tbl obd 12x200 mg (близ. PVC/PE/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт: ev.č.2010/01047

деца години

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Рифаксимин 200 mg в 1 филмирана таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Външен вид: розови кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Normix 200 mg е показан за лечение на остри и хронични чревни инфекции, причинени от G + или G- бактерии и диария, причинена от дисбаланс на чревната флора (лятна диария, пътническа диария, ентероколит), за лечение на симптоматична неусложнена дивертикулоза на дебелото черво. Normix 200 mg е допълнително показан като част от цялостно лечение на чернодробна енцефалопатия и за профилактика при стомашно-чревна хирургия. Показан е при пациенти с ATB-асоцииран колит, причинен от резистентни на ванкомицин бактерии.

Normix 200 mg може да се приема от възрастни и деца от 12-годишна възраст.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Обичайната доза за възрастни и деца над 12 години е средно 10-15 mg/kg телесно тегло на ден. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни.

Препоръчителна доза при индивидуални показания:

Лечение на чревни инфекции, диария на пътниците, дивертикулоза и пред- и следоперативна профилактика:

Възрастни и деца над 12 години 800 mg (4 таблетки), разделени на 2 до 4 единични дози (на всеки 12 до 6 часа).

Лечение на чернодробна енцефалопатия

Възрастни и деца над 12 години 1200 mg (6 таблетки), разделени в 3 единични дози (на всеки 8 часа).

В случай на цикли на лечение на дивертикулоза и чернодробна енцефалопатия, всеки цикъл (не по-дълъг от 7-10 дни) трябва да бъде предшестван от фаза на измиване от 20-30 дни без лечение.

Размерът и честотата на дозата могат да варират в зависимост от състоянието на пациента.

Гранулите за перорална суспензия са предназначени като алтернатива на таблетките при възрастни и деца над 12 години.

Безопасността и ефикасността на рифаксимин при деца под 12-годишна възраст не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се направи препоръка за дозировка.

4.3 Противопоказания

Той е противопоказан при свръхчувствителност към рифаксимин, при чревна обструкция (включително частична) и по-тежки чревни язви.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако се развие антибиотична резистентност на микроорганизмите, лечението с рифаксимин трябва да се преустанови и да се започне друго ефективно лечение.

При продължително лечение с високи дози или в случай на чревни лезии на лигавицата, лекарството може да се абсорбира (по-малко от 1%) и, когато се елиминира, може да причини розово-червено обезцветяване на урината. Този факт, предвид цвета на лекарството, е незначителен.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Абсорбцията на рифаксимин от стомашно-чревния тракт е по-малка от 1% от приложената доза, поради което не се наблюдават нежелани лекарствени взаимодействия на системно ниво.

Бременност и кърмене

Ако е необходимо, лекарството може да се използва по време на бременност, но само под наблюдението на лекар.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Неблагоприятни ефекти

Гадене, метеоризъм, метеоризъм, коремна болка, умора, главоболие, загуба на тегло могат да се появят в началото на лечението в някои случаи. Тези нежелани реакции се разрешават бързо, без да е необходимо да се спира лекарството.

Рядко могат да се появят кожни реакции от типа на уртикария при продължително лечение с по-високи дози.

4.9 Предозиране

Експериментални проучвания показват, че до доза 1600 mg/kg няма локални или общи странични ефекти.

В случай на предозиране са показани изпразване на стомаха и симптоматично лечение.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Normix 200 mg съдържа рифаксимин [4-дезокси-4’-метил пиридо (1 ’, 2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV], в полиморфна форма и.

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антибиотик

ATC група: A07AA11 рифаксимин.

Активното вещество в Normix 200 mg е рифаксимин, оригинален антибиотик, разработен от изследователски лаборатории на ASW. Рифаксимин проявява антибактериална активност срещу редица G + и G- бактерии, аероби и анаероби, включително:

Грам-отрицателни аероби: Salmonella sp.; Shigella sp.; Ешерихия коли, включително ентеропатогенни щамове; Proteus sp.; Campylobacter sp.; Pseudomonas sp.; Yersinia sp.; Enterobacter sp.; Klebsiella sp.; Helicobacter pylori;

Грам-отрицателни анаероби: Bacteroides sp., Включително Bacteroides fragilis;

Грам-положителни аероби: Streptococcus sp.; Enterococcus sp., Включително Enterococcus faecalis; Staphylococcus sp.;

Грам-положителни анаероби: Clostridium sp. включително Clostridium difficile и Clostridium perfringens; Peptostreptococcus sp.

Механизмът на действие е инхибиране на ДНК-зависима РНК полимераза, което води до потискане на синтеза на РНК. РНК-полимеразата на еукариотните клетки не се свързва с рифаксимин, като по този начин запазва селективната токсичност на лекарството за микроорганизмите. Абсорбцията на рифаксимин от стомашно-чревния тракт е минимална, което води до концентрацията на антибиотика в чревния лумен и присъствието му в активна форма и в изпражненията. Високата концентрация в стомашно-чревния тракт предопределя рифаксимин за използване при ефективното унищожаване на патогени. Streptococcus, Proteus, Clostridium, Peptococcus, Bacteroides, Camphylobacter показват по-специално чувствителност към рифаксимин. Антибактериалната активност на рифаксимин позволява функционално нормализиране на чревния тракт и заздравяване на възпалителни процеси с ремисия на свързаните симптоми. За разлика от други широкоспектърни антибиотици, псевдомембранозният колит не се появява след приложение на рифаксимин. Почти нулевата абсорбция елиминира риска от странични ефекти и позволява да се прилага при възрастни хора, деца и пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция и нарушен имунитет. В редица клинични проучвания с лекарството е доказана поносимостта му. Лекарството има минимален ефект върху развитието на резистентност.

Рифаксиминът в полиморфната форма на алфа (α) се абсорбира пренебрежимо от стомашно-чревния тракт, представлява локално действащо вещество със значителен антимикробен ефект, използвано срещу патогени и при клинични състояния, изискващи намаляване на ендогенния бактериален товар в стомашно-чревния тракт.

Ефикасността, дозировката и безопасността на рифаксимин при деца под 12-годишна възраст не са установени.

Прегледът на литературата изброява 9 проучвания за ефикасност при педиатрична популация при 371 деца, 233 от които са получавали рифаксимин. По-голямата част от децата, записани в проучванията, са на възраст над 2 години. Диария с бактериален произход (демонстрирана преди, по време или след лечението) се наблюдава като характерно заболяване във всички проучвания.

Получените данни (от самите проучвания и от мета-анализ на резултатите) показват, че демонстрирането на ефикасността на рифаксимин за специално заболяване има положителна тенденция (остра диария (главно рецидивираща или рецидивираща), за която се знае или се предполага, че е причинена от -инвазивни чувствителни към рифаксимин бактерии като Escherichia).

Дозирането при деца на възраст 2-12 години в тези малки проучвания с няколко пациенти варира от 20-30 mg/kg/ден, разделено на 2 до 4 дози.

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните проучвания при експериментални животни и хора показват, че рифаксимин практически не се абсорбира след перорално приложение (по-малко от 1%), което предполага липса на токсичност. Рифаксимин се екскретира с фекалиите в повече от 90%, само 1% от дозата се екскретира с урината.

Сравнителните фармакокинетични проучвания показват, че други полиморфни форми на рифаксимин се абсорбират в много по-голяма степен от полиморфната форма на α.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Фармакотоксикологичните проучвания, проведени при няколко животински видове (плъхове, зайци, кучета), не показват токсични ефекти на рифаксимин. При проучвания за дългосрочна токсичност (3 месеца) при плъхове и кучета рифаксимин не повлиява най-важните функционални параметри при най-високите изпитвани перорални дози (100 mg/kg). Проучванията за хронична токсичност (6 месеца), проведени при плъхове и кучета, също потвърждават добра локална и системна поносимост към лекарството. Не са наблюдавани фетални или майчини промени или промени в проучването за фетална и неонатална токсичност.

Не са докладвани мутагенни и канцерогенни ефекти на рифаксимин.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Carboxymethylamylum natricum, glyceroli palmitostearas, silica praecipitata, талк, целулозен микрокристалин, хидроксипропилметилцелулоз, титанов диоксид (Е 171), динатриев едетат дихидрат, пропилен гликол, железен оксид рубрум (Е 172).

6.2 Несъвместимости

Досега те не са описани.

6.3 Срок на годност

Специални мерки за съхранение

Да се ​​съхранява под 25 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6.5 Данни за опаковката

PVC/PE/PVDC-ALU блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.

Размер на опаковката: 12 покрити таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Лекарството е за вътрешна употреба.

Върнете неизползваното лекарство в аптеката.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Alfa Wassermann S.p.A., Алано (PE), Италия.

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО