зол инф 10х250 мл
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ТРАНСФЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/02619
ЛИСТОВКА
НЕФРОТЕКТ
Интравенозен инфузионен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61 352 Бад Хомбург, Германия
Състав на лекарството
Acidum aceticum (оцетна киселина), acidum malicum (ябълчена киселина), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
Общо съдържание на аминокиселини: 100 g/l
Общо съдържание на азот: 16,3 g/l
Обща енергия: 1600 kJ/l = 400 kcal/l
Киселинност на титруване: приблизително 60 mmol NaOH/l
Теоретична осмоларност: 960 мосмола/л
Фармакотерапевтична група
Решения за парентерално хранене
Характеристики
NEPHROTECT е аминокиселинен разтвор, предназначен за парентерално хранене на пациенти с бъбречна недостатъчност.
Бъбречната недостатъчност се характеризира с подчертани метаболитни промени, особено в областта на метаболизма на аминокиселините. Недохранването се проявява както при остра, така и при хронична бъбречна недостатъчност. Ако е необходима хемодиализа, хемофилтрация или перитонеална диализа, възникват допълнителни загуби на протеини и аминокиселини. Парентералното хранене позволява доставката на хранителни вещества в такъв състав, който допринася за облекчаване на катаболизма и ускоряване на възстановителните процеси.
Разтворът съдържа пълен L-аминокиселинен профил в концентрация, която е адаптирана към нуждите на пациенти с бъбречно заболяване. Аминокиселинният състав се основава на фармакокинетични данни за метаболизма на аминокиселините при пациенти с бъбречна недостатъчност. В допълнение към доставката на есенциални и полу-есенциални аминокиселини, доставката на глицин, серин и тирозин е необходима при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като тези аминокиселини се синтезират по-малко и/или се елиминират в по-голяма степен. Поради лошата си разтворимост във вода, тирозинът също се добавя към разтвора под формата на дипептид глицил-L-тирозин. Глицил-L-тирозинът бързо се разгражда на отделни компоненти, дори при пациенти с бъбречна недостатъчност (полуживот 5 минути).
Освободените аминокиселини, заедно с останалите администрирани аминокиселини, се натрупват в ендогенен пул от аминокиселини и се използват в метаболизма според нуждите на организма.
Показания
Аминокиселинен разтвор за парентерално хранене на пациенти с бъбречни заболявания.
Разтворът може да се използва като източник на парентерално хранене за пациенти с остра или хронична бъбречна недостатъчност, включително пациенти, които се нуждаят от диализно лечение, за нефротичен синдром, както и за допълнително хранене по време на диализно лечение.
NEPHROTECT е показан, ако през устата респ. е необходим ентерален прием на храна и заместване на лекарства с аминокиселини.
Противопоказания
Вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините.
Тежка бъбречна недостатъчност без възможност за хемофилтрация или диализа.
Общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, хиперхидратация и хипотонична дехидратация.
Неблагоприятни ефекти
Те не са известни, когато се използват според препоръките.
В случай на перорално приложение на лекарство, съдържащо L-триптофан, в редки случаи се прилага т.нар синдром на еозинофилия-миалгия (EMS). Симптоми на синдрома: значително увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта, мускулни болки, рядко удебеляване на кожата (склеродермия), подуване на крайниците и затруднено дишане. Въпреки че не се съобщава за наличие на този синдром при триптофан в инфузионни или инжекционни разтвори, пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за този синдром, за да открият своевременно горните странични ефекти.
Взаимодействия
Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да отчита индивидуалните нужди на пациента.
Освен ако не е предписано друго, дозировката при пациенти с остра или хронична бъбречна недостатъчност е както следва:
- пациенти без диализно лечение: 0,6 - 0,8 g аминокиселини/kg тел. тегло/ден; което съответства на 6-8 мл/кг тел. тегло/ден.
- пациенти на диализно лечение: 0,8-1,2 g аминокиселини/kg тел. тегло/ден; което съответства на 8 - 12 ml/kg тел. тегло/ден.
Допълнително парентерално хранене на пациенти, изискващи продължителна хемодиализа: 0,5 g - 0,8 g аминокиселини/kg тел. тегло/диализа; което съответства на 5 - 8 ml/kg тел. тегл./диализа.
Нефротичен синдром: 2-3 g аминокиселини, съответстващи на 20-30 ml на килограм телесно тегло на ден.
Максимална препоръчителна дневна доза:
0,8 - 1,2 g аминокиселини/кг тел. хм.; което съответства на 8 - 12 ml/kg тел. тегл., или 560 - 840 ml при пациент с тегло 70 kg.
Максимална препоръчителна скорост на инфузия:
- парентерално хранене: 0,1 g аминокиселини/kg. тел. тегл./час.,
- хранене по време на диализа: 0,2 g аминокиселини/kg. тел. тегл./час. .
По време на парентерално хранене трябва да се дават разтвори на аминокиселини в комбинация с инфузионни разтвори, за да се осигури енергия на пациента.
За пълноценно парентерално хранене, NEPHROTECT трябва да се дава заедно с разтвори, които са източник на енергия, електролити, витамини и микроелементи.
Начин на употреба: за инфузия в централна вена или за инфузия в периферна вена, когато е подходящо смесена с други разтвори за парентерално хранене.
NEPHROTECT може да се дава или чрез отделна инфузионна линия с друго хранене (система с много бутилки/торбички), или може да се смеси в една торба с други разтвори и да се даде крайният хранителен разтвор, съдържащ всички съставки.
Ако NEPHROTECT се използва за интрадиализно хранене, той може да се прилага без глюкоза или мазнини директно във венозната камера на диализната машина.
Разтворите на аминокиселини, включително NEPHROTECT, обикновено се прилагат в комбинация със захари и мазнини, за да се осигури анаболно използване на аминокиселините. Изключение е поглъщането на аминокиселини за интрадиализно хранене, по време на което се използват диализни разтвори, съдържащи глюкоза.
Продължителност на лечението: зависи от клиничното състояние на пациента.
Ако нивото на серумния креатинин падне под 300 μmol/l, могат да се използват стандартни разтвори на аминокиселини.
Известия
Трябва да се внимава при пациенти с хипонатриемия или повишен серумен осмоларитет.
По време на лечението трябва да се наблюдават баланс на течности, серумни електролити, киселинно-алкален баланс, нива на урея и амоняк.
Понастоящем няма клиничен опит с употребата на NEPHROTECT при деца.
Тъй като разтворът не съдържа нито захари, нито електролити, те трябва да се прилагат в зависимост от нуждите на пациента. Необходимо е достатъчно количество калий за анаболна обработка на аминокиселини.
По време на продължително приложение на лекарства, съдържащи триптофан, кръвната картина трябва да се следи за силно повишаване на еозинофилите при синдром на еозинофилия-миалгия (EMS).
Предозиране: Основните симптоми на предозиране или твърде бърза инфузия могат да бъдат: гадене, повръщане, студени тръпки, треска, зачервяване на кожата, хиперамонемия, хипераминоацидемия и ацидоза.
Ако се появи някой от тези симптоми, инфузията трябва незабавно да се спре.
Бременност и кърмене: Не са провеждани проучвания за определяне на безопасността на NEPHROTECT по време на бременност и тютюнопушене. Преди да приложи NEPHROTECT, лекарят трябва внимателно да прецени потенциалните ползи и потенциалните рискове за бременната или кърмещата жена.
NEPHROTECT трябва да се погълне веднага след отваряне. Всяко неизползвано решение трябва да се изхвърли. Само за еднократна употреба.
Добавете добавки при асептични условия.
Използвайте само бистри разтвори без утайки в неповредени контейнери.
Дръжте далеч от деца.
Внимание
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Опаковане
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
Съхранение
Съхранявайте при температури до 25 ° C във външната картонена опаковка, предпазвайте от светлина.
NEPHROTECT може да се смесва с други хранителни разтвори като мастни емулсии, захари и електролитни разтвори при асептични условия. От микробиологична гледна точка сместа трябва да се консумира веднага след приготвянето. Ако сместа се приготвя при контролирани и валидирани условия, тя може да се съхранява най-много 24 часа при 2-8 ° C.
Дата на последната редакция на текста: Май 2008 г.