Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03816-Z1B
Писмена информация за потребителя
PARALEN топла напитка без захар 500 mg
прах за перорален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
- Какво PARALEN е топла напитка без захар от 500 mg и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN топла напитка без захар 500 mg
- Как да приемате PARALEN топла напитка без захар 500 mg
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате PARALEN топла напитка без захар 500 mg
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PARALEN топла напитка без захар от 500 mg и за какво се използва
Парацетамол, активното вещество в PARALEN, гореща напитка без захар от 500 mg, действа срещу болката и понижава температурата. Топлата напитка PARALEN без захар 500 mg е предназначена за намаляване на температурата при грип, настинки и други инфекциозни заболявания.
Топлата напитка PARALEN без захар 500 mg е подходяща и при болки от различен произход, напр. за главоболие, зъбобол, болезнена менструация, мускулно-скелетна болка, придружаваща грип и настинки и болки в гърба.
Топлата напитка PARALEN без захар 500 mg е предназначена за възрастни и юноши след 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN топла напитка без захар 500 mg
Не приемайте гореща напитка PARALEN без захар 500 mg,
- ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате тежки чернодробни проблеми или остро чернодробно възпаление
- ако имате тежка форма на определен тип анемия, наречена хемолитична анемия
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете PARALEN топла напитка без захар 500 mg, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате чернодробно и бъбречно заболяване,
- имате сериозен тип анемия, наречена хемолитична анемия,
- Вашият лекар Ви е казал, че имате ниски нива на гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта,
- имате дефицит на ензима глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (наследствено заболяване, което причинява намаляване на броя на червените кръвни клетки),
- сте свръхчувствителни към ацетилсалицилова киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),
- имате проблеми с пиенето на алкохол.
Дългосрочната употреба (повече от 10 дни) на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко чернодробно увреждане.
Ефектът на парацетамол (PARALEN 500 mg гореща напитка без захар) върху увреждането на черния дроб може да се появи дори при краткотрайна употреба на терапевтични дози, без предварително чернодробно увреждане.
Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции при употребата на лекарства, съдържащи парацетамол. Ако се появят такива признаци или симптоми (напр. Прогресиращ кожен обрив, често с мехури или лигавични лезии (язви)), спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар за целесъобразността на едновременното приложение на PARALEN с 500 mg топла напитка без захар с други лекарства за болка и настинка.
Не приемайте това лекарство без съвет от Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, хронично недохранване или приемате други лекарства, съдържащи парацетамол.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Други лекарства и гореща напитка PARALEN без захар 500 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте гореща напитка PARALEN без захар 500 mg, ако приемате:
- други лекарства, съдържащи парацетамол.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно употребата на това лекарство, ако приемате:
- лекарства за лечение на гадене, повръщане или стомашни язви (метоклопрамид, домперидон и пропантелин),
- лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта (варфарин или други лекарства, които намаляват съсирването на кръвта),
- лекарства за лечение на епилепсия (напр. глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотрижин, топирамат),
- рифампицин или изониазид (използвани за лечение на туберкулоза),
- хлорамфеникол, флуклоксацилин (антибиотици),
- зидовудин (използван за лечение на ХИВ инфекция и СПИН),
- колестирамин (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
- ацетилсалицилова киселина или други лекарства за болка и възпаление,
- пробенецид (за лечение на подагра),
- лекарства за лечение на депресия (от група МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните две седмици, лекарства за лечение на депресия (от група трициклични антидепресанти),
- сънотворни, успокоителни и други депресанти на централната нервна система,
- орални контрацептиви,
- други лекарства, които повлияват чернодробната функция,
- лекарства и хранителни добавки, съдържащи жълт кантарион.
PARALEN топла напитка без захар 500 mg и храна, напитки и алкохол
Ако по време на лечението се появи лошо храносмилане, приемайте лекарството с храна.
Не пийте алкохол по време на лечението. Едновременната консумация на алкохол с това лекарство може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
При необходимост по време на бременност може да се приема гореща напитка PARALEN без захар 500 mg. Вземете възможно най-ниската доза за облекчаване на болката и/или температурата и я приемете за възможно най-кратко време. Ако болката и/или температурата Ви не се подобрят или ако трябва да приемате лекарството по-често, говорете с Вашия лекар.
Кърмещите жени могат да приемат лекарството за 1 ден, повече от 1 ден могат да приемат лекарството само със съгласието на лекар. Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на краткосрочно лечение, при условие че детето се следи внимателно.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга дейности, които изискват допълнително внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина).
Топлата напитка PARALEN без захар 500 mg не съдържа захароза и лактоза.
Поради това е подходящ за пациенти с диабет и непоносимост към лактоза.
PARALEN гореща напитка без захар 500 mg съдържа натрий
Това лекарство съдържа 121,39 mg натрий (основната съставка на трапезната сол) във всяко саше.Това се равнява на 6,07% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастни.
Да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да приемате PARALEN топла напитка без захар 500 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза PARALEN гореща захарна напитка 500 mg:
| Възраст | Тегло | Еднократна доза | Максимална дневна доза |
| 12 - 15 години | 40 - 50 кг | 1 торба (500 mg парацетамол) | 6 джоба (3 g парацетамол) |
| над 15 години | ≤ 50 кг | 1 торба (500 mg парацетамол) | 8 джоба (4 g парацетамол) |
| > 50 кг | 1-2 джоба (500 - 1000 mg парацетамол) |
Възрастни и юноши на възраст над 15 години използвайте 1 или 2 сашета, разтворени в чаша гореща вода, максимум 6 пъти на ден, интервалът между отделните дози трябва да бъде най-малко 4 часа. Максималната дневна доза парацетамол е 4 g (8 сашета). Най-високата единична доза за пациенти с тегло до 50 kg е 500 mg парацетамол (1 саше). Максималните дневни дози по възраст и тегло са дадени в таблицата. За продължително лечение (10 дни или повече) по препоръка на лекаря, дневната доза не трябва да надвишава 2,5 g парацетамол (5 сашета).
Не използвайте повече от 8 джоба за 24 часа.
Юноши от 12 до 15 години използвайте 1 плик, разтворен в чаша гореща вода, на интервали от 6 часа. Интервалът може да бъде съкратен до 4 часа, ако е необходимо, за да не надвишава общата дневна доза от 3 g парацетамол (6 сашета).
Максималните дневни дози по възраст и тегло са дадени в таблицата.
Не използвайте повече от 6 торбички за 24 часа.
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Говорете с Вашия лекар за коригиране на дозата, преди да вземете лекарството. След като оцените текущото си състояние, може да ви бъде препоръчано да намалите дозата си или да удължите интервалите до повече от 4 часа между дозите.
Разтворете съдържанието на плика в чаша гореща вода (не вряща) и изпийте топла напитка.
Ако дискомфортът продължава, влошава се или продължава повече от 3 дни след лечението, потърсете лекар и се консултирайте със следващите стъпки.
Не приемайте PARALEN 500 mg гореща напитка без захар повече от 7 дни без съвет от Вашия лекар.
При продължителна употреба на PARALEN гореща напитка без захар 500 mg (няколко седмици) са необходими редовни прегледи от Вашия лекар.
Ако вземете повече гореща напитка PARALEN без захар 500 mg, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете веднага отидете на лекар, въпреки че няма признаци на предозиране, тъй като съществува риск от тежко увреждане на черния дроб след дълго време.
Ако забравите да вземете PARALEN топла напитка без захар 500 mg
Ако е необходимо, вземете следващата доза веднага щом си спомните. Въпреки това, спазвайте минимален интервал от 4 часа между дозите.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
- Много рядко(може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- тежка алергична реакция (ангиоедем), която причинява подуване на различни части на тялото, най-често на лицето (очите и устата), гърлото (лигавиците на дихателните пътища) и храносмилателния тракт (причинява коремни спазми),
- тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замайване, което може да доведе до шок (анафилактичен шок),
- възпалено гърло, рани в устата, внезапна висока температура,
- тежки кожни реакции - тежки кожни обриви, често с язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи), което може да доведе до образуване на мехури и лющене на кожата.
Други възможни нежелани реакции са:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- кожна реакция от свръхчувствителност, обрив, уртикария, зачервяване.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- хематопоетични нарушения (промени в кръвната картина, като намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или тромбоцитите. Те могат да се проявят като кървящи венци, кървене от носа или синини, повишена податливост към инфекции, умора, главоболие и други),
- бронхоконстрикция (бронхоспазъм), диспнея,
- хепатотоксичност (увреждане на черния дроб).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- увреждане на черния дроб, което може да доведе до остра чернодробна недостатъчност,
- намаляване на броя на червените кръвни клетки, причинено от метаболитно разстройство, т.нар дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PARALEN топла напитка без захар 500 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Каква топла напитка PARALEN без захар съдържа 500 mg
Активното вещество е: парацетамол 500 mg на саше.
Другите съставки са: повидон 25, малтодекстрин, натриев цитрат, лимонена киселина, винена киселина, лимонов прах K240, ацесулфам калий, аромат на лимон 610399E, аскорбинова киселина, багрило за куркумин 0,65% E-100 (без лактоза).
Как изглежда PARALEN Топла напитка без захар 500 mg и съдържанието на опаковката
PARALEN гореща напитка без захар 500 mg е кремаво-жълт насипен фин прах с лимонов аромат и вкус.
Предлага се в ламинирани торби в хартиена сгъваема кутия, включително писмена информация за потребителя.
Алуминиево фолио: щамповано сребърно многослойно фолио (PAP/ALU/LDPE). Всяко саше съдържа 4 g прах за перорален разтвор.
Размер на пакета: 6, 12 или 16 джоба.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага - Долни Мехолупи, Чехия
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ул. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Полша
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.