гра 6x8,75 mg (vre.12 PETm PET/12 µm PE/12 µm Al/37 gsm PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2010/01843-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Стрепфен Моментални ментови гранули 8,75 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше от 850 mg гранули съдържа 8,75 mg флурбипрофен.
Помощно вещество: аспартам 4,25 mg/саше.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, рохкави гранули с характерна миризма на мента.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Стрепфен Instant Mint Granules 8,75 mg е показан за краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
Стрепфен Instant Mint Granule 8,75 mg е предназначен за деца над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Методизявления: Само за перорално приложение.
Употреба при възрастнидlých a dдтези над 12 години:
Едно саше с гранули се разтваря в устата и след това се поглъща. Стрепфен незабавни ментови гранули 8,75 mg могат да се приемат при необходимост на всеки 3 - 6 часа, но максимум 5 сашета гранули за 24 часа.
Не трябва да се използва повече от 3 дни. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Точка 4.4).
Няма специални изисквания за употреба по отношение на храни и напитки.
Деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на стрепфен мигновени ментови гранули 8,75 mg при деца под 12-годишна възраст не са установени.
Пациенти в напреднала възраст:
Не може да се предостави обща препоръка за дозиране, тъй като има само ограничен опит с употребата на лекарството в тази възрастова група. Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни последици от нежелани реакции. Ако е необходимо използване на нестероидни противовъзпалителни лекарства, НСПВС (НСПВС), пациентът трябва да приема възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време. Пациентът трябва редовно да се наблюдава за стомашно-чревно (GI) кървене по време на лечение с НСПВС.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към флурбипрофен или към някое от помощните вещества.
Пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност (напр. Астма, бронхоспазъм, ринит, ангиоедем или уртикария), свързани с употребата на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС.
Пациенти с активна пептична язва/кръвоизлив или анамнеза за повтаряща се пептична язва/кръвоизлив (два или повече маркирани епизода на потвърдена язва или кървене).
Анамнеза за GI кървене или перфорация, тежък колит, хеморагични заболявания или хематопоетични разстройства, свързани с предишна терапия с НСПВС.
Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
Тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Точка 4.2 и GI и сърдечно-съдови реакции по-долу).
Фенилкетонурия:
Гранулите от моментална мента Strepfen 8,75 mg съдържат аспартам, източник на фенилаланин, който може да влоши състоянието на пациентите с фенилкетонурия.
Пациенти в напреднала възраст:
Пациентите в напреднала възраст могат да имат по-висока честота на нежелани реакции към НСПВС, особено GI кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Респираторни реакции:
Бронхоспазъм може да се появи при пациенти със или с анамнеза за бронхиална астма или алергично заболяване, тъй като се съобщава, че НСПВС причиняват бронхоспазъм при тази група пациенти. Тези пациенти трябва да приемат Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg с повишено внимание.
Други НСПВС:
Трябва да се избягва едновременната употреба на Strepfen Instant Mint гранули 8,75 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (вж. Точка 4.5).
Системен лупус еритематозус (SLE) и смесено заболяване на съединителната тъкан:
Пациентите със СЛЕ и смесена болест на съединителната тъкан са изложени на повишен риск от развитие на асептичен менингит (вж. Точка 4.8).
Бъбречно увреждане:
Съобщава се, че НСПВС действат в различни форми нефротоксични, включително възможността да предизвикат интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност. Прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на производството на простагландини, като по този начин причини бъбречна недостатъчност. Пациенти с нарушена бъбречна или сърдечна функция, чернодробна дисфункция, пациенти, приемащи диуретици и възрастни хора са изложени на повишен риск от развитие на такава реакция. При тези пациенти трябва да се проследява бъбречната функция (вж. Също точка 4.3). Обичайната употреба на аналгетици може да доведе до трайно увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност, особено когато се приема комбинация от няколко аналгетици; това обаче обикновено не се случва при краткосрочна, ограничена употреба на лекарства като Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg.
Увреждане на черния дроб:
Флурбипрофен се хидролизира в черния дроб. Нарушената чернодробна функция може да намали скоростта на елиминиране на лекарството от тялото. Краткосрочната употреба на стрепфен Instant Mint гранули 8,75 mg не се очаква да повлияе значително на тази функция.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции:
Пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност трябва да се наблюдават редовно. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, тъй като при НСПВС се съобщава за задържане на течности и оток.
Клиничните и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, особено при високи дози и при продължително лечение, може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи този риск при флурбипрофен.
Пациенти с некомпенсирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, диагностицирани с исхемична болест на сърцето, исхемична болест на крайниците и/или мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с флурбипрофен само след внимателно обмисляне. Подобно съображение е необходимо преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Ефекти върху нервната система:
Продължителната употреба на аналгетици или употребата на аналгетици може да доведе до главоболие, което не трябва да се лекува с повишени дози от лекарството.
Нарушения на плодовитостта при жените:
Има някои доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландин, могат да причинят проблеми с плодовитостта при жените, като повлияват овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
Препоръчва се флурбипрофен да се преустанови при жени, които се опитват да забременеят или имат затруднения при забременяване, и при жени, които планират да се подложат на тестове за безплодие.
Стомашно-чревни реакции:
НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за GI заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Съобщава се за стомашно-чревно кървене, улцерация или перфорация при всички НСПВС и може да бъде фатално по всяко време на лечението, със или без предупредителни симптоми и без предишна анамнеза за тежки GI събития.
Рискът от GI кървене, улцерация или перфорация се увеличава с използването на по-високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за GI улцерация, особено ако се усложнява от кървене или перфорация (вж. Точка 4.3), и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най-ниската налична доза. При тези пациенти, както и при пациенти, изискващи съпътстващо лечение с ниска доза ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които е вероятно да повишат риска от стомашно-чревния тракт, комбинирана терапия със защитни средства, напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа (вж. по-долу и точка 4.5).
Пациенти с анамнеза за GI токсичност, особено възрастни хора, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено GI кървене), особено в началото на лечението.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от улцерация или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) или антитромбоцитни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Ако при пациенти, лекувани с флурбипрофен, се появи GI кървене или улцерация, лечението трябва да се прекрати.
Хематологични реакции:
Флурбипрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Стрепфен незабавни ментови гранули 8,75 mg трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с предразположение към необичайно кървене.
Дерматологични реакции:
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко при употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в началото на лечението, тъй като в повечето случаи реакцията ще се появи през първия месец от лечението.
Стрепфен незабавни ментови гранули 8,75 mg трябва да бъдат прекратени при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Инфекции:
Тъй като в отделни случаи са съобщени обостряния на инфекциозно възпаление (напр. Развитие на некротизиращ фасциит) във връзка с употребата на системни НСПВС като цяло, препоръчва се пациентът незабавно да се консултира с лекар, ако Strepfen се лекува по време на лечението със Strepfen. Ментови гранули 8,75 mg показват признаци на бактериална инфекция или се влошават. Трябва да се обмисли дали това е индикация за започване на антиинфекциозно антибиотично лечение. В случаи на гноен бактериален фарингит/тонзилит, Strepfen Instant Mint Granule 8,75 mg трябва да се използва едновременно с антибиотична терапия.
Ако симптомите се влошат или се появят нови, лечението трябва да бъде преразгледано.
Лечението трябва да се прекрати, ако се развие дразнене в устната кухина.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Флурбипрофен не трябва да се използва в комбинация с:
Едновременната употреба на две или повече НСПВС трябва да се избягва, освен ако не е специално предписано от лекаря, тъй като може да има повишен риск от нежелани реакции, особено от страна на стомашно-чревния тракт, като язви и кървене (вж. Точка 4.4).
Ацетилсалицилова киселина (v нискодоза):
Освен ако лекарят не препоръчва ниски дози ацетилсалицилова киселина (в дози не по-високи от 75 mg дневно), както и други НСПВС, едновременното лечение с флурбипрофен обикновено не се препоръчва поради възможността за развитие на нежелани реакции (вж. Точка 4.4) .
Флурбипрофен има апартаментизползва се с повишено внимание (не се препоръчва) в комбинацияс:
НСПВС могат да потенцират ефектите на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4).
Повишен риск от улцерация или кървене на стомашно-чревния тракт (вж. Точка 4.4).
Антихипертензивни средства (диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти):
НСПВС могат да намалят ефектите на диуретиците: Други антихипертензивни средства могат да увеличат нефротоксичността поради инхибиране на циклооксигеназата, особено при пациенти с бъбречно увреждане (пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли мониторинг на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това).
Това може да увеличи риска от странични ефекти, особено кървене в стомашно-чревния тракт.
НСПВС могат да причинят влошаване на сърдечната недостатъчност, намалена бъбречна гломерулна функция и повишени нива на плазмен гликозид. Поради това се препоръчва адекватно наблюдение на пациентите и коригиране на дозата, ако е необходимо.
Повишен риск от нефротоксичност.
Те могат да увеличат риска от нежелани реакции, особено в стомашно-чревния тракт (вж. Точка 4.3).
Едновременното лечение може да доведе до повишени серумни концентрации; препоръчва се подходящо проследяване на състоянието и, ако е необходимо, коригиране на дозата.
Прилагането на НСПВС 24 часа преди или след приложението на метотрексат може да доведе до повишаване на концентрациите на метотрексат и по този начин до влошаване на неговите токсични ефекти.
НСПВС не трябва да се прилагат 8 до 12 дни след приложението на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на мифепристон.
Съобщава се за ефекти върху нивата на кръвната захар; препоръчват се по-чести проверки.
Едновременното лечение може да повиши серумните концентрации на фенитоин; препоръчват се адекватни контроли и, ако е необходимо, корекции на дозата.
Едновременната употреба може да причини хиперкалиемия; препоръчват се серумни тестове за калий.
Пробенецид и сулфинпиразон:
Лекарствените продукти, съдържащи пробенецид или сулфинпиразон, могат да забавят отделянето на флурбипрофен.
Данните при животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолонови антибиотици, могат да бъдат изложени на повишен риск от гърчове.
Селективни инхибиториретроспективнообратното поемане на серотонин (SSRI):
Повишен риск от улцерация или кървене на стомашно-чревния тракт (вж. Точка 4.4).
Потенциалът за повишен риск от нефротоксичност при едновременна употреба на НСПВС и такролимус.
Повишен риск от хематологична токсичност при едновременно приложение на НСПВС със зидовудин. Има доказателства за повишен риск от хемартроза и хематоми при ХИВ-позитивни хемофилици, лекувани едновременно със зидовудин и ибупрофен.
Към днешна дата няма проучвания, които да разкриват взаимодействия между флурбипрофен и толбутамид или антиациди.
Деца и юноши:
Няма налични клинични данни при деца под 12-годишна възраст. Употребата не се препоръчва в тази възрастова група. Деца на възраст от 12 до 17 години са били включени в клинично изпитване на 8,75 mg флурбипрофен и не са открили значителни разлики в ефикасността или безопасността.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното/феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации или гастрошизис след употребата на инхибитори на синтеза на простагландини в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Очаква се този риск да нараства с дозата и продължителността на терапията. При животни е доказано, че приложението на инхибитори на синтеза на простагландини увеличава загубата преди и след имплантацията и ембрио-феталната смъртност. В допълнение, животните, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини по време на органогенезата, показват повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови.
Флурбипрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо.
Ако флурбипрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия или втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, а продължителността на лечението да е възможно най-кратка.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до олиго-хидрамнионна бъбречна недостатъчност;
майка и новородено, в края на бременността:
възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, които водят до забавено или продължително раждане.
В резултат на това флурбипрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кърмене:
В ограничени проучвания е установено, че флурбипрофен присъства в много ниски концентрации в кърмата. Въпреки това, поради възможните нежелани реакции на НСПВС върху кърменото бебе, употребата на Strepfen Instant Mint Granules 8,75 mg не се препоръчва при кърмещи майки.
Плодовитост:
Има доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа/простагландин, могат да увредят плодовитостта при жените, като повлияват овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Възможните нежелани реакции след употреба на НСПВС включват замаяност и зрителни нарушения. Ако се появят тези симптоми, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
а) Обобщение на профила на безопасност
Флурбипрофен в ниска доза, дадена в показанието за краткосрочно лечение на възпалено гърло, има предимно GI странични ефекти. Тези ефекти са несериозни и преходни. Други несериозни и преходни нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, са типичните за групата пациенти, търсещи облекчение от болки в гърлото и подобни симптоми, свързани с настинки и грип.
Честите нежелани реакции включват парене или дискомфорт в устата, промяна на вкуса, главоболие и диария. Всички тези ефекти са незначителни и преходни.
б) Обобщение на нежеланите реакции
Следваi zoznсъм нежеланефектовсе основава на клинични проучвания с флурбипрофен 8,75 mg при определени извънборсови дози накраткосрочна употреба: