БРАТИСЛАВА, 20 декември (WBN/PR) - Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри нова фиксирана комбинация от линаглиптин и метформин под формата на таблетки за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Това лечение предоставя възможност за прилагане на две активни вещества в една таблетка за възрастни диабетици, които трябва да понижат кръвната си захар.
Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) получиха одобрение от Европейската комисия на 20 юли 2012 г. за пускане на пазара на фиксирана комбинация, съдържаща инхибитора на DDP-4 линаглиптин и метформин в една таблетка (1) Линаглиптин/метформин хидрохлорид (HCl). ) в една таблетка, прилагана два пъти дневно, е нова възможност за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. (1)
„Радваме се, че фиксираната комбинация линаглиптин/метформин хидрохлорид (HCl) скоро ще бъде достъпна в Европа, за да помогне на пациенти с диабет тип 2“, каза проф. Клаус Дуги, вицепрезидент по медицина на Boehringer Ingelheim. „Много пациенти се нуждаят от повече от една активна съставка за адекватно лечение на диабета. Комбинацията от линаглиптин/метформин хидрохлорид (HCl) предлага по-просто дозиране с една таблетка, за да се подобри гликемичният контрол с благоприятен профил на страничните ефекти. "
Европейската комисия одобри линаглиптин/метформин хидрохлорид (HCl) като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани от максималната доза метформин самостоятелно или при пациенти, вече лекувани с линаглиптин и метформин. (1) В допълнение към горното, той може да се прилага едновременно със сосулфонилурея.
В плацебо-контролирани клинични проучвания се наблюдава статистически значимо намаляване на хемоглобина А1с (HbA1c или A1c - гликиран хемоглобин) от -1,7% при пациенти с неадекватен гликемичен контрол при максимална доза от 2,5 mg линаглиптин/1000 mg метформин НС1 два пъти дневно. (1.2) HbA1c се измерва при хора с диабет, за да се определи индексът за контрол на кръвната захар от предишните два до три месеца. В клинични проучвания линаглиптин/метформин НС1 не причинява значителни промени в телесното тегло и може да се използва самостоятелно или в комбинация със сулфанилурейно производно, което е често срещано лечение за диабет тип 2. (1)
Клинични проучвания на линаглиптин/метформин HCl
В 24-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване в проба от 791 пациенти с диабет тип 2 и лош гликемичен контрол върху диетата и физическата активност, 2,5 mg линаглиптин/1000 mg метформин HCl два пъти дневно демонстрира: (1) • a статистически значимо намаление на HbA1c с -1,7% и • статистически значимо намаляване на плазмената глюкоза на гладно с -60 mg/dL (-3,33 mmol/l). Параметърът „глюкоза на гладно на гладно“ се използва за определяне на глюкозата на гладно (обикновено сутрин след събуждане).
Одобрението на линаглиптин/метформин HCl се основава на клинични проучвания, които оценяват линаглиптин и метформин като отделни таблетки. Биоеквивалентността на инсулинаглиптин/метформин HCl е доказана в предишно проучване, в което таблетките линаглиптин и метформин са били прилагани едновременно при пациенти с диабет тип 2 (1,2).
Не са наблюдавани чести нежелани реакции при клинични изпитвания. Стомашно-чревни разстройства се появяват най-вече в началото на лечението с линаглиптин/метформин НС1 или метформин НС1 и отзвучават предимно спонтанно. Лечението с линаглиптин/метформин HCl показва сравнима честота на диария в сравнение с метформин при плацебо. (1)
Относно диабета Счита се, че 366 милиона души по света имат диабет тип 1 и тип 2. Най-често срещаният тип е диабет тип 2, който се среща при 85 до 95% от всички диагностицирани случаи на диабет. (4) Диабетът е хронично заболяване че това се случва, когато тялото не е в състояние да произвежда или използва правилно хормона инсулин. (5)