Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05122-Z1B
Писмена информация за потребителя
Сулфасалазин-EN
500 mg стомашно-устойчиви таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Сулфасалазин-EN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сулфасалазин-EN
3. Как да приемате Сулфасалазин-EN
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Сулфасалазин-EN
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Сулфасалазин-EN и за какво се използва
Сулфасалазин-ЕН е лекарство с противовъзпалително и антиревматично действие. Неговият противовъзпалителен ефект е значителен, особено в дебелото черво. Сулфасалазин-EN няма аналгетичен ефект.
Използва се за лечение на възпалителни заболявания на червата (т.е. улцерозен колит, проктит, болест на Crohn) и възпалителни ставни заболявания с ревматичен произход (ревматоиден артрит), които не реагират добре на лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Използва се и за предотвратяване на рецидиви на възпалителни заболявания на червата.
Може да се използва от възрастни, юноши и деца. Може да се използва само при възрастни за лечение на ревматоиден артрит.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сулфасалазин-EN
Не приемайте Сулфсалазин-EN
- ако сте алергични към сулфасалазин, сулфонамиди (лекарства, използвани за лечение на бактериални заболявания) и салицилати (лекарства за повишена температура и болка, като ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате състояние, известно като порфирия (рядко заболяване на кръвния пигмент). Вашият лекар вече Ви е казал, че имате това заболяване.
Това лекарство не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Изследвания на кръв, бъбреци, черен дроб и урина
Преди започване на лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина, както и бъбречната и чернодробната Ви функция. Вашият лекар може също да изследва урината ви за протеини и кръв.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сулфасалазин-EN:
- ако имате или някога сте имали проблеми с черния дроб или бъбреците.
- ако имате заболявания на кръвта като нисък брой червени или бели кръвни клетки.
- ако имате дефицит на G6PD (наследствено заболяване, при което тялото няма достатъчно ензим, известен като глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, за да помогне за нормалната функция на червените кръвни клетки).
- ако страдате от тежки алергии или астма.
- ако сте дете и имате артрит.
- ако имате анамнеза за повтарящи се хронични инфекции или медицинско състояние, което може да ви предразположи към податливост към инфекции.
- ако имате недостатъчен прием на течности.
- Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали Сулфасалазин-EN или друго лекарство, съдържащо сулфасалазин, тъй като тези лекарства могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Кожни реакции
Съобщава се за потенциално животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) при Sulfasalazine-EN, които първоначално се проявяват като червени петна или кръгли петна по кожата на багажника, често с мехур в средата.
Други симптоми, които трябва да се търсят, са язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да премине в големи мехури или обелване на кожата. Най-високият риск от тежки кожни реакции е през първите седмици от лечението. Ако забележите някой от горните симптоми или други кожни промени по време на лечението, незабавно посетете лекар.
Реакции на свръхчувствителност
По време на лечението със Сулфасалазин-EN, животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност, т.нар DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми). Това е набор от симптоми, включително обрив под формата на пъпки и червени петна и лющене на кожата. Нараства броят на белите кръвни клетки (еозинофили) в кръвта и в същото време има възпаление на органите, което може да доведе до техния отказ.
Ако имате симптоми на свръхчувствителност към лекарството като обрив или други кожни симптоми или повишена температура или подуване на околоушните жлези, спрете приема на Сулфасалазин-EN и незабавно уведомете Вашия лекар.
Сериозните реакции на свръхчувствителност могат да включват увреждане на вътрешните органи, напр. черен дроб, бъбреци, сърце; мононуклеозен подобен синдром (т.е. псевдомононуклеоза) или анормални резултати от чернодробни тестове и/или белодробно заболяване.
Някои видове дълго носени меки контактни лещи могат да бъдат трайно оцветени по време на лечението.
Деца
Това лекарство не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и Sulfasalzin-EN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат със Сулфасалазин-EN:
- дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност,
- фолиева киселина или фолат, понякога използвани през първите седмици на бременността, за да се намали рискът от развитие на дефект на нервната тръба, напр. Спина бифида,
- азатиоприн и меркаптопурин, лекарства, използвани за потискане на имунния отговор на тялото след трансплантация на органи и някои хронични възпаления (напр. ревматоиден артрит),
- метотрексат, използван за лечение на ревматоиден артрит.
Ако трябва да си направите тестове, важно е да уведомите Вашия лекар, че приемате Сулфасалазин-EN, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от някои тестове.
Сулфасалазин-EN и храни и напитки
Приемайте Сулфасалазин-EN с храна. По време на лечението трябва да пиете много течности.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Сулфасалазин-EN не се препоръчва по време на бременност.
Лекарството се екскретира в малки количества в кърмата. Трябва да се внимава, особено когато кърмите недоносени бебета или деца с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Съобщава се за диария или кръв в изпражненията при кърмачета, чиито майки са приемали Сулфасалазин-EN. В този случай трябва да спрете приема на Сулфасалазин-EN и да посетите лекар възможно най-скоро.
Доказано е, че сулфасалазин EN нарушава фертилитета при мъжете. Този ефект отзвучава в рамките на 2-3 месеца след прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Сулфасалазин-EN е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Сулфасалазин-EN
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или смачкват.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайните дози при следните състояния са:
Язвен колит и болест на Crohn
Възрастни и по-възрастни
- Тежко възпаление на възпалението
Началната доза е 1 таблетка 3 до 4 пъти на ден. Дозата постепенно се увеличава до 2 до 4 таблетки 4 пъти на ден, заедно с други лекарства като стероиди.
Не оставяйте повече от 8-часов интервал между вечерната и следващата сутрешна доза.
- По-малко тежко възпаление
2 до 4 таблетки 4 пъти на ден, но не винаги с други лекарства.
- Поддържаща доза за предотвратяване на рецидив на възпаление
Ако се овладеят остри проблеми, дозата бавно се намалява до 4 таблетки на ден. Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата. Тази по-ниска доза може да продължи известно време, за да помогне за спиране на допълнителни огнища.
Деца на възраст над 6 години
Вашият лекар ще Ви каже каква доза ще трябва да вземе детето Ви. Това ще зависи от теглото на вашето бебе.
Колко дълго ще приемате тези таблетки
- Таблетките ще влязат в сила след няколко дни. Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате тези таблетки.
- Ако таблетките работят добре, те могат да ги приемат известно време, тъй като възпалителните заболявания на червата могат да бъдат състояние за цял живот.
Ревматоиден артрит
- Възрастни и по-възрастни - започнете лечението с 1 таблетка дневно през първата седмица. След това увеличавайте дозата с една таблетка дневно всяка седмица до максимум 6 таблетки дневно, както е показано по-долу:
| 1 седмица | Седмица 2 | Седмица 3 | Седмица 4 | |
| Сутрин | 1 | 1 | 2 | |
| Вечер | 1 | 1 | 2 | 2 * |
* и т.н. до максимум 6 таблетки на ден.
Не приемайте повече от 6 таблетки на ден.
- Деца - Няма препоръки.
Колко дълго ще приемате тези таблетки
Може да отнеме няколко месеца, докато Сулфасалазин-EN влезе в сила, така че трябва да продължите да го приемате.
- След няколко седмици може да забележите някакъв ефект.
- Когато таблетките започнат да действат, ще почувствате по-малко скованост в ставите, особено сутрин.
- Ако таблетките работят добре, може да ги приемате известно време.
Уверете се, че пиете достатъчно течности, докато приемате това лекарство. Това е за предотвратяване на бъбречни проблеми.
Ако сте приели повече сулфасалазин-EN, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много таблетки (предозиране) или ако детето е взело лекарството, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение или с Вашия лекар. Вземете тази листовка или таблетките със себе си в болница или лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Сулфасалазин-EN
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Вземете забравената доза веднага щом си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, вземете само една доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Сулфасалазин-EN
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете Сулфасалазин-EN.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Сулфасалазин-EN и незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство.
Тези симптоми могат да бъдат тежки, въпреки че са много редки.
Други нежелани реакции, които могат да се появят, са:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- лошо храносмилане, киселини в стомаха,
- гадене (гадене).
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- виене на свят,
- главоболие,
- промени във вкуса,
- звъни в ушите,
- кашлица,
- коремна болка, диария, повръщане
- сърбяща кожа,
- пурпура (образуване на кръвни натъртвания, причинени от подкожно кървене),
- кокалче,
- протеин в урината,
- висока температура.
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- намаляване на броя на тромбоцитите,
- депресия,
- задух,
- халюцинации,
- конвулсии,
- безсъние,
- косопад,
- кошери,
- подуване около очите и лицето,
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница),
- повишаване на чернодробните ензими.
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Много рядко сулфасалазин причинява трайно оцветяване при продължително носене на меки контактни лещи.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Сулфасалазин-EN
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сулфасалазин-EN
- Активното вещество е сулфасалазин. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 535 mg сулфасалазин с повидон, еквивалентни на 500 mg сулфасалазин.
- Другите съставки са предварително желатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид в сърцевината на таблетката и титанов диоксид, жълт железен оксид (E172), талк, триетилов цитрат, макрогол 6000, кроскармелоза натрий и метакрилова киселина с етилакрилатен съполимер (1: 1) в слоевете на черупката.
Как изглежда Сулфасалазин-EN и какво съдържа опаковката
Кръгли, леко двойно изпъкнали, бледокафяви, стомашно-устойчиви таблетки.
Съдържание на опаковката: 100 стомашно-устойчиви таблетки, опаковани в PVC/Al блистер в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, Словакия, [email protected]
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.