Приложение № 1 към уведомлението за промяна №: 2015/07111-Z1A
Приложение № 2 към уведомлението за промяна ev. №: 2016/06387-Z1A и идентификационен номер: 2017/00844-Z1A
Писмена информация за потребителя
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате Pylera, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Pylera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pylera
3. Как да приемате Pylera
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Pylera
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАЙЛЕРЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Pylera съдържа 3 различни лекарства: бисмутов трикален цитрат, метронидазол и тетрациклин хидрохлорид. Тетрациклинът и метронидазолът принадлежат към група лекарства, наречени антибиотици. Калиев бисмутов субцитрат подпомага антибиотиците при лечението на инфекция.
Pylera съдържа група лекарства, използвани за лечение на възрастни пациенти, заразени с Helicobacter pylori (H. pylori), които имат или са имали язва. H. pylori е бактерия, открита в лигавицата на стомаха.
Pylera трябва да се приема с лекарство, наречено омепразол. Омепразол е лекарство, което действа чрез намаляване на количеството киселина, което стомахът произвежда. Pylera, взета с омепразол, работи заедно за лечение на инфекцията и намаляване на възпалението на лигавицата на стомаха.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПАЙЛЕР
Не приемайте Pylera
· Ако сте бременна или кърмите,
· Ако сте по-млади от 12 години,
· ако имате проблеми с бъбреци,
· ако имате проблеми с черен дроб,
· ако вие сте алергични (свръхчувствителен) към бисмут трикалциев цитрат, метронидазол или друго производно на нитроимидазол, тетрациклин или някоя от останалите съставки на Pylera (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pylera.
Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително фатални случаи, при съдържащи метронидазол лекарствени продукти при пациенти със синдром на Cockayne.
Ако имате синдром на Cockayne, Вашият лекар трябва също да наблюдава черния Ви дроб по време на и след лечение с метронидазол.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако имате:
- стомашна болка, анорексия, гадене, повръщане, повишена температура, неразположение, умора, жълтеница, тъмно оцветена урина, пепеляви или жълти (зелено-зелени) изпражнения или сърбеж.
Обърнете специално внимание при Pylera
· Ако трябва да отидете на рентген, защото Pylera може да повлияе на резултатите от рентгена,
· Ако отивате на кръвен тест, тъй като Pylera може да повлияе на резултатите от кръвните тестове,
· Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
По време на лечението с Pylera избягвайте слънцето и солариума, защото Pylera може да засили техните ефекти.
Кажете на Вашия лекар, ако се изгорите.
Деца и юноши
Капсулите Pylera не трябва да се дават на деца под 12-годишна възраст и не се препоръчват за употреба при деца на възраст от 12 до 18 години.
Други лекарства и Pylera
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
· Литий за лечение на психични заболявания,
· Лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването на кръвта (напр. Варфарин),
· Фенитоин и фенобарбитал за епилепсия,
· Други антибиотици, особено пеницилин,
· Хранителни добавки, съдържащи желязо, цинк, натриев бикарбонат,
· Комбинацията от Pylera с други бисмут-съдържащи лекарства, които се използват дълго време, защото могат да повлияят на нервната система,
· Бусулфан и флуороурацил за химиотерапия,
· Циклоспорин за намаляване на имунния отговор на организма след трансплантации,
· Дисулфирам за лечение на хора с алкохолни проблеми,
· Ранитидин при лошо храносмилане и киселини,
· Ретиноиди при кожни проблеми,
· Atovaquone за лечение на белодробни инфекции.
Не приемайте с Pylera антиациди (лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселина), съдържащи алуминий, калций или магнезий.
Пилера и яде, напитки и алкохол
Пийте Pylera с пълна чаша вода след хранене и преди лягане (в идеалния случай след малко хранене).
Не яжте и не пийте млечни продукти (например мляко или кисело мляко) или добавени напитки калций заедно с Pylera капсули или по време на лечението с Pylera, тъй като това може да повлияе на ефекта на Pylera.
Не пийте, докато приемате Pylera алкохол а също и най-малко 24 часа след края на лечението. Пиенето на алкохол по време на приема на Pylera може да причини неприятни странични ефекти като гадене (гадене), гадене (повръщане), коремни болки (спазми в корема), горещи вълни и главоболие.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Бременност и кърмене
Не приемайте Pylera, ако сте бременна, ако може да забременеете по време на лечението или ако мислите, че може да сте бременна. Говорете с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Pylera.
Не кърмете, докато приемате Pylera. Тъй като малко количество съставки на Pylera могат да преминат в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни, сънливи, имате припадъци (припадъци) или ако имате временно замъглено зрение или двойно виждане.
Pylera съдържа лактоза и калий
Pylera съдържа лактоза (млечна захар), която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Pylera съдържа приблизително 96 mg калий на доза (3 капсули, всяка съдържаща 32 mg калий). Това трябва да се има предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на контролирана калиева диета.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПАЙЛЕР
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Pylera трябва да се приема с лекарство, наречено омепразол. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и възрастни пациенти
Вземете 3 капсули Pylery след закуска, 3 капсули след обяд, 3 капсули след вечеря и 3 капсули преди лягане (в идеалния случай след малко хранене), общо 12 капсули на ден. Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода, за да избегнете дразнене в гърлото. Важно е да завършите цялото лечение (10 дни) и да използвате всички 120 капсули.
Вземете една 20 mg омепразолова капсула/таблетка със сутрешната и вечерната доза Pylera (общо 2 омепразолови капсули/таблетки на ден).
График на дневно дозиране на Pylera
Време за дозиране
Брой капсули Pylera
Брой капсули/таблетки, съдържащи омепразол