10 души.
Много често: може да засегне повече от 1 на 10 души
- виене на свят
- гадене
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
- главоболие, сънливост
- умора
- запек, сухота в устата, повръщане
- прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
Нечести: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- ефекти върху сърцето и кръвообращението (сърцебиене, ускорен пулс, чувство на припадък или колапс). Тези нежелани реакции могат да се появят особено в изправено положение и при пациенти с физическа активност.
- повръщане, стомашни проблеми (напр. чувство на натиск в стомаха, метеоризъм), диария
- кожни реакции (напр. сърбеж, обрив, уртикария)
Редки: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
Много рядко: може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
- повишени чернодробни ензими
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
- намалена кръвна захар
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ТРАМАЛ твърди капсули
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ТРАМАЛ твърди капсули 50 mg
- Активното вещество е трамадолиев хлорид. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg трамадолиев хлорид.
- Другите съставки са:
Сърцевина на капсулата: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Капсулна обвивка: желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Как изглежда TRAMAL 50 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката
TRAMAL капсулите са продълговати жълти гланцови твърди желатинови капсули размер 4 с плътно затворено прилепване.
Твърдите капсули TRAMAL са опаковани в блистери. Хартиената кутия съдържа 10 или 20 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Германия
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2020 г.
TRAMAL® е регистрирана търговска марка на Grünenthal GmbH, лицензирана на STADA AG.