tbl flm 10x10 (близ. OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2108/07196
Приложение № 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2010/01834
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Panzynorm forte-N
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 000 Ph.Eur липазум. единици, амилазум 12 000 Ph.Eur. единици и протеазум 900 Ph.Eur. единици.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели до леко сиви, гладки, кръгли, изпъкнали, таблетки, покрити с ароматен филм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Panzynorm forte-N е показан при хронична екзокринна недостатъчност на панкреаса, напр. при муковисцидоза и хроничен панкреатит, след резекция на панкреаса или резекция на стомаха със стомашно-чревна анастомоза и в други случаи при нарушения на жлъчната секреция или недостатъчен контакт на ензими със чревното съдържимо.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата се определя въз основа на тежестта на заболяването, необходимостта от контрол на стеатореята и осигуряване на адекватен хранителен прием. Филмираните таблетки се поглъщат цели с течност.
Лечението започва с по-ниски дози: една филмирана таблетка три пъти дневно по време на основното хранене. Ако симптомите на панкреатичен ензимен дефицит продължават, дозата може да се увеличава постепенно. Обикновено доза от една до две таблетки по време на основно хранене (3 пъти на ден) е достатъчна. Ако е необходимо, таблетката може да се приема и със странично хранене. Дозата може да е по-висока, но пациентите трябва да приемат най-ниската доза, необходима за премахване на симптомите, което е особено важно при пациенти с муковисцидоза.
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена (ако малабсорбцията продължава) с внимателно проследяване на телесното тегло и съдържанието на мазнини във фекалиите. За пациенти с муковисцидоза обичайната доза е 1500-3000 единици липаза на кг храна. Ползи над 6000 UPS единици липаза на кг храна не се препоръчват.
Децата обикновено се нуждаят от по-ниски дози. По време на лечението с панкреатични ензими трябва да се осигури адекватна хидратация на пациента. Капсулата с сушител не трябва да се поглъща.
4.3 Противопоказания
Panzynorm forte-N е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към свински протеини или към някое от помощните вещества.
Пациентите с остър панкреатит или остър пристъп на хроничен панкреатит не трябва да приемат Panzynorm forte-N. Деца под 15-годишна възраст с муковисцидоза не трябва да приемат Panzynorm forte-N.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Таблетното покритие предпазва устната лигавица от увреждане от активни панкреатични ензими и предпазва ензимите от въздействието на стомашната киселина. Пациентът трябва да бъде посъветван, че таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат. При пациенти с муковисцидоза високи дози панкреатични ензими (повече от 10 000 Ph.Eur. Единици липаза/kg телесно тегло/ден) могат да причинят фиброзна колонопатия (стриктури на дебелото черво и илеоцекалната част на червата). Фиброзната колонопатия може да бъде една от причините за симптоми на чревна непроходимост при пациенти, приемащи Panzynorm forte-N. Безопасността при употреба при деца не е установена.
Panzynorm forte-N съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Панкреатичните ензими инхибират абсорбцията на фолиева киселина. При едновременно лечение с лекарства, които имат подобен ефект (като бикарбонат и циметидин) и продължително лечение с високи дози панкреатични ензими, нивата на фолиева киселина трябва да се наблюдават редовно, за да се компенсира дефицитът на фолиева киселина. Панкреатичните ензими могат да намалят абсорбцията на желязо, но клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно. Киселоустойчивият слой таблетки Panzynorm forte-N се разлага в дванадесетопръстника. Ако рН в дванадесетопръстника е твърде ниско, панкреасните ензими не могат да бъдат напълно освободени. Едновременното лечение с Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа при някои подобрява ефекта на панкреасните ензими при пациенти и позволява използването на по-ниски дози Panzynorm forte-N.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични данни за вредните ефекти по време на бременност и кърмене. Ензимите не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, но не може да се изключи риск. Употребата е показана, ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са демонстрирани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Panzynorm forte-N рядко причинява странични ефекти. Могат да се появят реакции на свръхчувствителност, особено кожен обрив и сърбеж, както и обструкция на дихателните пътища. Високите дози могат да причинят гадене, повръщане, коремна болка, разхлабени изпражнения или запек, дразнене на кожата и ректума, хиперурикемия и хиперурикозурия и дефицит на фолиева киселина. При някои пациенти с муковисцидоза, които приемат високи дози панкреатични ензими (повече от 10 000 Ph.Eur. Единици/kg телесно тегло/ден), могат да се появят стриктури на дебелото черво и илеоцекалната част на червата или колит (фиброзна колонопатия). Ако се появи внезапна болка или коремът се влоши или увеличи, трябва да се обмисли фиброзна колонопатия.
4.9 Предозиране
Не е известно дали предозирането на Panzynorm forte-N ще доведе до обща интоксикация. Предозирането може да причини гадене, повръщане, диария, хиперурикемия и хиперурикозурия, перианално дразнене и по изключение, особено при пациенти с муковисцидоза, фиброзна колонопатия.
В случай на предозиране се препоръчва прекратяване на употребата, осигуряване на добра хидратация и започване на симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: разградители - мултиензими, ATC код: A09AA02.
Panzynorm forte-N компенсира липсата на панкреатични ензими, увеличава катаболния метаболизъм и подобрява клиничната картина на лошо храносмилане. Активните ензими се освобождават в тънките черва, където действат. Високата липазна активност е много важна при храносмилателни разстройства, причинени от липсата на панкреатични ензими. Липазата хидролизира мазнините до мастни киселини и глицерол, като по този начин им позволява да се абсорбират и абсорбират от мастноразтворими витамини. Амилазата на хидролизата на въглеводородите до декстрин и захар и протеаза осигурява разграждането на протеините. Panzynorm forte-N увеличава усвояването на всички видове храни и подобрява хранителния прием на пациента. Предотвратява или намалява честотата на мастни изпражнения и симптоми, свързани с лошо храносмилане. Панкреатинът може да облекчи болката при хроничен панкреатит. Този ефект вероятно е резултат от протеаза, която инхибира секрецията на собствените си ензими от панкреаса. Механизмът на този ефект не е изяснен.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ензимите са протеини и са естествени части на тялото. Те позволяват смилането на храната. Филмираните таблетки предпазват активните ензими от въздействието на стомашната киселина. Подобно на ензимите, произведени в тялото, те до голяма степен се инактивират и разграждат в тънките черва чрез автолиза и протеолиза. Малка част от ензимите се екскретират във фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
След перорално приложение LD50 на амилаза, липаза и протеаза при мишки и плъхове е над 10 000 mg/kg след перорално приложение. Изследване на субхронична токсичност при плъхове с липаза не предизвиква промени в наддаването на телесно тегло, хематологичните и биохимичните параметри при дози от 2500 и 10 000 mg/kg. При високи дози липаза не са настъпили патологични промени в органите при плъхове. Не са наблюдавани токсични ефекти на амилазата при плъхове и кучета при нива 12 700 и 6000 пъти по-високи от тези при хора (изчислени съответно на g/kg телесно тегло/ден).
Панкреатичните ензими не предизвикват токсичност за майката, тератогенни или ембриотоксични ефекти при перорално приложение в дози до 1,040 mg/животно/ден. Не се наблюдава ефект върху състоянието на майката, състоянието на бременността и външния вид на новородените плодове при мишки и плъхове, получаващи 500 и 2000 mg/kg липаза. Не е известно дали ензимите на панкреаса могат да имат вредно въздействие върху плода, когато се прилагат на бременна жена. Те могат да се използват по време на бременност, само ако са категорично необходими. Панкреатичните ензими трябва да се използват с повишено внимание при кърмещи майки, тъй като не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата...
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на панкреатичните ензими (PDR, PDR5 ULTRASE). Липазата не е мутагенна нито в бактериални култури (тест на Ames), нито в клетъчни култури на бозайници (тест за лимфом на мишки), нито в хромозомно увреждане (тест за човешки лимфом) (Broadmeadow A 1994-18627). Въз основа на данни от Националната токсикологична програма (NTP), Международната агенция за изследване на рака (IARC) и безопасността на здравето (OSHA), амилазата, липазата и протеазата не са канцерогенни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Sillica colloidalis anhydrica
Метацидна киселина. et acrylas polymerisatum (1: 1)