Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04240-Z1A
Писмена информация за потребителя
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Tenzar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tenzar
3. Как да приемате Tenzar
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tenzar
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tenzar и за какво се използва
Tenzar принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на рецептора на ангиотензин II. Те понижават кръвното налягане чрез разхлабване на кръвоносните съдове.
Tensar се използва за лечение на високо кръвно налягане (известно още като „хипертония“) при възрастни и при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години. Високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в различни органи, като сърцето, бъбреците, мозъка и очите. В някои случаи това може да доведе до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота. Високото кръвно налягане обикновено няма симптоми. За да предотвратите увреждане, е важно да проверите кръвното си налягане.
Високото кръвно налягане може да се лекува с лекарства като Tenzar. Вашият лекар вероятно ще препоръча и някои промени в начина ви на живот (напр. Отслабнете, откажете цигарите, намалете приема на алкохол и сол). Вашият лекар може също да препоръча редовни упражнения, като ходене или плуване. Важно е да следвате тези препоръки на Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tenzar
Не приемайте Tenzar
- ако сте алергични към олмесартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте по-възрастни от третия месец на бременността (по-добре е да спрете терапията с Tenzar в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене и фертилитет).
- ако имате жълта кожа и очи (жълтеница) или проблеми с изтичането на жлъчка от жлъчния мехур (запушване на жлъчните пътища, напр. камъни в жлъчката).
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Tenzar, консултирайте се с Вашия лекар:
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (напр. Еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет).
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също "Не приемайте Tenzar".
Свържете се с Вашия лекар, ако страдате или някога сте имали някое от следните
състояния или заболявания:
- сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул
- тежко повръщане, диария или се лекувате с високи дози лекарства (диуретици), които увеличават уринирането, или сте на диета с ниско съдържание на сол
- повишени нива на калий в кръвта
Свържете се с Вашия лекар, ако развиете тежка постоянна диария, която причинява значителна загуба на тегло. Вашият лекар може да направи оценка на симптомите и да реши как да продължи лечението Ви с кръвно налягане.
Както при другите лекарства, които понижават кръвното налягане, твърде голямото спадане на кръвното налягане може да причини инфаркт или инсулт при пациенти с проблеми с кръвообращението в сърцето или мозъка. Следователно Вашият лекар ще следи внимателно Вашето кръвно налягане.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Tensar не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да навреди сериозно на вашето бебе през този период (вж. Раздел „Бременност и кърмене и плодовитост“).
Чернокожи пациенти
Подобно на други подобни лекарства за високо кръвно налягане, Tenzar има малко по-слаб ефект при тези пациенти.
По-стари хора
Ако сте на възраст над 65 години и Вашият лекар е решил да увеличи дозата Ви олмесартан медоксомил до 40 mg дневно, Вашето кръвно налягане ще се проверява редовно, за да се увери, че кръвното Ви налягане не е паднало твърде много.
Деца и юноши
Тензарът е изследван при деца и юноши. Свържете се с Вашия лекар за повече информация. Tenzar не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 1 до 6 години и не трябва да се дава на деца под 1 година, тъй като няма опит.
Други лекарства и Tenzar
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Други лекарства за понижаване на кръвното налягане могат да увеличат ефекта на Tenzar.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки, ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също „Не приемайте Тензар“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
- Калиеви заместители, съдържащи калий заместители на солта, лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) или хепарин (лекарство за разреждане на кръвта). Приемът на такива лекарства едновременно с Tenzar може да увеличи количеството калий в кръвта.
- Едновременната употреба на литий (лекарство за промени в настроението и някои видове депресия) с Tenzar увеличава токсичността на лития. Ако е необходима съпътстваща терапия с литий, Вашият лекар ще следи нивата на литий в кръвта Ви по време на лечението.
- Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (лекарства, използвани за намаляване на болка, подуване и други симптоми на възпаление, включително артрит), приемани с Tenzar, могат да увеличат риска от увреждане на бъбреците и да намалят ефективността на Tenzar.
- Колесевелам хидрохлорид, лекарство, което понижава холестерола в кръвта, може да намали ефекта на Tenzar. Вашият лекар може да Ви каже да приемате Tenzar най-малко 4 часа преди да приемете колесевелам хидрохлорид.
- Някои лекарства за киселини (лекарства за лошо храносмилане) леко намаляват ефекта на Tenzar.
Тенсар и храна и напитки
Tenzar може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Tenzar, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви предложи лечение с друго лекарство. Tensar не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Tensar не се препоръчва за кърмещи майки и Вашият лекар може да промени лечението Ви, особено ако кърмите новородено или недоносено бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението на високо кръвно налягане могат да се появят замаяност и умора. Ако усетите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини, докато тези симптоми изчезнат. Говорете с Вашия лекар.
Tensar съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Tenzar.
3. Как да приемате Tenzar
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната начална доза е 1 таблетка Tenzar (10 mg) на ден.
Ако кръвното Ви налягане не се контролира достатъчно, Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза Tenzar до 20 mg или 40 mg на ден или да Ви добави друго лекарство.
Ако имате леко или умерено бъбречно увреждане, дозата Ви не трябва да надвишава 20 mg дневно.
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Изпийте таблетките с много вода (напр. Една чаша). Ако е възможно, приемайте лекарството по едно и също време на деня, напр. на закуска.
Деца и юноши от 6 до 18 години:
Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно. Ако обаче кръвното налягане на пациента не се контролира адекватно, лекарят може да реши да промени дозата на 20 или 40 mg веднъж дневно. При деца с тегло под 35 kg дозата не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече Tenzar, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки от предписаното от Вашия лекар или детето Ви случайно е погълнало таблетките, веднага се обърнете към Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и вземете опаковката със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Tenzar
Ако забравите да вземете дневна доза, вземете я на следващия ден, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tenzar
Важно е да приемате Tenzar без прекъсване, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се появят, те най-често са леки и не изискват прекратяване на лечението.
Въпреки че не се наблюдават при много пациенти, тези две странични ефекти могат да бъдат сериозни:
В редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са съобщени следните алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло:
подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните струни) заедно със сърбеж и обрив могат да се появят по време на лечението с Tenzar. Ако получите тези реакции, спрете приема на Tenzar незабавно и се свържете с Вашия лекар.
Рядко (малко по-често при пациенти в напреднала възраст), Tenzar може да причини силно изразени понижения на кръвното налягане при чувствителни индивиди или в резултат на алергична реакция, която може да доведе до силно главоболие или припадък. Ако усетите тези реакции, незабавно прекратете лечението с Tenzar и се свържете с Вашия лекар, за да се позиционирате.
Следните нежелани реакции са съобщени при Tenzar:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Замайване, главоболие, гадене, лошо храносмилане, диария, болки в стомаха, гастрит, умора, възпалено гърло, запушен нос или ринит, бронхит, грипоподобни симптоми, кашлица, болка, болка в гърдите, болки в гърба, кости или стави, инфекция на пикочните пътища, подуване на глезените, долните или горните крайници, ръцете, краката, кръв в урината.
Съобщени са и промени в кръвните тестове:
повишаване на мазнините в кръвта (хипертриглицеридемия), повишаване нивата на пикочна киселина (хиперурикемия), повишаване нивата на урея в кръвта, повишаване на чернодробните и мускулните функционални тестове.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Бързи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и да причинят проблеми с дишането или бързо спадане на кръвното налягане, което може да причини припадък (анафилактична реакция), подуване на лицето, замаяност, повръщане, слабост, гадене, мускулни болки, кожен обрив, алергичен обрив по кожата, сърбеж, сеитба по кожата (обрив), копривна треска, ангина пекторис (болка или чувство на тежест в гърдите).
При кръвни тестове се наблюдава намаляване на броя на някои видове кръвни клетки, известни като тромбоцити (тромбоцитопения).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Липса на енергия, мускулни крампи, бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност.
Описани са и някои промени в резултатите от кръвните тестове. Те включват повишени нива на калий (хиперкалиемия) и вещества, които са показатели за бъбречната функция.
Други нежелани реакции при деца и юноши
При децата нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни. Замайването и главоболието обаче са по-чести при децата, а кървенето от носа е често срещан страничен ефект, наблюдаван само при деца.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Tenzar
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tenzar
- Активното вещество е олмесартан медоксомил.
- Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg олмесартан медоксомил.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипролоза, ниско заместена хипролоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е 171), талк, хипромелоза. (Вижте раздел 2 "Tensar съдържа лактоза").
Как изглежда Tenzar и какво съдържа опаковката
Tenzar 10 mg са кръгли бели филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение C13 от едната страна.
Tenzar 20 mg са кръгли бели филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение C14 от едната страна.
Tenzar 40 mg таблетки са овални бели филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение C15 от едната страна.
Опаковки: 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Бадалона (Барселона)
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2018 г.