sus inj 3x0,5 ml (300 SU + 800 SU + 2000 SU)
Съдържание на листовката
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, ев. №: 2107/5449
ЛИСТОВКА
POLLINEX дърво
Не трябва да се използва при остри прояви на поленова алергия!
POLLINEX дърво
(Grannum pollinis extractum)
Притежател на решението за регистрация
Allergy Therapeutics (UK) Limited
Състав на лекарството
Активно вещество: една инжекция съдържа лекарството granum pollinis extractum (екстракт от дървесен прашец) 300 SU, 800 SU и 2000 SU.
Опаковка за основно лечение се състои от три единични дози с нарастващи концентрации на активното вещество, съдържащи 300 (инжекция № 1), 800 (инжекция № 2) и 2000 (инжекция № 3) стандартизирани единици (SU) в 0,5 ml суспензия.
Опаковка за поддържащо лечение се състои от три единични дози, всяка от които съдържа 2000 стандартизирани единици (SU) в 0,5 ml суспензия.
Помощни вещества: L-тирозин (тирозин), фенолов ликефактум (течен фенол), натриев хлорид (натриев хлорид), натриев хидроген фосфат додекахидрикус (натриев хидроген фосфат додекахидрат), натриев дихидроген фосфат дихидрат (натриев дихидроген фосфат дихидрат), глицерол (глицерол) (вода за инжекции).
Фармакотерапевтична група
Характеристики
POLLINEX дърво е тридозов прашец, приготвен от поленови екстракти от три ранно цъфтящи дървета. Екстрактите се модифицират с глутаралдехид и се адсорбират върху L-тирозин, от който активните компоненти се освобождават бавно.
POLLINEX дърво съдържа модифицирани екстракти от цветен прашец от следните три дървета: бреза (Betula spp.), елша (lnus spp.) и леска (Corylus spp.).
Показания
POLLINEX дърво е предназначен за причинна специфична имунотерапия на полинози (поленов ринит, конюнктивит и дерматит) при пациенти на възраст над 6 години, които не реагират достатъчно на лечение с антиалергични лекарства и при които е доказана връзка между алергично заболяване и специфичен алерген.
Противопоказания
POLLINEX дърво е противопоказан при пациенти с остра астма, тъй като те могат да получат животозастрашаващи странични ефекти.
Алергените не трябва да се използват при пациенти с фебрилни инфекциозни или възпалителни заболявания на дихателните пътища, необратими вторични промени в органи като емфизем или бронхиектазии, тежки хронични или възпалителни заболявания, заболявания на имунната система, активна белодробна или очна туберкулоза, тежки психични заболявания. Или пациенти, приемащи β-блокери.
Специфична имунотерапия не трябва да се използва при пациенти със системна или локална инфекция, при пациенти, които са имали фебрилно състояние 24 часа преди предвиденото приложение, или при пациенти с имунна недостатъчност или автоимунно заболяване.
POLLINEX дърво Не трябва да се използва при хора с нарушения на метаболизма на тирозин, особено при наличие на тирозинова анемия или алкаптонурия, или при хора с известна свръхчувствителност към фенол или глицерол.
POLLINEX дърво не трябва да се използва при пациенти с известна непоносимост към помощните вещества или при лица, които са развили непоносимост след предварително лечение с продукта. POLLINEX дърво.
POLLINEX дърво не трябва да се използва при остри прояви на поленова алергия.
POLLINEX дърво не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
POLLINEX дърво не е подходящ за деца под 6-годишна възраст.
Неблагоприятни ефекти
При правилно прилагане на ваксината, ако се спазват точни интервали на дозиране и дозата се увеличава индивидуално по подходящ начин, появата на алергични странични ефекти не е много честа. Обикновено са с мек характер. Трябва обаче да се има предвид възможността за локална или системна реакция и лечението трябва да се прекрати незабавно. По тази причина аптечката трябва да бъде незабавно на разположение. Следователно всеки пациент трябва да остане под наблюдението на лекар поне 30 минути след инжектирането. След това лекарят ще оцени състоянието на пациента.
Местни странични ефекти
Те включват зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Ако тези нежелани реакции са интензивни или продължават дълго време, те се лекуват симптоматично. Много рядко, особено след твърде повърхностно приложение, може да се образува гранулом. Хипопенситизацията може да доведе до обостряне на атопичната екзема.
Общи нежелани реакции
Лек - ринит, копривна треска. Може да се управлява с перорални или инжекционни антихистамини. В случай на лек бронхоспазъм, трябва да се даде β2-симпатомиметик (напр. Салбутамол) и евентуално глюкокортикоид. Ако е необходимо, може да се инжектира подкожно 0,5 ml адреналин (1: 1000).
След ваксинация може да се появи чувство на повишена умора.
Сериозно - проблеми с дишането и бронхоспазъм. Прилага се интрамускулно инжектиране на 0,5 ml адреналин (1: 1 000) близо до мястото на инжектиране на алергена. В допълнение се прилагат β2-симпатомиметик и глюкокортикоид.
В рамките на няколко секунди до няколко минути след прилагане на лекарството POLLINEX дърво може да се развие анафилактичен шок.
Лечение на анафилактичен шок
Анафилактичният шок се проявява с бронхоспазъм, оток на ларинкса, уртикария и шок.
Пациентът се поставя в хоризонтално положение.
Веднага се прилага интрамускулно инжектиране на 0,5 ml адреналин (1: 1 000) близо до мястото на инжектиране на алергена. Ако е необходимо, приложението на адреналин може да се повтаря на всеки 10-15 минути до обща доза от 2 ml (доза за възрастни). В екстремни случаи, ако кръвното налягане е неизмеримо, 0,5 ml (доза за възрастни) адреналин (1: 10 000) може да се даде чрез бавна интравенозна инжекция. (Адреналин в концентрация 1: 10 000 се приготвя чрез разреждане на 1 ml адреналин 1: 1 000 с 9 ml физиологичен разтвор).
За потискане на бронхоспазма се прилага инхалационен β2-симпатомиметик (напр. Салбутамол или подобен бронходилататор). Ако бронхоспазмът продължи, той се прилага бавно чрез интравенозно инжектиране на 10-20 ml аминофилин (250 mg в 10 ml) със скорост
2 ml/min (доза за възрастни).
Ако не може да се поддържа адекватна вентилация, трябва да се започне изкуствена вентилация с помощта на дихателна торба. В екстремни случаи трябва да се направи трахеотомия. Прилага се кислород и се предприемат други мерки за насърчаване на вентилацията и кръвообращението, напр. може да се наложи пациентът да бъде дефибрилиран.
Хидрокортизон [200-400 mg (доза за възрастни)] се прилага профилактично, за да се предотврати по-късен бронхоспазъм, който настъпва 6-8 часа след първоначалния колапс.
Пациентът трябва да бъде хоспитализиран и да остане под медицинско наблюдение поне през следващите 24 часа.
Дозата на адреналин, антихистамини и глюкокортикоиди се намалява при деца според възрастта и телесното тегло.
Взаимодействия
Специфична имунотерапия не трябва да се прилага едновременно с имуносупресивна терапия.
При съпътстваща симптоматична антиалергична терапия на пациента (напр. Антихистамини, кортикоиди, стабилизатори на мастоцитите и др.) Толерантността на пациента може да бъде повлияна. След прекратяване на това симптоматично лечение понякога е необходимо да се намали дозата на алергена.
За специфична лекарствена имунотерапия POLLINEX дърво и други ваксинации се прилагат следните правила:
след последната доза POLLINEX дърво възможно е да се ваксинират с други ваксини най-рано след 2 седмици,
специфична лекарствена имунотерапия POLLINEX дърво може да започне 1 седмица след туберкулинови тестове, 2 седмици след ваксинация с инактивирана ваксина, 4 седмици след ваксинация с жива ваксина и 10 дни след BCG ваксинация.
Дозировка и начин на приложение
POLLINEX дърво е предназначен за хипосенсибилизация на възрастни и деца на възраст над 6 години.
Процедурата за хипосенсибилизация се определя от алерголога, инжекциите могат да се правят само от лекар.
Предсезонна основна хипосенсибилизационна терапия се състои от 3 инжекционни дози, които се различават по възходяща концентрация на алергена (300, 800 и 2000 стандартизирани единици). Инжекциите са номерирани 1 (300 стандартизирани единици), 2 (800 стандартизирани единици) и 3 (2000 стандартизирани единици). Обикновено се започва с първата доза не по-късно от първата половина на март, като втората и третата дози се дават с интервал от 7 до 14 дни след предишната доза. Ако интервалът между дозите е по-дълъг от 14 дни (например поради забавено инжектиране поради заболяване), цялата серия трябва да се повтори от началото.
Тази схема на дозиране е подходяща за повечето пациенти. За особено податливи пациенти дозировката и преходът между отделните дози могат да се регулират по преценка на лекуващия лекар - алерголог. Максималната доза от 0,5 ml обаче не трябва да се надвишава.
Три инжекции POLLINEX дърво с увеличаване на концентрациите представляват пълната доза за една година.
За да се подобри клиничният резултат от специфична имунотерапия, серия от три инжекции от комплект за хипосенсибилизация за поддръжка, съдържащ 3 инжекции при концентрация от 2000 стандартизирани единици във всяка доза. (Ако пациентът не понася максималната доза, може да се даде по-ниска доза). Максималната доза от 0,5 ml обаче не трябва да се надвишава. Първото инжектиране на поддържащата доза трябва да се направи 14 дни след края на основното лечение, следващите дози трябва да се дадат 14 до 28 дни след предишната доза. Цялото лечение трябва да приключи преди началото на поленовия сезон. Ако не е възможно да се поддържа времеви интервал от 14 дни между инжекциите поради напредналото време на годината, този интервал може да бъде намален до 7 дни. Не трябва да се правят инжекции през сезона на полени.
За постигане на траен клиничен ефект се препоръчва лечението да се повтаря в продължение на три последователни години.
Дозата на прилагания продукт се изважда от хладилника преди приложение 2 до 3 часа. Преди приложение, разклатете съдържанието на спринцовката за кратко, отстранете защитната капачка, прикрепете приложената инжекционна игла към спринцовката и приложете незабавно.
POLLINEX Tree се прилага дълбоко подкожно върху върха на кожната гънка, образувана от два пръста върху разгъващата част на ръката на около 4 cm проксимално от olecranon. Нанасянето се извършва бавно, без използване на натиск.
Не трябва да се прилага интрамускулно или интравенозно. Мястото на инжектиране не трябва да се търка. Инжекцията не трябва да се прилага многократно на едно и също място.
Специални предупреждения
Индивидуалната поносима доза не трябва да се надвишава.
Лечение с продукта POLLINEX дърво е запазен за специалист алерголог и само в съоръжения, оборудвани за незабавна кардиопулмонална реанимация. Трябва да са налични лекарства за първа помощ, особено адреналин.
След всяка инжекция пациентите трябва да останат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути. Ако се появят признаци на свръхчувствителност, лекарят трябва да обмисли по-нататъшно лечение.
Пациентите с висок риск (астма, висока свръхчувствителност, сърдечно-съдови заболявания) трябва да бъдат хипосенсибилизирани със специално внимание или могат да бъдат хоспитализирани за кратък период от време.
Преди лечението състоянието на всеки пациент трябва да се стабилизира, без да има данни за минала треска или инфекция.
Лабилен пациент може да се инжектира легнал на легло.
По време на хипосенсибилизация пациентът трябва да избягва излагане на други алергени.
Лекарят трябва да информира пациента за възможните нежелани реакции и преди следващата доза POLLINEX дърво трябва да бъде информиран за това как пациентът понася лечението.
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани, че страничните ефекти могат да се развият по-късно, като в този случай те трябва да потърсят медицинска помощ.
Ако пациентът развие симптоми на поленова алергия извън поленовия сезон или пациентът не изпитва степента на облекчение, което е очаквал, вероятно е и други алергени да причинят алергична реакция. В такива случаи трябва да се започне хипосенсибилизиращо лечение с алергени съгласно кожни тестове. Тези алергени се приготвят индивидуално.
Предозиране
В случай на предозиране се увеличава вероятността от нежелани реакции.
Лечението им зависи от вида и е описано в раздела "Странични ефекти".
Внимание
Преди и след приложението трябва да се избягват алкохол и тежки ястия, както и упражнения или упражнения.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Изхвърлете пакетите, които са замразени.
Дръжте далеч от деца!
Опаковане
3 x 0,5 ml инжекция № 1 300 SU (стандартизирани единици)
инжекция No 2800 SU
инжекция No.3 2000 SU
3 x 0,5 ml 3 x инжекция № 3 2000 SU
Съхранение
Съхранявайте в хладилник при 2-8 ° C.
Продуктът не трябва да замръзва.
Изхвърлете пакетите, които са замразени.
Дръжте далеч от деца!
Дата на последната редакция на текста