tbl flm 20x400 mg (близ. Al/PVC/PVDC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 1057/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
филмирана таблетка
Оранжева, кръгла, леко двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Остър цистит при жени, рецидив на цистит при жени, остър неусложнен пиелонефрит при жени, остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже, хроничен бактериален простатит, гонорея и бактериален гастроентерит.
Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища, предотвратяване на диария на пътниците и селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките могат да се приемат на гладно или по време на хранене и с течност.
По време на лечението трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Дозите на нолицин трябва да бъдат намалени при пациенти с креатининов клирънс по-малък от 0,33 ml/s (20 ml/min) и/или серумни нива на креатинин над 400 mmol/l (4,5 mg/100 ml). Дозата трябва да се намали наполовина или интервалът на дозиране да се удвои.
Пациентите на хемодиализа със запазена диуреза също трябва да получават половината от нормалната доза.
Пациентите, лекувани с CAPD със запазена диуреза, се дозират както при пациенти с нормална бъбречна функция.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към норфлоксацин, към някое от помощните вещества или към други флуорохинолонови лекарства, бременност, кърмене. Също така не трябва да се използва при деца и юноши по време на растеж, поради липсата на опит с лечението в тази възраст и тъй като не може да се изключи възможността за увреждане на ставния хрущял по време на растеж.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нолицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увреждане на ЦНС (особено епилепсия и други състояния, които могат да причинят гърчове).
По време на лечението на пациентите е забранено прекомерното излагане на пряка слънчева светлина. Ако се появи свръхчувствителност към светлина, лечението трябва да се прекрати.
Трябва да се поддържа адекватна хидратация на пациентите. В случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва подходяща корекция на дозата.
По време на лечението с хинолони са докладвани единични случаи на възпаление или дори разкъсване на сухожилията. Ако се появи болка по протежение на сухожилията и/или първите признаци на тендинит, се препоръчва да се прекрати лечението. Пациентите трябва да избягват прекомерно физическо натоварване по време и непосредствено след лечението.
Специални предупреждения за помощните вещества:
Азо багрилото E110 може да предизвика реакция на свръхчувствителност, включително астма. Реакциите на свръхчувствителност са по-чести при хора свръхчувствителни към ацетилсалицилова киселина.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Норфлоксацин, приеман едновременно с теофилин или циклоспорин, повишава техните серумни нива, поради което се препоръчва проследяване на техните серумни нива.
Едновременното приложение на норфлоксацин и перорални антикоагуланти (варфарин) увеличава терапевтичния им ефект.
Млякото и киселото мляко (течни млечни продукти), антиацидите и сукралфатът намаляват абсорбцията на Нолицин. Пациентите трябва да приемат Нолицин един час преди или два часа след млечно хранене.
Когато Нолицин се използва едновременно с лекарства, съдържащи желязо, алуминий, бисмут, магнезий, калций или цинк, се образуват големи комплексни съединения (хинолон-метал), които не се абсорбират. Пациентите трябва да приемат антиациди, сукралфат и лекарства, съдържащи тези елементи, два часа след приема на Нолицин.
Едновременното приложение на хинолони и кортикостероиди може да увеличи риска от тендинит или разкъсвания на сухожилията.
Съобщава се за повишен ефект на антидиабетни лекарства (сулфанилурейни продукти), прилагани едновременно с норфлоксацин.
Когато норфлоксацин се прилага едновременно с нитрофурантоин, ефектът и на двете лекарства намалява.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на лекарството за употреба при бременност и кърмене при хора не е установена. Прилагането по време на бременност се обмисля в спешни случаи, когато ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Хинолоните могат, макар и рядко, да причинят гърчове и не трябва да се използват при пациенти с анамнеза за гърчове. Нолицин много рядко причинява главоболие и световъртеж, но тези нежелани реакции могат да намалят бдителността на пациента, особено ако Нолицин се комбинира с алкохол. Лекарят или фармацевтът трябва да предупреди пациента да не шофира, да не работи с машини или да извършва опасни дейности, освен ако не знае как лекарството им влияе.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Препоръчителните дози от лекарството могат, макар и много рядко, да причинят стомашно-чревни разстройства (гадене, анорексия, диария), главоболие, замаяност, алергични реакции (уртикария, обрив, сърбеж, анафилаксия). Нарушения на ЦНС (умора, сънливост, объркване, безпокойство, раздразнителност, страх, халюцинации, депресия, шум в ушите) могат да се появят при пациенти в напреднала възраст.
По време на лечението с норфлоксацин могат да се появят еозинофилия и левкопения, повишени нива на трансаминази, алкална фосфатаза и лактат дехидрогеназа (LDH), повишена урея и серумен креатинин и намален хематокрит.
Много рядко флуорохинолоните могат да причинят тендинит или разкъсвания на сухожилията, обикновено в комбинация с друг вреден фактор.
Ако диарията продължава, трябва да се има предвид псевдомембранозен колит, въпреки че е много рядък по време на лечението с норфлоксацин.
4.9 Предозиране
Предозирането може да причини гадене, повръщане, диария и в тежки случаи замаяност, умора, объркване и конвулсии.
Ако пациентът е приел голям брой таблетки и, ако е необходимо, стомашна промивка, се препоръчва внимателно наблюдение и симптоматично лечение на пациента.
Добрата хидратация е много важна за поддържане на адекватна диуреза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотици, флуорохинолони, ATC код: J01MA06.
Норфлоксацин е отличен уроантисептик. Не се използва обаче при системни инфекции. Той е ефективен срещу грам-отрицателни аеробни микроорганизми, а също така и срещу някои грам-положителни микроорганизми.
Неговата антимикробна активност е ограничена от ниско рН и висока концентрация на магнезиеви йони.
Таблица MIC90 на заразяващите микроорганизми, най-често лекувани с норфлоксацин: