tbl 30x2,5 mg
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА УВЕДОМЯВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 2012/06867
Писмена информация за потребителя
Парлодел
2,5 mg таблетки
Бромокриптин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Parlodel и за какво се използва
2. Преди да приемете Парлодел
3. Как да приемате Парлодел
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Парлодел
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PARLODEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бромокриптин принадлежи към група лекарства, наречени алкалоиди на ергот.
Парлодел намалява освобождаването на хормон, наречен пролактин, от хипофизната жлеза в мозъка. След раждането или спонтанния аборт е нормално нивата на пролактин в кръвта на майката да се повишат, което води до производството на кърма.
Парлодел може да се използва при следните заболявания или състояния:
при болестта на Паркинсон
при доброкачествени тумори, които секретират пролактин (пролактиноми)
с повишено производство на растежен хормон (акромегалия)
с нарушена функция на половите жлези при мъжете поради твърде високи нива на пролактин (намалено производство на сперматозоиди, загуба на сексуално желание и импотентност)
за предотвратяване или потискане на производството на мляко при жени, които по здравословни причини не могат да кърмят
при отслабване или пропускане на менструално кървене, причинено от твърде високи нива на пролактин
при безплодие при жени, причинено от прекалено високи нива на пролактин, синдром на поликистозните яйчници или цикли без овулация.
Свържете се с Вашия лекар, ако искате да знаете как действа Parlodel или защо това лекарство е предписано на Вас.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PARLODEL
Parlodel може да бъде предписан само от лекар. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Не приемайте Парлодел
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бромокриптин или към някоя от останалите съставки на Parlodel, изброени в края на тази листовка.
Ако сте алергични към лекарства, наречени алкалоиди от ергот.
Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.
Ако кръвното Ви налягане е твърде високо (неконтролирана хипертония) или ако кръвното Ви налягане е твърде високо по време или след бременност.
Ако имате тежко сърдечно заболяване.
Ако имате симптоми на сериозно психично заболяване или сте страдали от сериозно психично заболяване в миналото.
Ако сте лекувани с Parlodel за дълго време и имате или сте имали фиброзни реакции (белези), засягащи сърцето.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар и не приемайте Parlodel.
Обърнете специално внимание при Parlodel
Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Парлодел:
Ако някога сте имали черни изпражнения или стомашни язви.
Ако изпитвате силна сънливост или неочаквано сте заспали.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. Лактоза).
Ако имате или сте имали фиброзни реакции (белези на тъканите), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
Ако ще се лекувате с Parlodel дълго време, Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците са в добро състояние, преди да започне лечението. Той също така ще направи ехокардиограма (ултразвуков тест на сърцето), преди да започне лечението. По време на лечението Вашият лекар ще обърне специално внимание на всички признаци, които могат да бъдат свързани с фиброзни реакции. Ако е необходимо, той ще направи ехокардиограма. Ако се появят фиброзни реакции, лечението ще трябва да бъде прекратено.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
Ако заспите внезапно.
Ако имате необяснима задух или затруднено дишане.
Ако имате силна болка в гърдите.
Ако ви боли кръста, имате подути крака и усещате болка при уриниране.
При жени след раждане или аборт:
Ако развиете тежко, ескалиращо или продължително главоболие и евентуално зрителни нарушения (като замъглено зрение).
При пациенти с пролактином:
Ако изведнъж имате водниста хрема. Вашият лекар може също да ви проверява редовно за последиците от свиването на тумора.
Ако вие или вашето семейство/болногледач забележите развитие на принуди или желания по начин, който не е нормален за вас или не можете да устоите на желанието, инстинкта или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на вас или на други, кажете на Вашия лекар. Такива поведения се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведения като пристрастяващи патологични хазартни игри, прекомерно хранене или преминаване, необичайно високо сексуално желание или необичайни пристрастия с увеличаване на сексуалните мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре да Ви дава лекарството.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Особено важно е Вашият лекар да знае, че приемате някое от следните лекарства:
Макролидни антибиотици, като еритромицин или джозамицин, които се използват за лечение на инфекции.
Октреотид (лекарство, използвано за лечение на разстройства, причинени от растежен хормон).
Протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир, индинавир или делавирдин се използват за лечение на ХИВ инфекция и СПИН.
Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол или вориконазол.
Допаминови антагонисти (напр. Фенотиазини, бутирофенони, тиоксантини, метоклопрамид и домперидон), тъй като те могат да намалят ефекта на Парлодел.
При жени след раждане или аборт:
Лекарства, които стесняват кръвоносните съдове след раждане, включително лекарства, съдържащи алкалоиди от ергот, като ерготамин. Не се препоръчва едновременната им употреба с Parlodel.
Прием на Parlodel с храна и напитки
Парлодел винаги трябва да се приема с храна.
Не пийте алкохол по време на лечението с Parlodel, тъй като това може да увеличи риска от странични ефекти.
Парлодел и възрастните хора
Не са необходими специални предпазни мерки, когато Parlodel се използва при възрастни хора.
Парлодел и деца
Няма опит с Parlodel при деца.
Бременност и кърмене
Вашият лекар ще Ви обясни възможните рискове от приема на Parlodel по време на бременност.
Не приемайте Parlodel, ако кърмите.
Редки сериозни нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи Parlodel след раждане или спонтанен аборт. Те са имали припадъци, високо кръвно налягане, инсулт, инфаркт и психични разстройства.
Шофиране и работа с машини
Парлодел може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да замаете. Обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Parlodel може да ви накара да се почувствате сънливи или да ви накара да заспите изведнъж Ако изпитвате подобни симптоми, не трябва да шофирате или да извършвате дейности, които изискват вашето внимание (като работа с машини), докато тези трудности не се разрешат. В противен случай може да изложите себе си или другите на риск от сериозно нараняване или смърт.
Важна информация за някои от съставките Парлоделу
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ PARLODEL
Винаги приемайте Parlodel точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчаната доза.
Таблетките Parlodel могат да бъдат счупени.
Колко Parlodel да приема
Обичайната начална доза е 1,25 mg (половин таблетка) с храна сутрин и вечер, след това 1 таблетка два пъти дневно в продължение на 14 дни. По-късно Вашият лекар може да коригира дозата според Вашия отговор на лечението.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Parlodel да приемате. В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
Колко време да приемате Parlodel
Продължавайте да приемате Parlodel толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Parlodel
Вземете дозата веднага щом си спомните, но не я приемайте, ако трябва да приемете друга доза за по-малко от 4 часа. Не забравяйте, че Parlodel трябва да се приема с храна.
Ако сте приели повече Парлодел, отколкото трябва
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Parlodel, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте спрели приема на Parlodel
Не спирайте приема на Parlodel, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Внезапното прекратяване на приема на Parlodel може да причини нежелани реакции, включително много рядка реакция, наречена невролептичен злокачествен синдром, която включва скованост на мускулите, безпокойство, много висока температура, ускорен сърдечен ритъм и внезапни колебания в кръвното налягане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Parlodel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои ефекти могат да бъдат сериозни:
киселини, повтарящи се болки в стомаха или черни изпражнения
пристъпи на внезапен сън
необясним задух и затруднено дишане
силна болка в гърдите
болка в кръста, подуване на краката и болка при уриниране
тежко, ескалиращо или продължително главоболие и евентуални нарушения на зрението (напр. замъглено зрение)
симптоми като скованост на мускулите, безпокойство, много висока температура, ускорен сърдечен ритъм и внезапни колебания в кръвното налягане.
Ако усетите някой от тези ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар.
Други нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (вероятно ще засегнат по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти): главоболие, сънливост, замаяност, назална конгестия, гадене, запек, повръщане.
Нечести нежелани реакции (вероятно ще засегнат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти):
алергични кожни реакции, загуба на коса, объркване, психомоторно безпокойство, халюцинации (виждане, чуване или усещане за неща, които не са), сухота в устата, затруднено извършване на съзнателни движения (дискинезия), умора, спад на кръвното налягане, особено при ставане или изправяне, което понякога може да причини припадък, крампи на краката.
Редки нежелани реакции (вероятно ще засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти): диария, коремна или стомашна болка, подуване на краката и раменете, учестен пулс, забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, задух или затруднено дишане, психични разстройства, нарушения на съня (безсъние), тежка сънливост, изтръпване или изтръпване на ръцете или краката (парестезия), звънене в ушите.
Много редки нежелани реакции (с вероятност да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): прекомерна сънливост през деня, бледност на пръстите на ръцете и краката, когато са изложени на студ, сърдечни клапи и свързани заболявания, напр. перикардит (перикардит) или натрупване на течност в перикарда (перикарден излив).
Ранните симптоми могат да включват едно или повече от следните: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гръбначния стълб и подути крака. Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Редки случаи на високо кръвно налягане, инфаркт, гърчове, инсулт и психични разстройства са докладвани при жени след раждане или спонтанен аборт. Причинната връзка на тези ефекти с Parlodel обаче е несигурна.
Може да имате и следните нежелани реакции:
Неспособност да се противопоставите на порива, инстинкта или изкушението да извършите дейност, която може да застраши вас или други, което може да включва:
Силен порив към прекомерно патологично залагане въпреки сериозни лични или семейни последици.
Променен или повишен интерес към секса и сексуалното поведение, засягащо значително вас или другите, като повишено сексуално желание.
Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Поглъщане (ядене на големи количества храна за кратко време) или болно хранене (ядене на повече храна от нормалното и повече от необходимото за облекчаване на глада).
Ако изпитвате някое от тези поведения, кажете на Вашия лекар; обсъдете с вас начини за управление или облекчаване на симптомите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PARLODEL
Да се съхранява под 25 ° C, защитено от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Parlodel след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте опаковката на Parlodel, която е повредена или има признаци на фалшифициране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво Парлоделсъдържа
Активното вещество в Parlodel е бромокриптин (бромокриптин) и се съдържа в таблетки като бромокриптинови мезили. Всяка таблетка съдържа 2,87 mg бромокриптин мезилат, еквивалентно на 2,5 mg бромокриптин.
Другите съставки са: колоиден силициев диоксид, динатриев едетат, магнезиев стеарат,
малеинова киселина, царевично нишесте и лактоза монохидрат.
Как изглежда той Парлодели съдържанието на опаковката
Parlodel са почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, делителна черта отгоре и „2,5 MG“.
Таблетките Parlodel са опаковани в кафява (кехлибарена) стъклена бутилка (тип III, Ph. Eur.) С защитна капачка PE. Една бутилка съдържа 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
MEDA Pharma s.r.o., Прага, Чехия
Производител
MEDA Manufacturing GmbH
Пръстен Neurather 1
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2012.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: