Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 115758 |
| EAN код: | |
| Код на ŠUKL: | 14108 |
| ATC група: | Коагулационен фактор ix |
Листовка на продукта OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + сол. изтеглете във формат док тук: OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + sol.doc
Приложение №. 2 към Решението за промяна в регистрацията, id. Z-0728/2003, Z-0729/2003, Z-0730/2003
Писмена информация за потребителя
OCTANINE F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
прах и разтворител за инжекционен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
Състав на лекарството
Коагулационен фактор IX човешки
- Фактор на коагулация е IX хуманус (човешки коагулационен фактор IX) 250 I.U. хепарин 25 I.U.
(1 флакон отговаря на макс. 2 mg протеини), вода за инжекции Ph. Евро. 5 мл
След разтваряне разтворът съдържа приблизително 50 I.U. фактор IX/ml *
- Коагулационен фактор е IX хуманус (човешки коагулационен фактор IX) 500 I.U., хепарин 50 I.U.
(1 флакон отговаря на максимум 4 mg протеини), вода за инжекции Ph. Евро. 5 мл
След разтваряне разтворът съдържа приблизително 100 I.U. фактор IX/ml *
- Фактор на коагулация е IX хуманус (човешки коагулационен фактор IX) 1000 I.U., хепарин 100 I.U.
(1 флакон отговаря на максимум 8 mg протеини), вода за инжекции Ph. Евро. 10 мл
След разтваряне разтворът съдържа приблизително 100 I.U. фактор IX/ml *
* отговаря на действащите стандарти на СЗО
Специфичната активност на OCTANINE F е приблизително 100 IU/mg протеин.
Хепарин (хепарин), натриев хлорид (натриев хлорид), натриев цитрат дихидрикус (натриев цитрат дихидрат), аргинин хидрохлорид (аргинин хидрохлорид), лизин хидрохлорид (лизининий хлорид), аква про иниектион (вода за инжекции).
OCTANINE F не съдържа антимикробни средства или консерванти.
Фармакотерапевтична група
Антихеморагични средства; човешки коагулационен фактор IX
Характеристики
Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулно тегло приблизително 68 000 далтона. Този коагулационен фактор зависи от витамин К и се синтезира в черния дроб.
Хемофилия тип В е наследствено нарушение на съсирването на кръвта поради намаляване на нивата на фактор IX, което води до прекомерно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи и може да бъде спонтанно, поради нараняване или операция. Заместителната терапия повишава плазмените нива на фактор IX, коригирайки дефицита на фактор и коригирайки кървенето.
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX).
Противопоказания
OCTANINE F не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (свръхчувствителни) към някое от лекарствата или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които имат анамнеза за алергия за намаляване на тромбоцитите (индуцирана от хепарин тромбоцитопения тип II).
Бременност и кърмене
Може да се използва само при бременни или кърмещи жени в строго посочени случаи.
Неблагоприятни ефекти
Свръхчувствителност и алергични реакции (те включват ангиоедем, парене и парене на мястото на инфекцията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, повръщане) не се срещат често при пациенти, лекувани с продукти с фактор IX. В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка анафилаксия и да възникнат в пряка връзка с развитието на инхибитори на фактор IX.
Ако се появят тези симптоми, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно. Лечението зависи от произхода и тежестта на реакцията.
Пациентите с хемофилия могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX. Тъй като резултатите от клиничните проучвания с OCTANINE F при нелекувани преди това пациенти не са оценени, развитието на антитела при тези пациенти трябва да се наблюдава чрез подходящ тест (тест Bethesda).
Нефротичен синдром се съобщава след опити за индуциране на имунотолерантност при пациенти с хемофилия В с инхибитори на фактор IX и при пациенти с анамнеза за алергична реакция.
В редки случаи се съобщава за повишаване на температурата.
Съществува потенциален риск от тромбоемболични събития след прилагане на продукти с фактор IX с ниска чистота. Използването на такива препарати обикновено е придружено от инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия. Използването на препарати с висока чистота, като OCTANINE F, е изключително изключително свързано с гореспоменатите странични ефекти.
Поради съдържанието на хепарин в това лекарство, понякога може да се появи алергия поради спад на тромбоцитите под 100 000/μl или намаляване с 50% спрямо изходното ниво (тромбоцитопения тип II). При пациенти, които в миналото не са имали алергия към хепарин, може да настъпи намаляване на тромбоцитите 6-14 дни след започване на лечението. При пациенти с потвърдена свръхчувствителност към хепарин това намаление може да настъпи няколко часа след започване на терапията.
Тежкият брой тромбоцити може да бъде придружен от артериална или венозна тромбоза, тромбоемболия, тежки нарушения на съсирването (консумационна коагулопатия), некроза на мястото на инжектиране, кървене от насекоми (зацапване), пурпура и изпражнения. Може да настъпи намален антикоагулант ефект на хепарина (толерантност към хепарин).
При тези пациенти с алергични реакции трябва да се избягват всякакви продукти, съдържащи хепарин. Поради рядката поява на индуцирана от хепарин индукция на тромбоцити, препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи внимателно при тези пациенти, особено в началото на лечението.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за всякакви нежелани реакции.
Не са известни взаимодействия между човешкия коагулационен фактор IX и други лекарства. OCTANINE F не трябва да се комбинира с каквито и да е лекарства за инжекции.
Лечението започва под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и интензивността на кървенето и от клиничното състояние на пациента.
Броят на приложените единици фактор IX се изразява в международни единици (IU), които са в съответствие със стандартите на СЗО за продукти с фактор IX. Активността на плазмения фактор IX се изразява като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (спрямо международните стандарти за плазмен фактор IX).
Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на това количество фактор IX в един ml нормална човешка плазма. Дозирането на фактор IX се основава на емпиричен опит, който показва, че след приложение на 1 I.U. фактор IX на kg телесно тегло, активността на плазмения фактор IX се увеличава с 1%.
Препоръчителната доза се определя от следната формула:
Необходими единици = телесно тегло (kg) x необходимо увеличение на фактор IX (%) (IE/dl) x 1
Размерът на приложената доза и интервалът между дозите трябва да се контролират според клиничната ефикасност на всеки индивид. Препаратите с фактор IX рядко се прилагат по-често от веднъж дневно.
При следните видове кървене активността на фактор IX не трябва да пада под дадено ниво на плазмена активност (% нормално) на подходящи интервали. Следващата таблица показва дозировката за различни видове кървене и хирургия:
Вид на операцията
Необходимо ниво на фактор IX (%)
Интервал на партида (часове)
Първоначална хемартроза, кървене в мускулите или в устната кухина
На всеки 24 часа. Поне 1 ден, ако се подозира кървене и не се постигне облекчаване на болката или излекуване
Тежка хемартроза, мускулно кървене или хематом
Повтаряща се инфузия на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или по-дълго, докато болката или увреждането бъдат премахнати
Животозастрашаващо кървене като операция на главата и шията, тежко интраабдоминално кървене.
Повторна инфузия на всеки 8 до 24 часа, докато рискът отшуми.
Малки (включително вадене на зъби)
На всеки 24 часа, поне 1 ден или докато се постигне излекуване.
Повторна инфузия на всеки 8-24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на рани, след което терапията продължава поне 7 дни, докато се постигне активност на F IX от 30-60% (I.U./dl)
В редки случаи могат да се дават по-високи дози от посочените, особено в случай на начална доза.
В случай на обширна операция трябва да се наблюдава прецизно проследяване на заместващата терапия въз основа на анализи на коагулацията (активност на плазмен фактор IX).
Всеки пациент може да има различен отговор на фактор IX и различни in vivo нива за възстановяване и може да се постигне различен полуживот, поради което нивата на фактор IX трябва да се наблюдават по време на лечението и дозата или интервалът между дозите да се коригират, ако е необходимо.
По време на дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия тип В, дози в диапазона от 20 до 30 IU фактор IX/kg телесно тегло се прилагат два пъти седмично. Дозата се коригира в зависимост от индивидуалния отговор. В някои случаи, особено при млади хора, интервалът между дозите може да се съкрати или дозата да се увеличи.
Трябва да се използва с повишено внимание при деца под 6-годишна възраст, тъй като има ограничен опит с фактор IX в тази възрастова група. Поради липсата на клиничен опит, това се отнася и за пациенти, които не са били лекувани с това лекарство преди.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитието на антитела към фактор IX. Ако очакваното ниво на плазмен фактор IX не е достигнато или кървенето не се контролира адекватно при приложената доза, се препоръчва да се използва подходящ метод (например тест на Bethesda) за определяне на наличието на инхибитор на фактор IX. Ако инхибиторът присъства на нива под 10 Bethesda Units (BU)/ml, приложението на коагулационния фактор може да неутрализира инхибитора. При пациенти с по-високи нива на инхибитори (над 10 BU) или с висока анамнеза за отговор, се препоръчва приложение на (активирани) концентрати на протромбинов комплекс (PCC) или активиран фактор VII (rF VIIa). Това лечение трябва да се прилага само под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия. Вижте също раздел 4.4 Специални предупреждения.
Начин на приложение
Лекарството се разтваря съгласно инструкциите в следващия параграф и се прилага бавно интравенозно.
Препоръчителната максимална скорост е 2-3 ml/min.
Инструкции за приготвяне на разтвора:
1. Загрейте разтворителя (вода за инжекции) и концентрата, затворен във флакона до
стайна температура. Тази температура трябва да се поддържа през целия процес на разтваряне.
Ако за отопление се използва водна баня, трябва да се внимава да се избегне контакт с вода
и капак или гумена запушалка. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ° C.
2. Отстранете капачката от флаконите с концентрат и вода и почистете гумената запушалка
3. Свалете защитната капачка от по-късия край на иглата с двоен край без вас
докосна я. След това пробийте центъра на гумената запушалка на флакона с вода с иглата във вертикална посока.
Иглата трябва да проникне в гумената запушалка, за да излезе цялата течност от флакона с вода
така че краят му да се вижда във флакона.
4. Отстранете защитната капачка от по-дългия край на иглата с двоен край, без да я сваляте
докоснат. Обърнете флакона с вода надолу върху флакона с концентрата и иглата
бързо пробийте центъра на гумената запушалка на този флакон. Прахосмукайте във флакона
с концентрат изтегля вода от втория флакон.
5. Бавно извадете иглата с двоен край от празния флакон и флакона с концентрата
завъртете, докато концентратът се разтвори напълно.
OCTANINE F се разтваря бързо до бистър разтвор при стайна температура. Приготвеният разтвор е
трябва да се използва незабавно. Ако концентратът не се разтвори напълно или се утаи,
лекарството не трябва да се използва. Разтвореният разтвор трябва да се приготви визуално преди приложение
За безопасност сърдечната честота на пациента трябва да се провери преди инжектиране на фактор IX.
Дори и да е значително увеличен, скоростта на инжектиране трябва да бъде забавена или прекратена.
1. След разтваряне на концентрата съгласно предходните инструкции, свалете защитната капачка
от филтърната игла и пробийте гумената запушалка на флакона с концентрата.
2. Свалете капачката от филтърната игла и я прикрепете към спринцовката.
3. Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете разтвора в спринцовката.
4. Дезинфекцирайте мястото на приложение с тампон със спирт.
5. Извадете филтърната игла, прикрепете иглата за инфузия на пеперуда към спринцовката и приложете разтвора.
6. Скоростта на инжектиране е 2-3 ml/min.
Пациентите, които трябва да получат повече от един флакон концентрат OCTANINE F, могат да използват една и съща инфузионна игла и спринцовка, но филтърната игла е само за еднократна употреба.
Винаги използвайте филтърна игла, за да изтеглите разтвора в спринцовката.
Изхвърлете всеки неизползван разтвор, както и останалия материал.
Специални предупреждения
Реакции на свръхчувствителност от алергичен тип могат да се появят при употребата на интравенозни лекарства, съдържащи протеин. Пациентите трябва да бъдат информирани за първите признаци на свръхчувствителност като уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, диспнея, хипотония и анафилаксия. Ако се появят тези симптоми, пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да прекрати приема на лекарството и да се свърже с лекар. В случай на шок трябва да се започне незабавно антишоково лечение.
Когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, рискът от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключен. Това важи особено за патогени с неизвестен досега произход.
Рискът от предаване на инфекцията може да бъде намален в следните случаи:
подбор на донори под лекарско наблюдение и скрининг на дарения за трите основни вируса HIV, HCV, HBV.
тестване на плазмения пул за HBsAg, анти-HCV и анти HIV 1/2 и HCV геномни материали.
В производствения процес се използват и методи за отстраняване/инактивиране на необвити обвивки като парвовирус В 19. Парвовирус В 19 може да предизвика тежки реакции при бременни сероотрицателни жени или при пациенти с имунна недостатъчност.
Подходяща ваксинация (хепатитни групи А и В) се препоръчва при пациенти, получаващи препарати, приготвени от човешка плазма.
Производството на антитела, инхибитори на фактор IX, е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия В. Тези инхибитори са IgG имуноглобулини, които действат директно срещу активността на фактор IX и се определят количествено като Bethesda единици (BU) на ml плазма.
Рискът от развитие на инхибитори корелира с предходното приложение на препарати, съдържащи човешки коагулационен фактор IX. Пациентите, лекувани с човешки коагулационен фактор IX, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на антитела чрез подходящи клинични изпитвания и лабораторни тестове. Вижте също параграф 4.8.
В литературата са известни данни, които предполагат връзка между появата на инхибитор на фактор IV и алергични реакции. Следователно при пациенти, които са имали алергични реакции, трябва внимателно да се следи наличието на инхибитори. Трябва да се помни, че пациентите с инхибитор на фактор IX имат повишен риск от анафилаксия с последващо отхвърляне на фактор IX. Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, началната доза фактор IX трябва да се прилага под лекарско наблюдение, за да могат да се вземат необходимите мерки в случай на алергична реакция.
Тъй като употребата на концентрати на фактор IX в миналото е свързана с развитието на тромбоемболични усложнения (рискът от кървене е по-висок при препаратите с ниска чистота), приложението на препарати на фактор IX може да бъде рисковано при пациенти със симптоми на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC). Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения е необходим медицински контрол за откриване на ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия, както и за извършване на подходящи биологични тестове, когато се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, следоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромбоза или DIC. Във всяка от тези ситуации трябва да се има предвид съотношението полза-полза на OCTANINE F и потенциалният риск от усложнения.
В интерес на пациентите се препоръчва всеки път, когато OCTANINE F се прилага на пациент, името и партидният номер на.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма съобщения за симптоми на предозиране с коагулационен фактор IX.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
1 флакон инжекционен прах 250 I.U./ 500 I.U. или 1000 I.U.
1 флакон с разтворител (5 ml/10 ml вода за инжекции Ph. Eur.)
Пакетът съдържа още:
1 спринцовка, 2 алкохолни тампона
1 преносим комплект (1 двустранна игла и 1 филтърна игла)
1 инфузионен комплект
Съхранение
Съхранявайте при + 2 ° C до + 8 ° C.
Съхранението в хладилник е ограничено, само флаконът с концентрата трябва да се съхранява в хладилника; приложеният комплект и водата за инжекции трябва да се съхраняват при стайна температура.
Дръжте далеч от деца.
Дата на последната редакция на текста