Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00337-Z1B, 2020/00896-ZIA
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06770-Z1B 2014/03104-ZIA 2015/01503-ZIB
Писмена информация за потребителя
Емегар 1 mg
Емегар 2 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Emegar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emegar
3. Как да приемате Емегар
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Емегар
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Emegar и за какво се използва
Emegar съдържа лекарството гранисетрон. Той принадлежи към група лекарства, наречени 5-HT3-рецепторни антагонисти или антиеметични лекарства. Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Емегар се използва за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане (гадене), причинени от други лечения, като например химиотерапия или лъчетерапия за рак.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Emegar
Не приемайте Емегар
- ако сте алергични към гранисетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, особено ако:
- имате проблеми с изпразването поради запушване на червата,
- Ако имате сърдечни проблеми, вие се лекувате от рак с лекарство, което е известно
уврежда сърцето или имате проблеми с нивата на солта (като калий, натрий или калций) в тялото си (електролитен дисбаланс),
- приемате ли други 5-НТ3 рецепторни антагонисти, напр. доласетрон и ондансетрон, използвани подобно на Емегар за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане.
Серотониновият синдром е необичайна, но потенциално животозастрашаваща реакция, която може да възникне при Emegar (вж. Точка 4 Възможни нежелани реакции). Това може да причини сериозни промени в начина, по който работят мозъкът, мускулите и храносмилателната система. Тази реакция може да възникне, ако приемате Емегар самостоятелно, но е по-вероятно да се случи, ако приемате Емегар с някои други лекарства (особено флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дулоксетин). Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате в момента.
Деца
Това лекарство не трябва да се използва при деца.
Други лекарства и Emegar
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това е така, защото Emegar може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Други лекарства също могат да повлияят на действието на Emegar.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, особено ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, други 5-НТ3-рецепторни антагонисти като напр. доласетрон или ондансетрон (вж. предупреждения и предпазни мерки по-горе).
- фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
- антибиотикът еритромицин, използван за лечение на бактериални инфекции.
- SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност. Примери за това са флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
- SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност. Примери са венлафаксин, дулоксетин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
Emegar няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Емегар съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Емегар
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Emegar варира в зависимост от пациента. Това зависи от вашата възраст, телесно тегло и дали получавате лекарството за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане. Вашият лекар ще Ви каже колко лекарства ще получите.
Предотвратяване на гадене и повръщане
Ще получите първата доза Emegar един час преди началото на лъчетерапията или химиотерапията. Дозата ще бъде дадена или като:
- една таблетка от 1 mg два пъти дневно или
- две таблетки от 1 mg веднъж дневно или
- една таблетка от 2 mg веднъж дневно
за една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
Лечение на гадене и повръщане
Дозата обикновено се дава или като:
- една таблетка от 1 mg два пъти дневно или
- две таблетки от 1 mg веднъж дневно или
- една таблетка от 2 mg веднъж дневно
Ако сте приели повече Emegar, отколкото трябва
Ако смятате, че сте приели твърде много таблетки, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Симптомите на предозиране включват леко главоболие. Ще бъдете лекувани в зависимост от вашите симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете Емегар
Ако смятате, че сте пропуснали да вземете лекарството, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Emegar
Не спирайте приема на Emegar, преди да спрете лечението. Ако спрете да приемате лекарството, симптомите Ви могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно посетете лекар:
- алергични реакции (анафилаксия). Проявите могат да включват подуване на гърлото, лицето, устните, устата и затруднено дишане или преглъщане.
Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате това лекарство:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- главоболие
- задръстване. Вашият лекар ще провери вашето здраве.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- проблеми със съня (безсъние)
- промени в чернодробната функция, определени от кръвни тестове
- диария
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- кожен обрив, алергична кожна реакция или уртикария (уртикария). Проявите могат да включват червени, изпъкнали, сърбящи подутини.
- промени в сърдечния ритъм и промени, наблюдавани на ЕКГ (електрически запис на сърдечната функция)
- необичайни неволеви движения като треперене, скованост на мускулите и мускулни потрепвания
- Серотонинов синдром. Симптомите могат да включват диария, гадене, повръщане, висока температура и високо кръвно налягане, прекомерно изпотяване и ускорен сърдечен ритъм, възбуда, объркване, халюцинации (виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват), треперене, мускулни крампи, потрепване или скованост, координация на загуби и безпокойство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Емегар
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Emegar
- Активното вещество е гранисетрон.
Емегар 1 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg гранисетрон (като гранисетрониев хлорид).
Емегар 2 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисетрон (като гранисетрониев хлорид).
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е 460), хипромелоза (Е464), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (Е 470b), титанов диоксид (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).
Как изглежда Emegar и какво съдържа опаковката
Emegar 1 mg са кръгли, бели до почти бели филмирани таблетки с надпис "GS" от едната страна и обикновени от другата.
Emegar 2 mg са кръгли, бели до почти бели филмирани таблетки с надпис "GS2" от едната страна и обикновени от другата.
Предлагат се следните размери на опаковката Emegar:
- Емегар 1 mg опаковки от 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 бели таблетки.
- Емегар 2 mg - опаковки от 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 бели таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Холандия
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Хановер, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Granisetron STADA 1 mg/2 mg
Германия Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten
Словакия Емегар 1 mg/2 mg
Швеция Granisetron STADA 1 mg/2 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.