Novartis ribabiscil получи критерии на ЕС за лечение на първа линия за локално напреднал или метастатичен рак на гърдата HR +/HER2 в комбинация с който и да е ароматазен инхибитор.

лечение

Novartis е първият CDK4/6 инхибитор, одобрен в Европа въз основа на първата фаза на първофазно проучване, което е постигнало основна крайна точка на преживяемост без прогресия (PFS) в текущ анализ.

"Специфичното одобрение на рибозим засилва нашето признато лидерство в изследванията на рака и ангажимента ни към иновативни, целенасочени терапии", каза той. Бруно Стригини, Главен изпълнителен директор на Novartis Oncology. „Гордеем се с нашето сътрудничество с изследователи и пациенти, участвали в проучване, което предоставя на медицинската общност нова терапевтична алтернатива за жени с напреднал или метастатичен рак на гърдата.“

Одобрението от ЕС през юни последва положителното становище на Европейската агенция по лекарствата за неговите лекарствени продукти, което се основава на повишената ефикасност и доказана безопасност на рибоцикличните в комбинация с летрозол спрямо летрозол самостоятелно в проучването MONALEESA-2 \ t. При предписване на рибоциклимид за всеки инхибитор на ароматазата (т.е. летрозол, анастрозол или експестан). Руни, подходящ за техния пациент.

" Напредналият рак на гърдата остава неизлечим, следователно е важно да се започне с първоначална диагноза ", каза той Волфганг Яни, Доктор по медицина от Университета в Улм, изследовател в MONALEESA-2. „Обнадеждаващо е, че жените в Европа, живеещи с напреднал HR +/HER2- рак на гърдата, могат да получат лечение от първа линия с рибосиклиб в комбинация с летрозол, което е доказано, че постига значително безжизнено оцеляване за повече от две години. Пилотен тест на MONALEESA-2 ".

Тогава една трета от пациентите с ранен стадий на рак на гърдата развиват напреднало заболяване, за които в момента не се предлага лечение. В световен мащаб всяка година се диагностицират 250 000 жени с напреднал рак на гърдата.

Рибисцилиб може да се приема перорално веднъж дневно, със или без храна, в препоръчителната начална доза от 600 mg (три таблетки от 200 mg) в продължение на три седмици, последвано от лечение в продължение на една седмица без лечение. Ribiscillib се прилага в комбинация с продължителната употреба на който и да е ароматазен инхибитор.

Настоящото решение се прилага за 28-те държави-членки на Европейския съюз, но също така и до Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. Освен това заявленията за одобрение са подадени от съответните здравни регулаторни органи и други страни по света.

През март 2017 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри рибосиклим в комбинация с който и да е инхибитор на ароматазата като лечение на метастатичен рак на гърдата. Рибосцилин в комбинация с летрозол е добавен към Националната онкологична мрежа (Насоки на CNCN) за клинична практика като алтернатива от категория 1 за пациенти в постменопауза с метастазирал рак на гърдата HR +/HER2-5.

Ribiscillib е разработен от Институти за биомедицински изследвания Novartis (NIBR) като част от изследователско сътрудничество с Astex Pharmaceuticals.