Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Употреба за заместваща терапия:
а) Първични имунодефицитни синдроми:
- вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия
- тежък комбиниран имунодефицит
- Синдром на Уискот - Олдрич
б) Вторична хипогамаглобулинемия при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и множествен миелом с повтарящи се бактериални инфекции
в) Деца с вроден СПИН с повтарящи се бактериални инфекции
Използвана имуномодулираща терапия:
а) Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) при възрастни или деца с висок риск от кървене или преди операция за коригиране на броя на тромбоцитите
б) Алогенна трансплантация на костен мозък
в) болест на Кавасаки. Повече на adcc.sk
Информация за продукта
| Код на продукта: | 129773 |
| EAN код: | 8594060670188 |
| Код на ŠUKL: | 12693 |
Можете да изтеглите листовката за продукта OCTAGAM sol inf 1x200 ml (стъклена чаша) във формат док тук: OCTAGAM sol inf 1x200 ml (стъклена бутилка).
ЛИСТОВКА
Човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Octagam 5% и за какво се използва
2. Преди да използвате Octagam 5%
3. Как да използвате Octagam 5%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Octagam 5%
6. Допълнителна информация
1Какво ОКТАГАМ Е 5% И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява Octagam 5%:
Octagam 5% е разтвор на човешки нормален имуноглобулин (IgG) (т.е. разтвор на човешки антитела) за интравенозно приложение (т.е. за инфузия във вена). Имуноглобулините са нормален компонент на човешкото тяло и поддържат имунния отговор на вашето тяло. Octagam 5% съдържа всички IgG активности, присъстващи в общата популация. С адекватни дози от това лекарство, необичайно (необичайно) ниските нива на IgG могат да бъдат възстановени до нормалните граници.
Octagam 5% има широк спектър от антитела срещу различни инфекциозни агенти.
За какво се използва Octagam 5%:
Използва се Octagam 5%
* като заместително лечение при пациенти, които нямат достатъчно количество собствени антитела.
* при някои възпалителни заболявания.
* за предотвратяване или лечение на инфекции след трансплантация на костен мозък.
Octagam 5% се използва като заместително лечение. Има 3 групи заместително лечение:
Пациенти с вроден дефицит на антитела (първични имунодефицитни синдроми: вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, общ променлив имунодефицит, тежка комбинирана имунна недостатъчност, синдром на Wiskott-Aldrich).
Пациенти с кръвни нарушения, които водят до липса на антитела и рецидивиращи инфекции (миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции)
Деца с вроден СПИН, страдащи от повтарящи се бактериални инфекции
Octagam 5% може да се използва при следните възпалителни заболявания:
Възрастни и деца, които нямат достатъчно тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) и които са изложени на висок риск от кървене преди операцията
При пациенти със заболяване, което води до възпаление на различни органи (болест на Kawasaki)
При пациенти със заболяване, което може да доведе до възпаление на определени части на нервната система (синдром на Guillain-Barré)
2 ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОКТАГАМ 5%
Не използвайте Octagam 5%:
ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на Octagam 5%.
ако имате дефицит на имуноглобулин А (IgA дефицит) с анти-IgA антитела.
Обърнете специално внимание при Octagam 5%:
Ако имате някакви други заболявания, уведомете Вашия лекар.
В случай на странична реакция, скоростта на приложение трябва да бъде намалена или инфузията да бъде спряна напълно. Желаната терапия със странични ефекти зависи от естеството и тежестта на страничния ефект.
Инфекциозни заболявания, причинени от предаването на инфекциозни агенти, не могат да бъдат напълно изключени при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма. Същото се отнася за патогени с неизвестен досега произход, включително приони. Въпреки това, рискът от предаване на инфекциозни агенти в Octagam 50 mg/ml е намален:
Чрез подбор на донори въз основа на медицинско интервю и скрининг на донори за три основни патогенни вируса: ХИВ (вирус на човешка имунна недостатъчност), HCV (вирус на хепатит С), HBV (вирус на хепатит В).
Чрез тестване на плазмени пулове за геномен материал на HCV.
Процедури за отстраняване/инактивиране, включени в производствения процес, които са валидирани с помощта на моделни вируси и се считат за ефективни при HIV, HCV и HBV.
Процедурите за отстраняване/инактивиране на вируси могат да бъдат с ограничена ефективност срещу вируси без обвивка като вируса на хепатит А или парвовирус В19.
Силно препоръчваме всеки път, когато получите доза от 5% Octagam, да се записват името и номерът на партидата на лекарството, за да се води запис на използваните партиди.
Използване на други лекарства:
Инфузионната линия може да се промие преди и след приложението на Octagam 5% с нормален физиологичен разтвор или 5% декстроза във вода.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или ако сте получили ваксинация (ваксинация) през последните три месеца.,.
Octagam 5% може да отслаби ефекта на живите атенюирани ваксини като ваксини срещу морбили, рубеола, паротит и едра шарка.
След приложението на този лекарствен продукт трябва да се спазва тримесечен интервал, преди да се приложат живи атенюирани вирусни ваксини. В случая с ваксината срещу морбили това отслабване може да продължи до 1 година.
Когато вземате кръвна проба, кажете на Вашия лекар, че приемате имуноглобулин, тъй като това лечение може да повлияе на резултатите.
Изследване на кръвната захар
Някои видове системи за изследване на кръвната захар (така наречените глюкомери) погрешно интерпретират малтозата, която Octagam 5% съдържа като глюкоза. Това може да доведе до фалшиво повишени показания на глюкоза и в резултат на това неправилно доставяне на инсулин, което може да причини животозастрашаваща хипогликемия (т.е. намалена кръвна захар).
Също така, случаите на истинска хипогликемия могат да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние се маскира чрез фалшиво повишени показания на глюкоза.
С оглед на това, измерването на кръвната глюкоза с Octagam 5% или други лекарства, съдържащи малтоза, трябва да се извършва с помощта на тестова система, използваща специфичен за глюкозата метод.
Внимателно прегледайте информацията на системата за тест за глюкоза, включително тест лентите, за да определите дали системата е подходяща за употреба с парентерални продукти, съдържащи малтоза. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, за да разберете дали вашата система за тестване на глюкоза е подходяща за употреба с продукти, съдържащи парентерална малтоза.
Бременност и кърмене:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Безопасността на това лекарство за употреба при бременност при хора не е установена при клинично контролирани проучвания и поради това продуктът трябва да се използва с повишено внимание при бременни или кърмещи жени. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху бременността, плода и новороденото.
Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Шофиране и работа с машини:
Няма индикации, че имуноглобулиновите препарати могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
3 КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОКТАГАМ 5%
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от Octagam 5% и в каква доза. Octagam 5% се дава под формата на интравенозна инфузия (инфузия във вена) от медицински специалисти. Дозата и схемата на дозиране зависят от показанията и може да се наложи да бъдат коригирани индивидуално за всеки пациент.
Това лекарство трябва да достигне стайна температура или телесна температура преди употреба.
Решението трябва да е ясно и без депозити.
Всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
Човешкият нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (IVIg) не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Octagam 5% филтрация не се изисква.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Octagam 5% може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции, които могат да се появят от време на време:
Втрисане, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, болки в ставите, промени в кръвното налягане (високо/ниско кръвно налягане) и умерени болки в долната част на гърба.
Странични ефекти, които могат да се появят рядко и в редки случаи:
Нормалните човешки имуноглобулини могат да причинят понижение на кръвното налягане и анафилактичен шок, въпреки че пациентът не е показал свръхчувствителност към предишно приложение.
Следните случаи, единични случаи и редки случаи са наблюдавани при нормален човешки имуноглобулин:
обратим асептичен менингит (възпаление на тъканта около мозъка)
обратима хемолитична анемия/хемолиза (унищожаване на червените кръвни клетки)
преходно повишаване на чернодробните трансаминази (кръвни маркери, показващи временно влошаване на чернодробната функция)
регресивни кожни реакции (кожни реакции), често напомнящи екзема
повишаване на креатинина (кръвен маркер, показващ нарушена бъбречна функция) и/или остра бъбречна недостатъчност
съобщава се за тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
при пациенти в напреднала възраст
при пациенти със симптоми на церебрална или сърдечна исхемия (нарушена циркулация на кръвта в мозъка или в сърдечните съдове)
при пациенти с наднормено тегло и пациенти с намален обем течност
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5 КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ОКТАГАМ 5%
Octagam 50 mg/ml има срок на годност 2 години, когато се съхранява при + 2 ° C до + 25 ° C. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Octagam 5% след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Не използвайте Octagam 5%, ако забележите, че разтворът е мътен, с отлагания или ако е интензивно оцветен.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Какво съдържа Octagam 5%:
Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин 5% (поне 95% е имуноглобулин G).
Другите съставки са: малтоза, октоксинол, TNBP (три н-бутил фосфат), вода за инжекции и IgA (≤ 0,2 mg/ml).
Как изглежда Octagam 5% и какво съдържа опаковката:
Octagam 5% е инфузионен разтвор и се предлага като:
20 ml разтвор във флакон от 30 ml (стъкло тип II) - опаковка от 1
50 ml разтвор в инфузионна бутилка от 70 ml (стъкло тип II) - размер на опаковката 1
100 ml разтвор в бутилка за инфузия от 100 ml (стъкло тип II) - опаковка от 1
200 ml разтвор в 250 ml инфузионна бутилка (стъкло тип II) - опаковка от 1
Разтворът е бистър до леко опалесциращ, безцветен или жълтеникав.
Притежател на решението за регистрация:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Андерлехт Белгия
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Виена, Австрия
Тел: +43 1 61032 0
Факс: +43 1 61032 9300
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Франция
Тел: +33 3 88 78 89 89
Факс +33 3 88 78 89 78
SE-112 75 Стокхолм, Швеция
Тел: +46 8 566 430 00
Факс: +46 8 133045
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2018.