Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05746-Z1A
Писмена информация за потребителя
Salofalk 2g/30g Klysmen
Salofalk 4g/60g Klysmen
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да дадете Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
3. Как да прилагате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen и за какво се използва
Мезалазин принадлежи към група химиотерапевтици за лечение на неспецифично чревно възпаление.
Мезалазинът има предимно локален ефект върху чревната лигавица и субмукозната тъкан. Ето защо е важно мезалазинът да се предлага във възпалени области на храносмилателния тракт.
Salofalk 2g/30g Enema/Salofalk 4g/60g Enema се използва за лечение на острия стадий на улцерозен колит.
2. Какво трябва да знаете, преди да администрирате Salofalk
2g/30g Klysmen/Salofalk
Salofalk 2g/30g Enema/Salofalk 4g/60g Enema не трябва да се прилага:
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към салицилова киселина, към салицилати като аспирин (ацилпирин) или към някоя от останалите съставки на Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen (изброени в точка 6),
- ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
- ако имате белодробни проблеми, особено ако страдате от бронхиална астма,
- ако сте алергични към сулфасалазин и свързани с месалазин съставки,
- ако имате проблеми с черен дроб,
- ако имате проблеми с бъбреците.
По време на лечението Вашият лекар може да нареди стриктно медицинско наблюдение и може да се наложи редовно да правите изследвания на кръвта и урината.
По време на приема на месалазин могат да се образуват камъни в бъбреците. Симптомите могат да включват болка от двете страни на корема и кръв в урината. Уверете се, че получавате достатъчно течности по време на лечението с месалазин.
Други лекарства и Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като ефектите им могат да се променят (взаимодействия):
- азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарства, използвани за лечение на имунни заболявания),
- антикоагуланти (лекарства за тромбоза или разредители на кръвта като варфарин).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Можете да използвате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви е казал.
Можете да използвате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen по време на кърмене, само ако Вашият лекар Ви е казал, тъй като това лекарство може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Salofalk2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen съдържа
Лекарствен Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Enema съдържа натриев бензоат, който може да има лек дразнещ ефект върху кожата, очите и лигавиците.
Лекарствен Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Enema също съдържа калиев дисулфит, който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
3. Как да прилагате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Винаги давайте Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Възрастни:
Веднъж дневно вечер преди лягане съдържанието на една клизма 4 g/60 g или две клизми 2 g/30 g се прилага като инфузия в ректума.
Употреба при деца и юноши:
Има малко опит с приложението на Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen на деца и няма достатъчно документиран ефект върху децата.
Общи условия на приложение:
Съдържанието на един или два флакона се прилага веднъж дневно преди лягане като чревна клизма.
Ако имате проблеми със задържането на по-голямо количество течност, дозата може да бъде разделена на два пъти, втората част може да се даде само след като първата част е усвоена, напр. през нощта или рано сутринта.
Най-добри резултати могат да бъдат получени, ако червата се изпразнят преди приложението на Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Разклатете добре преди употреба, за да хомогенизирате суспензията.
Отстранете защитната капачка и задръжте бутилката изправена, за да предотвратите разлив. Легнете на лявата страна, изпънете левия крак и сгънете десния крак, за да запазите равновесие. Поставете върха на апликатора, който е покрит с филм, в ректума, като държите бутилката по посока на пъпа. Дръжте бутилката здраво и я наклонете леко, така че апликаторът да сочи в посока към гърба ви, стискайки бутилката бавно и равномерно, за да не форсирате изпражненията. След нанасяне извадете празната бутилка.
След прилагане на клизмата, останете в същото положение поне 30 минути, за да се разпръсне добре лекарството в червата. Най-добър ефект се получава, ако клизмата може да действа цяла нощ.
Лечението със Salofalk 2g/30g Enema/Salofalk 4g/60g Enema може да бъде успешно само ако се прилага редовно и последователно.
Продължителността на лечението зависи от естеството, тежестта и хода на заболяването. Продължителността на лечението се определя в конкретен случай от лекуващия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако сте дали повече Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen, отколкото трябва
Ако не сте сигурни какво да правите в такъв случай, попитайте Вашия лекар и той/тя ще реши какво да прави по-нататък.
Към днешна дата не се съобщава за случаи на предозиране. Поради специфичните свойства на месалазин в Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen, е малко вероятно симптоми на предозиране да се появят дори при високи дози. По принцип не се изискват действия, тъй като е малко вероятно мезалазинът да достигне изключително високи нива в кръвта.
Ако сте използвали по-висока доза, отколкото Ви е казано, вземете следващата доза и не намалявайте дозата.
Ако давате по-малко Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen или сте забравили да го дадете
Ако осъзнаете навреме, че сте забравили да дадете лекарството, дайте го веднага. Ако си спомняте точно преди следващата доза, вземете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но продължете с предписаната доза.
Ако спрете да използвате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да спрете или да спрете лечението по-рано.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са много редки. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
- алергичен кожен обрив
- висока температура
- затруднено дишане
Ако забележите значително влошаване на здравето, особено ако е придружено от висока температура и болки в гърлото, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар. Тези симптоми може много рядко да се дължат на намаляване на броя на белите кръвни клетки (състояние, наречено агранулоцитоза). Това състояние може да ви направи по-склонни към сериозна инфекция.
Кръвен тест ще потвърди, че тези симптоми се дължат на ефекта на това лекарство върху кръвта Ви.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи месалазин:
Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 души):
- коремна болка, диария, метеоризъм, стягане и повръщане, запек.
- главоболие, световъртеж
- болка в гърдите, задух и подуване на долните крайници поради въздействие върху сърцето
- повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност)
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
- промени в бъбречната функция, понякога с подуване на долните крайници
- силна болка в корема поради остро възпаление на панкреаса
- треска, възпалено гърло или безпокойство поради промени в кръвната картина
- алергична или възпалителна реакция към това лекарство в белите дробове причинява задух, кашлица, задух, сенчести бели дробове на рентгенова снимка, алергичната реакция към това лекарство в червата причинява тежка диария и коремна болка
- кожен обрив или възпаление
- болки в мускулите и ставите
- жълтеница или коремна болка поради нарушения на черния дроб и жлъчните пътища
- косопад и плешивост
- намалена чувствителност и изтръпване на ръцете и краката (периферна невропатия)
- обратимо (временно) намаляване на производството на сперматозоиди.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- бъбречни камъни и свързана с тях бъбречна болка (вижте също раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до: да се". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Една бутилка съдържа:
Salofalk 2g/30g Клизма: месалазин 2 g в 30 g ректална суспензия
Salofalk 4g/60g Клизма: месалазин 4 g в 60 g ректална суспензия
Помощни вещества: 934 P карбомер, натриев бензоат, динатриев едетат дихидрат, калиев дисулфит, калиев ацетат, ксантанова смола, пречистена вода.
Как изглежда Salofalk 2g/30g Enema/Salofalk 4g/60g Enema и съдържанието на опаковката
Хомогенна суспензия на крема до светлокафяв цвят.
Salofalk 2g/30g Enema/Salofalk 4g/60g Enema се предлага в опаковки от 7 клизми.
Притежател на решението за регистрация
Д-р Falk Pharma GmbH
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.